Prévention et traitement des ulcères digitaux dans la sclérodermie systémique
La sclérodermie systémique est une maladie orpheline multiorganique affectant le tissu conjonctif de la peau et plusieurs organes internes.
Les ulcères digitaux sont fréquents et ont un impact majeur sur la qualité de vie des patients atteints de sclérodermie systémique. L'étiologie des ulcères digitaux est complexe et multifactorielle et les principaux mécanismes sous-jacents à la formation des ulcères digitaux sont ischémiques, mécaniques et inflammatoires, seuls ou en combinaison, sur la base de la vasculopathie sclérosante systémique. Par conséquent, il existe au moins trois types de DU : (i) ceux localisés au bout des doigts et des orteils, résultant principalement d'un processus ischémique, (ii) ceux localisés sur la face dorsale des doigts où la rétraction cutanée due à la fibrose sur les proéminences osseuses semble être la cause principale, et (iii) celles évoluant sur une cicatrice piquante ou une calcinose sous-cutanée due à un mécanisme combiné irritatif-inflammatoire. Une thérapie précoce pour prévenir ou guérir rapidement les ulcères digitaux est aujourd'hui considérée comme une approche obligatoire pour maintenir la qualité de vie et épargner les coûts énormes dus à la prise en charge conventionnelle des ulcères digitaux.
Cet essai observationnel fait partie du projet collaboratif "DeSScipher", un des cinq essais observationnels pour décrypter la prise en charge optimale de la sclérodermie systémique.
Le but de cet essai observationnel est :
- Identifier la meilleure association thérapeutique pour la prévention des ulcères digitaux chez les patients remplissant les nouveaux critères ACR/EULAR SSc ou les critères préliminaires VEDOSS pour le diagnostic très précoce de la sclérodermie systémique
- Identifier le meilleur traitement associé à une meilleure cicatrisation des ulcères digitaux chez les patients remplissant les nouveaux critères ACR/EULAR SSc
Ainsi, l'essai observationnel se compose d'un bras de prévention et d'un bras de guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Recrutement
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
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Chercheur principal:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Marc Frerix, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Ingo H. T, Dr.
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Chercheur principal:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Recrutement
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
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Chercheur principal:
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
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Chercheur principal:
- Yannick Allanore, Prof.
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Pecs, Hongrie, H-7622
- Recrutement
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
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Chercheur principal:
- Laszlo Czirjak, Prof.
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Firenze, Italie, 50139
- Recrutement
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
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Chercheur principal:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
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Napoli-Italia, Italie, 5-80131
- Recrutement
- Policlinico, Via Pansini
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Chercheur principal:
- Gabriele Valentini, Prof.
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
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Chercheur principal:
- Francesco Del Galdo, Dr.
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Royal Free Hospital, University College London
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Chercheur principal:
- Christopher Denton, Prof.
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Basel, Suisse, CH 4012
- Recrutement
- Felix-Platter Spital, University of Basel
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Chercheur principal:
- Ulrich Walker, Prof.
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Zurich, Suisse, 8006
- Recrutement
- University of Zurich, Department of Rheumatology
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Chercheur principal:
- Oliver Distler, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients juvéniles et adultes avec un diagnostic de sclérodermie systémique selon les critères ACR/EULAR SSc ou les critères PRES/ACR/EULAR SSc juvénile pour l'inscription dans le bras de prévention et de guérison
- Patients remplissant les critères préliminaires de diagnostic très précoce de la sclérodermie systémique (critères VEDOSS) pour l'inscription dans le groupe de prévention
Les patients atteints d'ulcères digitaux actifs seront affectés au bras de guérison. Les patients sans antécédents ou antécédents d'ulcères digitaux (mais actuellement sans ulcères digitaux actifs) seront affectés au groupe de prévention.
Définition des ulcères digitaux (UD) : les DU sont 1) la perte de tissu, 2) les DU dérivés de cicatrices digitales piquées et 3) les DU dérivés de la calcinose.
DANS CETTE ÉTUDE, NOUS CONSIDÉRONS UNIQUEMENT DU (1) LA PERTE DE TISSU. LES AUTRES DU (2) et DU (3) SONT ENREGISTRES DANS LA BASE DE DONNEES SI ILS SONT PRESENTS, MAIS SONT EXCLUS DE L'EVALUATION.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volet prévention : CCB & i.v. iloprost
groupe de prévention : patients recevant une combinaison d'inhibiteurs calciques (ICC) et d'un traitement i.v.
iloprost (i.v.
iloprost au moins au cours des trois derniers mois)
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Bras de prévention : bosentan & sildénafil
groupe de prévention : patients recevant une combinaison de bosentan, un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, et de sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase-5
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Bras de guérison : CCB et i.v. iloprost
bras de guérison : patients recevant une combinaison d'inhibiteurs calciques (ICC) et d'un traitement i.v.
iloprost (i.v.
iloprost au moins au cours des trois derniers mois)
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Bras de guérison : bosentan et sildénafil
bras de guérison : patients recevant une combinaison de bosentan, un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, et de sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase-5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volet prévention : Nombre de nouveaux ulcères digitaux
Délai: 24mois
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24mois
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Bras de guérison : délai de guérison des ulcères digitaux manifestes
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volet prévention : délai de développement de nouveaux ulcères digitaux
Délai: 24mois
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24mois
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Bras en cours de guérison : nombre d'ulcères digitaux guéris
Délai: 24mois
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volet prévention : nouveau score numérique composite de prédiction de l'ulcère
Délai: 24mois
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Prévention : Un nouveau score de prédiction numérique composite des ulcères qui sera testé par rapport au score de prédiction capillaroscopique déjà proposé CSURI
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24mois
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Bras de guérison : nouveau score de résultat composite pour l'évaluation de l'aggravation des ulcères digitaux malgré le traitement
Délai: 24mois
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Guérison : un nouveau score de résultat composite pour l'évaluation de l'aggravation des ulcères digitaux malgré le traitement
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Chercheur principal: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- Chercheur principal: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEALTH-F5-2012-305495-OT1
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