Prevención y Tratamiento de Úlceras Digitales en Esclerosis Sistémica
La esclerosis sistémica es una enfermedad multiorgánica huérfana que afecta el tejido conectivo de la piel y varios órganos internos.
Las úlceras digitales son frecuentes y tienen un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes con esclerosis sistémica. La etiología de las úlceras digitales es compleja y multifactorial y los principales mecanismos subyacentes a la formación de las úlceras digitales son isquémicos, mecánicos e inflamatorios, solos o combinados, sobre la base de la vasculopatía de la esclerosis sistémica. En consecuencia, existen al menos tres tipos de UD: (i) las localizadas en la punta de los dedos de manos y pies, principalmente como resultado de un proceso isquémico, (ii) las localizadas en la cara dorsal de los dedos donde la retracción de la piel por la fibrosis sobre prominencias óseas parece ser la principal causa, y (iii) las que evolucionan sobre una cicatriz con fóvea o calcinosis subcutánea por un mecanismo combinado irritativo-inflamatorio. Una terapia temprana para prevenir o curar rápidamente las úlceras digitales se considera hoy en día un enfoque obligatorio para mantener la calidad de vida y ahorrar los enormes costos debido al manejo convencional de las úlceras digitales.
Este ensayo observacional es parte del proyecto colaborativo "DeSScipher", uno de los cinco ensayos observacionales para descifrar el manejo óptimo de la esclerosis sistémica.
El objetivo de este ensayo observacional es:
- Identificar la mejor combinación de tratamiento para la prevención de las úlceras digitales en pacientes que cumplen los nuevos criterios ACR/EULAR SSc o los criterios preliminares VEDOSS para el diagnóstico muy precoz de la esclerosis sistémica
- Identificar el mejor tratamiento asociado a una mejor cicatrización de las úlceras digitales en pacientes con cumplimiento de los nuevos criterios ACR/EULAR SSc
Por lo tanto, el ensayo de observación consiste en un brazo de prevención y un brazo de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
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Investigador principal:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
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Sub-Investigador:
- Marc Frerix, Dr.
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Sub-Investigador:
- Ingo H. T, Dr.
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Investigador principal:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
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Hamburg, Alemania, 22081
- Reclutamiento
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
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Investigador principal:
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
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Investigador principal:
- Yannick Allanore, Prof.
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Pecs, Hungría, H-7622
- Reclutamiento
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
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Investigador principal:
- Laszlo Czirjak, Prof.
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Firenze, Italia, 50139
- Reclutamiento
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
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Investigador principal:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
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Napoli-Italia, Italia, 5-80131
- Reclutamiento
- Policlinico, Via Pansini
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Investigador principal:
- Gabriele Valentini, Prof.
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
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Investigador principal:
- Francesco Del Galdo, Dr.
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital, University College London
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Investigador principal:
- Christopher Denton, Prof.
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Basel, Suiza, CH 4012
- Reclutamiento
- Felix-Platter Spital, University of Basel
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Investigador principal:
- Ulrich Walker, Prof.
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Zurich, Suiza, 8006
- Reclutamiento
- University of Zurich, Department of Rheumatology
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Investigador principal:
- Oliver Distler, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes juveniles y adultos con diagnóstico de esclerosis sistémica según los criterios ACR/EULAR SSc o los criterios PRES/ACR/EULAR juvenil SSc para la inscripción en el brazo de prevención y curación
- Pacientes que cumplan los criterios preliminares para el diagnóstico muy temprano de esclerosis sistémica (criterios VEDOSS) para la inclusión en el brazo de prevención
Los pacientes con úlceras digitales activas se asignarán al brazo de curación. Los pacientes sin antecedentes de úlceras digitales (pero actualmente sin úlceras digitales activas) se asignarán al brazo de prevención.
Definición de úlceras digitales (UD): UD son 1) pérdida de tejido, 2) UD derivadas de cicatrices digitales con fóvea y 3) UD derivadas de calcinosis.
EN ESTE ESTUDIO SOLO CONSIDERAMOS DU (1) PÉRDIDA DE TEJIDO. LAS DEMÁS DU (2) y DU (3) SE REGISTRAN EN LA BASE DE DATOS SI ESTÁN PRESENTES, PERO SE EXCLUYEN DE LA EVALUACIÓN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de prevención: CCB & i.v. iloprost
brazo de prevención: pacientes que reciben una combinación de bloqueadores de los canales de calcio (CCB) y concomitante i.v.
iloprost (i.v.
iloprost al menos en los últimos tres meses)
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Brazo de prevención: bosentán y sildenafilo
grupo de prevención: pacientes que reciben una combinación del antagonista del receptor de la endotelina bosentan y el inhibidor de la fosfodiesterasa-5 sildenafil
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Brazo de cicatrización: CCB & i.v. iloprost
brazo de curación: pacientes que reciben una combinación de bloqueadores de los canales de calcio (CCB) y concomitante i.v.
iloprost (i.v.
iloprost al menos en los últimos tres meses)
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Brazo curativo: bosentan y sildenafilo
brazo de curación: pacientes que reciben una combinación del antagonista del receptor de la endotelina bosentan y el inhibidor de la fosfodiesterasa-5 sildenafil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Brazo de prevención: número de nuevas úlceras digitales
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Brazo de cicatrización: tiempo de cicatrización de úlceras digitales manifiestas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Brazo de prevención: tiempo para el desarrollo de nuevas úlceras digitales
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Brazo de cicatrización: número de úlceras digitales cicatrizadas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo de prevención: nueva puntuación compuesta de predicción de úlceras digitales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Prevención: Una nueva puntuación compuesta de predicción de úlceras digitales que se probará frente a la puntuación de predicción capilaroscópica CSURI ya propuesta
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24 meses
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Brazo de curación: nueva puntuación de resultado compuesta para la evaluación del empeoramiento de las úlceras digitales a pesar del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cicatrización: una nueva puntuación de resultado compuesta para la evaluación del empeoramiento de las úlceras digitales a pesar del tratamiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Investigador principal: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- Investigador principal: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEALTH-F5-2012-305495-OT1
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