Het gebruik van wondbeschermer in de procedure van Whipple met intrabiliaire stent

Invoering

De afdeling Chirurgie van de Universiteit van Calgary heeft een lange en trotse traditie van onderzoek naar postoperatieve wondinfecties (POWI's). Meer specifiek bestudeerde voormalig chirurg en afdelingsvoorzitter Dr. Peter Cruse prospectief 23.649 chirurgische wonden na operatieve ingrepen. Deze enorme studie blijft qua omvang ongeëvenaard door een publicatie van een enkele instelling. Dr. Cruse en mevrouw Rosemary Foord toonden een afname van het aantal POWI's aan door preoperatief gebruik van hexachlorofeenwas en door het operatiegebied niet te scheren1. Ze zagen een toename van het aantal POWI's met hogere leeftijd, gebruik van drains, langer verblijf in het ziekenhuis vóór de operatie en langere operatietijden. Dr. Cruse is direct verantwoordelijk voor het bevestigen van de validiteit van het classificatiesysteem voor wonden dat momenteel over de hele wereld wordt gebruikt (schoon, schoon-verontreinigd, verontreinigd en vuil). We stellen voor om de traditie van deze onderzoekslijn voort te zetten en Calgary te versterken als wereldleider op het gebied van SSI-onderzoek.

POWI's zijn een frequente en kostbare bron van postoperatieve morbiditeit. Ze zijn de meest voorkomende complicatie na gastro-intestinale en galwegchirurgie en komen voor bij 5-30% van de patiënten. POWI's worden in verband gebracht met een tweevoudig verhoogd risico op sterfte in het ziekenhuis, een 50% toename van het aantal opnames op de intensive care, een 6-daagse gemiddelde toename van het ziekenhuisverblijf en een vijfvoudig verhoogd aantal heropnames. POWI's hebben ook bijkomende en zeer negatieve gevolgen bij de behandeling van oncologiepatiënten. Meer specifiek wachten medische oncologen tot alle operatiewonden volledig genezen zijn alvorens met adjuvante chemotherapie te beginnen. Deze vertraging is zowel oncologisch zorgwekkend als psychologisch destructief voor zeer gestreste patiënten met een slechte geassocieerde overleving. Bovendien leidt deze vertraging bij een significante SSI vaak tot het volledig weglaten van adjuvante therapieën als geheel. De geschatte hogere kosten per SSI variëren van $ 1.300 tot $ 5.000 in de Verenigde Staten. In Canada schatte een studie uit 1998 $ 3.937 per infectie, als gevolg van een langer verblijf in het ziekenhuis, evenals bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en klinieken. De implicaties van deze kosten zijn nu van het grootste belang geworden, aangezien zowel U.S. Medicare als Medicaid momenteel elke vergoeding weigeren voor patiënten die een SSI krijgen terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Bovendien ervaren patiënten die SSI ontwikkelen psychosociale problemen, inkomensverlies en productiviteitsverlies. Preventie van SSI is daarom een ​​essentieel belangrijk doel bij het leveren van kwaliteitszorg aan patiënten. Het SSI-percentage is 40-50% bij patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan met intrabiliaire stents, de populatie die van belang is voor deze studie.

Wondbeschermers zijn apparaten die zijn ontworpen om de weefselranden van de buikwond te beschermen tegen besmetting en trauma tijdens laparotomie. Een belangrijke reden voor hun conceptie en gebruik is een theoretische vermindering van het risico op SSI. Sinds de jaren zestig zijn er verschillende apparaten met een vergelijkbare bedoeling beschreven, die in twee hoofdontwerpcategorieën vallen: (1) die met een interne en externe ring verbonden door ondoordringbaar plastic, en (2) die met een enkele interne ring die is verbonden met een gordijn dat strekt zich naar buiten uit, over de wondranden en op de buik waar ze worden vastgemaakt met lijm of clips. postoperatieve wondinfectie na gastro-intestinale en galoperaties. Er werden zes studies met 1.008 patiënten geïncludeerd. Wondbeschermers waren geassocieerd met een afname van 45% in SSI (p = 0,04). De Alexis Wound Protector, een op ringen gebaseerd model, had bewijs van superioriteit ten opzichte van andere producten en is op basis van deze bevinding geselecteerd voor dit onderzoek.

methoden

Werving: Contactgegevens voor studiekandidaten zullen worden verkregen door de onderzoeksmedewerker van het project van de kantoren van de deelnemende (4) chirurgen. Patiënten zullen voorafgaand aan hun operatie worden gecontacteerd door de onderzoeksmedewerker en zullen informatie krijgen over de studie. Patiënten die toestemming geven om deel te nemen, worden gerandomiseerd.

