Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и лечение язв на пальцах при системной склеродермии

24 апреля 2013 г. обновлено: marco matucci cerinic

Системный склероз — орфанное полиорганное заболевание, поражающее соединительную ткань кожи и ряд внутренних органов.

Язвы на пальцах встречаются часто и оказывают серьезное влияние на качество жизни пациентов с системной склеродермией. Этиология дигитальных язв сложна и многофакторна, и основными механизмами, лежащими в основе образования дигитальных язв, являются ишемические, механические и воспалительные, по отдельности или в сочетании, на основе системной склеротической васкулопатии. Следовательно, существует по крайней мере три типа ЯБДК: (i) локализованные на кончиках пальцев рук и ног, в основном в результате ишемического процесса, (ii) локализованные на тыльной поверхности пальцев, где происходит ретракция кожи из-за фиброз над костными выступами, по-видимому, является основной причиной, и (iii) те, которые развиваются на точечном рубце или подкожном кальцинозе из-за комбинированного раздражающе-воспалительного механизма. Ранняя терапия для предотвращения или быстрого заживления язв на пальцах сегодня считается обязательным подходом для поддержания качества жизни и экономии огромных затрат, связанных с традиционным лечением язв на пальцах.

Это обсервационное исследование является частью совместного проекта «DeSScipher», одного из пяти обсервационных испытаний, направленных на расшифровку оптимального лечения системного склероза.

Целью этого обсервационного исследования является:

  1. Определить наилучшую комбинацию лечения для профилактики язв на пальцах у пациентов с выполнением новых критериев ACR/EULAR SSc или предварительных критериев VEDOSS для очень ранней диагностики системного склероза.
  2. Определить наилучшее лечение, связанное с улучшением заживления язв на пальцах у пациентов с выполнением новых критериев ACR/EULAR SSc.

Таким образом, обсервационное исследование состоит из группы профилактики и группы лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Pecs, Венгрия, H-7622
        • Рекрутинг
        • Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
        • Главный следователь:
          • Laszlo Czirjak, Prof.
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Рекрутинг
        • Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
        • Главный следователь:
          • Ulf Müller-Ladner, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Marc Frerix, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ingo H. T, Dr.
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
        • Главный следователь:
          • Gabriela Riemekasten, Prof.
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Рекрутинг
        • Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
        • Главный следователь:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
        • Главный следователь:
          • Marco Matucci-Cerinic, Prof.
      • Napoli-Italia, Италия, 5-80131
        • Рекрутинг
        • Policlinico, Via Pansini
        • Главный следователь:
          • Gabriele Valentini, Prof.
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
        • Главный следователь:
          • Francesco Del Galdo, Dr.
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital, University College London
        • Главный следователь:
          • Christopher Denton, Prof.
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
        • Главный следователь:
          • Yannick Allanore, Prof.
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH 4012
        • Рекрутинг
        • Felix-Platter Spital, University of Basel
        • Главный следователь:
          • Ulrich Walker, Prof.
      • Zurich, Швейцария, 8006
        • Рекрутинг
        • University of Zurich, Department of Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Oliver Distler, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — взрослые и ювенильные пациенты с системным склерозом из когорты EUSTAR (база данных MEDOnline), когорты VEDOSS и когорты jSScWG.

Описание

Критерии включения:

  • Ювенильные и взрослые пациенты с диагнозом системной склеродермии в соответствии с критериями ACR/EULAR SSc или критериями ювенильного SSc PRES/ACR/EULAR для зачисления в группу профилактики и лечения
  • Пациенты с выполнением предварительных критериев очень ранней диагностики системной склеродермии (критерии VEDOSS) для включения в группу профилактики

Пациенты с активными язвами на пальцах будут распределены в лечебную группу. Пациенты без язв на пальцах в прошлом или в анамнезе (но в настоящее время без активных язв на пальцах) будут распределены в группу профилактики.

Определение дигитальных язв (ДЯ): ЯБ - это 1) потеря ткани, 2) ЯБ, возникающая из рубцовой ямки на пальцах, и 3) ЯБ, возникающая в результате кальциноза.

В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ МЫ РАССЧИТЫВАЕМ ТОЛЬКО DU (1) ПОТЕРЮ ТКАНЕЙ. ОСТАЛЬНЫЕ ДЕ (2) и ДЕ (3) ЗАРЕГИСТРИРОВАНЫ В БАЗЕ ДАННЫХ, ЕСЛИ ОНИ ПРИСУТСТВУЮТ, НО ИСКЛЮЧЕНЫ ИЗ ОЦЕНКИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа профилактики: БКК и внутривенное введение илопрост
Группа профилактики: пациенты, получающие комбинацию блокаторов кальциевых каналов (БКК) и сопутствующую внутривенную терапию. илопрост (в/в илопрост по крайней мере в течение последних трех месяцев)
Профилактика: бозентан и силденафил
группа профилактики: пациенты, получающие комбинацию антагониста эндотелиновых рецепторов бозентана и ингибитора фосфодиэстеразы-5 силденафила
Исцеляющая рука: CCB и i.v. илопрост
лечебная группа: пациенты, получающие комбинацию блокаторов кальциевых каналов (БКК) и сопутствующую внутривенную терапию. илопрост (в/в илопрост по крайней мере в течение последних трех месяцев)
Целительная рука: бозентан и силденафил
группа лечения: пациенты, получающие комбинацию антагониста эндотелиновых рецепторов бозентана и ингибитора фосфодиэстеразы-5 силденафила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Группа профилактики: количество новых язв на пальцах
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Заживающая рука: время до заживления явных дигитальных язв
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профилактика: время до образования новых дигитальных язв
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Заживающая рука: количество заживших язв на пальцах
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактическая рука: новая комбинированная шкала прогнозирования дигитальной язвы
Временное ограничение: 24 месяца
Профилактика: новая комбинированная шкала прогнозирования язв на пальцах, которая будет протестирована в сравнении с уже предложенной шкалой прогнозирования капилляроскопии CSURI.
24 месяца
Группа заживления: новая комбинированная оценка результатов для оценки ухудшения язв на пальцах, несмотря на лечение
Временное ограничение: 24 месяца
Заживление: новая комбинированная оценка результатов для оценки ухудшения язв на пальцах, несмотря на лечение
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

marco matucci cerinic

Соавторы

University of Pecs
Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University College, London
University of Leeds
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University of Basel
University of Giessen
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Schoen Klinik Hamburg Eilbek

Следователи

  • Учебный стул: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
  • Главный следователь: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
  • Главный следователь: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEALTH-F5-2012-305495-OT1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться