Prevenção e Tratamento de Úlceras Digitais na Esclerose Sistêmica
A esclerose sistêmica é uma doença órfã de múltiplos órgãos que afeta o tecido conjuntivo da pele e vários órgãos internos.
As úlceras digitais são frequentes e têm grande impacto na qualidade de vida dos pacientes com esclerose sistêmica. A etiologia das úlceras digitais é complexa e multifatorial e os principais mecanismos subjacentes à formação das úlceras digitais são isquêmicos, mecânicos e inflamatórios, isoladamente ou em combinação, com base na vasculopatia da esclerose sistêmica. Consequentemente, existem pelo menos três tipos de HD: (i) as localizadas nas pontas dos dedos das mãos e dos pés, resultantes principalmente de um processo isquêmico, (ii) as localizadas na face dorsal dos dedos onde ocorre a retração da pele por fibrose sobre proeminências ósseas parece ser a principal causa, e (iii) aquelas que evoluem em cicatriz depressiva ou calcinose subcutânea devido a um mecanismo irritativo-inflamatório combinado. Uma terapia precoce para prevenir ou curar rapidamente úlceras digitais é hoje considerada uma abordagem obrigatória para manter a qualidade de vida e poupar os enormes custos devidos ao tratamento convencional de úlceras digitais.
Este ensaio observacional faz parte do projeto colaborativo "DeSScipher", um dos cinco ensaios observacionais para decifrar o gerenciamento ideal da esclerose sistêmica.
O objetivo deste ensaio observacional é:
- Identificar a melhor combinação de tratamento para prevenção de úlceras digitais em pacientes com preenchimento dos novos critérios ACR/EULAR ES ou os critérios preliminares VEDOSS para diagnóstico muito precoce de esclerose sistêmica
- Identificar o melhor tratamento associado à melhora da cicatrização de úlceras digitais em pacientes com preenchimento dos novos critérios ACR/EULAR SSc
Assim, o ensaio observacional consiste em um braço de prevenção e um braço de cura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Recrutamento
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
-
Investigador principal:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
-
Subinvestigador:
- Marc Frerix, Dr.
-
Subinvestigador:
- Ingo H. T, Dr.
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Investigador principal:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
-
Hamburg, Alemanha, 22081
- Recrutamento
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
-
Investigador principal:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
-
-
-
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
-
Investigador principal:
- Yannick Allanore, Prof.
-
-
-
-
-
Pecs, Hungria, H-7622
- Recrutamento
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
-
Investigador principal:
- Laszlo Czirjak, Prof.
-
-
-
-
-
Firenze, Itália, 50139
- Recrutamento
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
-
Investigador principal:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
-
Napoli-Italia, Itália, 5-80131
- Recrutamento
- Policlinico, Via Pansini
-
Investigador principal:
- Gabriele Valentini, Prof.
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
-
Investigador principal:
- Francesco Del Galdo, Dr.
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital, University College London
-
Investigador principal:
- Christopher Denton, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, CH 4012
- Recrutamento
- Felix-Platter Spital, University of Basel
-
Investigador principal:
- Ulrich Walker, Prof.
-
Zurich, Suíça, 8006
- Recrutamento
- University of Zurich, Department of Rheumatology
-
Investigador principal:
- Oliver Distler, Prof.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes juvenis e adultos com diagnóstico de esclerose sistêmica de acordo com os critérios ACR/EULAR SSc ou os critérios PRES/ACR/EULAR ES juvenil para inscrição no braço de prevenção e cura
- Pacientes com preenchimento dos critérios preliminares para diagnóstico precoce de esclerose sistêmica (critérios VEDOSS) para inscrição no braço de prevenção
Os pacientes com úlceras digitais ativas serão alocados no braço de cura. Pacientes sem úlceras digitais prévias ou com histórico (mas atualmente sem úlceras digitais ativas) serão alocados no braço de prevenção.
Definição de úlceras digitais (UD): UD são 1) perda de tecido, 2) UD derivadas de cicatrizes digitais depressivas e 3) UD derivadas de calcinose.
NESTE ESTUDO CONSIDERAMOS APENAS DU (1) PERDA DE TECIDO. AS OUTRAS UD (2) e UD (3) ESTÃO CADASTRADAS NO BANCO DE DADOS SE ESTIVEREM PRESENTES, MAS ESTÃO EXCLUÍDAS DA AVALIAÇÃO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Braço de prevenção: CCB & i.v. iloprost
braço de prevenção: pacientes recebendo uma combinação de bloqueadores dos canais de cálcio (CCB) e administração intravenosa concomitante.
iloprosta (i.v.
iloprost pelo menos nos últimos três meses)
|
|
Braço de prevenção: bosentan e sildenafil
braço de prevenção: pacientes recebendo uma combinação do antagonista do receptor de endotelina bosentana e o inibidor da fosfodiesterase-5 sildenafil
|
|
Braço de cura: CCB & i.v. iloprost
braço de cura: pacientes recebendo uma combinação de bloqueadores dos canais de cálcio (CCB) e administração i.v. concomitante.
iloprosta (i.v.
iloprost pelo menos nos últimos três meses)
|
|
Braço de cura: bosentan e sildenafil
braço de cura: pacientes recebendo uma combinação do antagonista do receptor de endotelina bosentana e o inibidor da fosfodiesterase-5 sildenafil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Braço de prevenção: Número de novas úlceras digitais
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Braço de cura: tempo para a cura de úlceras digitais manifestas
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Braço de prevenção: Tempo para o desenvolvimento de novas úlceras digitais
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Braço de cura: Número de úlceras digitais curadas
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Braço de prevenção: nova pontuação de previsão de úlcera digital composta
Prazo: 24 meses
|
Prevenção: Um novo escore composto de predição de úlceras digitais que será testado contra o já proposto escore de predição capilaroscópica CSURI
|
24 meses
|
|
Braço de cura: nova pontuação de resultado composto para a avaliação do agravamento de úlceras digitais apesar do tratamento
Prazo: 24 meses
|
Cicatrização: Um novo resultado composto para avaliar o agravamento de úlceras digitais apesar do tratamento
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Investigador principal: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- Investigador principal: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEALTH-F5-2012-305495-OT1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .