全身性硬化症における手指潰瘍の予防と治療
2013年4月24日 更新者：marco matucci cerinic
全身性硬化症は、皮膚の結合組織といくつかの内臓に影響を与える希少な多臓器疾患です。
手指潰瘍は頻繁に発生し、全身性硬化症患者の生活の質に大きな影響を与えます。 手指潰瘍の病因は複雑で多因子性であり、手指潰瘍形成の根底にある主なメカニズムは、全身性硬化症血管障害に基づいて、単独または組み合わせて、虚血性、機械的および炎症性です。 したがって、少なくとも 3 種類の DU があります。(i) 主に虚血プロセスに起因する、指と足の指の先端に局在するもの、(ii) 指の背側に局在するもので、皮膚の退縮によるものです。骨隆起上の線維症が主な原因であると思われ、(iii)刺激性炎症メカニズムの組み合わせによる陥凹瘢痕または皮下石灰沈着で進行するもの. 手指潰瘍を予防または迅速に治癒するための早期治療は、今日、生活の質を維持し、従来の手指潰瘍管理による莫大な費用を節約するための必須のアプローチと見なされています。
この観察試験は、共同プロジェクト「DeSScipher」の一部であり、全身性硬化症の最適な管理を解読するための 5 つの観察試験のうちの 1 つです。
この観察試験の目的は次のとおりです。
- 新しい ACR/EULAR SSc 基準または全身性硬化症の非常に早期の診断のための予備的な VEDOSS 基準を満たす患者の指潰瘍を予防するための最良の治療の組み合わせを特定する
- 新しい ACR/EULAR SSc 基準を満たす患者の手指潰瘍の治癒の改善に関連する最良の治療法を特定する
したがって、観察試験は予防アームと治癒アームで構成されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
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主任研究者：
- Francesco Del Galdo, Dr.
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London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital, University College London
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主任研究者：
- Christopher Denton, Prof.
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Firenze、イタリア、50139
- 募集
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
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主任研究者：
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
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Napoli-Italia、イタリア、5-80131
- 募集
- Policlinico, Via Pansini
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主任研究者：
- Gabriele Valentini, Prof.
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Basel、スイス、CH 4012
- 募集
- Felix-Platter Spital, University of Basel
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主任研究者：
- Ulrich Walker, Prof.
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Zurich、スイス、8006
- 募集
- University of Zurich, Department of Rheumatology
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主任研究者：
- Oliver Distler, Prof.
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- 募集
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
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主任研究者：
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
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副調査官：
- Marc Frerix, Dr.
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副調査官：
- Ingo H. T, Dr.
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
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主任研究者：
- Gabriela Riemekasten, Prof.
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Hamburg、ドイツ、22081
- 募集
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
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主任研究者：
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Pecs、ハンガリー、H-7622
- 募集
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
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主任研究者：
- Laszlo Czirjak, Prof.
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
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主任研究者：
- Yannick Allanore, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、EUSTAR コホート (MEDOnline データベース)、VEDOSS コホート、および jSScWG コホートの成人および若年性全身性硬化症患者です。
説明
包含基準:
- -予防および治癒アームへの登録のためのACR / EULAR SSc基準またはPRES / ACR / EULAR若年SSc基準に従って全身性硬化症と診断された若年および成人患者
- -予防アームへの登録のための全身性硬化症の非常に早期の診断のための予備基準（VEDOSS基準）を満たす患者
活動的な手指潰瘍の患者は、治癒アームに割り当てられます。 手指潰瘍の以前または病歴のない患者 (ただし、現在活動的な手指潰瘍がない) は、予防群に割り当てられます。
指潰瘍 (DU) の定義: DU は、1) 組織の喪失、2) 指の孔食痕に由来する DU、および 3) 石灰沈着に由来する DU です。
この研究では、DU (1) 組織の損失のみを考慮します。 他の DU (2) と DU (3) が存在する場合はデータベースに登録されますが、評価から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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予防アーム: CCB & i.v.イロプロスト
予防群: カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) と併用療法の組み合わせを受けている患者
イロプロスト（i.v.
少なくとも過去 3 か月間はイロプロスト）
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予防アーム: ボセンタン & シルデナフィル
予防群：エンドセリン受容体拮抗薬ボセンタンとホスホジエステラーゼ-5阻害薬シルデナフィルの併用療法を受けている患者
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ヒーリング アーム: CCB & i.v.イロプロスト
治療群: カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) と併用の i.v. 治療を受けている患者。
イロプロスト（i.v.
少なくとも過去 3 か月間はイロプロスト）
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ヒーリング アーム: ボセンタン & シルデナフィル
治癒群：エンドセリン受容体拮抗薬ボセンタンとホスホジエステラーゼ-5阻害薬シルデナフィルの併用療法を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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予防アーム: 新たな手指潰瘍の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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腕の治癒: マニフェスト指潰瘍の治癒までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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予防部門: 新しい手指潰瘍の発症までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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治癒腕: 治癒した指の潰瘍の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予防部門：新規複合デジタル潰瘍予測スコア
時間枠：24ヶ月
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予防: すでに提案されている毛細血管鏡検査予測スコア CSURI に対してテストされる新しい複合デジタル潰瘍予測スコア
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24ヶ月
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治癒群：治療にもかかわらず手指潰瘍の悪化を評価するための新しい複合アウトカムスコア
時間枠：24ヶ月
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治癒：治療にもかかわらず手指潰瘍の悪化を評価するための新しい複合結果スコア
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Ulf Müller-Ladner, Prof.、Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- 主任研究者：Marco Matucci-Cerinic, Prof.、University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- 主任研究者：Francesco Del Galdo, Dr.、The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月24日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。