Randomisatieproces: dit onderzoek is een eenvoudig, tweearmig gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) met blokrandomisatie. De toewijzing wordt verborgen voordat de patiënt het onderzoek ingaat. Patiënten worden na toestemming gerandomiseerd door de Research fellow. Toewijzing zal aan de chirurg worden verstrekt in een verzegelde envelop die onmiddellijk voor de operatie moet worden geopend. Patiënten en de data-analist zullen blind zijn voor toewijzing; de chirurgen kunnen niet worden verblind. Grafieken worden geblindeerd voor gegevensabstractie.

Gegevensverzameling: informatie zal worden verzameld door middel van kaartoverzicht van het operatierapport en patiëntendossiers door de onderzoeksmedewerker op de afdeling Chirurgie.

Gegevenselementen die moeten worden verzameld, zijn onder meer:

Geboortedatum, geslacht, American Society of Anesthesiologist (ASA)-score, chirurg, locatie (indien meer dan één faciliteit), collega/bewoner/klerk aanwezig (j/n), chirurgische ingreep, antibiotische profylaxe ontvangen (j/n) en gegeven tijd, Informatie over herhaalde antibioticaprofylaxe (voor langere operaties), Antibioticatype/combinatie, Type wondbeschermer en fabrikant, Prep-type (gebaseerd op ETOH, op chloorhexidine, op jodium), Ontharing, Gegeven medicijnen, Verpakking, Drains, Wond classificatie, wondsluitingstechniek en type verband, duur van de operatie, factoren voor infectiecontrole in de operatiekamer (bijv. UV, OK ventilatie) als deze verschillen, Transfusies,

Patiëntendossiers:

Huidig ​​gebruik van corticosteroïden/immuunonderdrukkende middelen, preoperatieve chemotherapie, rookgeschiedenis, comorbiditeiten (diabetes, hypertensie, enz.), Body Mass Index (BMI).

De aanwezigheid van een SSI zal worden bepaald volgens richtlijnen die zijn ontwikkeld door de Centers for Disease Control. Meer specifiek wordt SSI gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een van de volgende:

1. Purulente drainage, met of zonder laboratoriumconformatie, uit de oppervlakkige incisie.
2. Organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen cultuur van vloeistof uit de oppervlakkige incisie.

3. Ten minste een van de volgende tekenen of symptomen van infectie:

   pijn of gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid en oppervlakkige incisie wordt opzettelijk geopend door de chirurg, tenzij de incisie cultuurnegatief is.

4. Diagnose van oppervlakkige incisie-POWI door de chirurg of behandelend arts.

Analyse

We zullen een 'intent-to-treat'-benadering van de analyse gebruiken om de effecten van crossover en uitval te voorkomen. Om een ​​power (superioriteitsproef) van 90% en een alfa van 0,05 te bereiken met een cross-over van 5% en een verwacht POWI-percentage van 40% in de controlegroep versus 10% in de groepen met wondbeschermers, is de totale steekproefomvang 78 (d.w.z. 39 in elke arm).

Bronnen

Dit project zal profiteren van een bestaand onderzoeksteam dat kan samenwerken met de hoofdonderzoeker en onderzoeksassistent om het project effectief en efficiënt uit te voeren. Het huidige onderzoeksteam bestaat uit een klinisch onderzoeker met ervaring in het werven van onderzoeksdeelnemers uit deze patiëntenpopulatie en een projectmanager die kan helpen bij ethische toepassingen, het schrijven van manuscripten en rapportage. Bovendien zal de hoofdonderzoeker profiteren van mentorschap door een ervaren onderzoeker die niet alleen begeleiding kan bieden bij methodologie, interpretatie van gegevens en publicatiestrategieën, maar ook bij de dagelijkse logistiek van het uitvoeren van een onderzoeksproject.