Förebyggande och behandling av digitala sår vid systemisk skleros
Systemisk skleros är en föräldralös multiorgansjukdom som påverkar bindväven i huden och flera inre organ.
Digitala sår är frekventa och har stor inverkan på livskvaliteten hos patienter med systemisk skleros. Etiologin för digitala sår är komplex och multifaktoriell och de huvudsakliga mekanismerna bakom bildandet av digitala sår är ischemiska, mekaniska och inflammatoriska, ensamma eller i kombination, på basis av systemisk skleros vaskulopati. Följaktligen finns det minst tre typer av DU: (i) de som är lokaliserade vid spetsarna av fingrar och tår, huvudsakligen till följd av en ischemisk process, (ii) de lokaliserade på den dorsala sidan av fingrarna där hudens retraktion p.g.a. fibros över beniga prominenser tycks vara den främsta orsaken, och (iii) de som utvecklas på ett pitting-ärr eller subkutan calcinos på grund av en kombinerad irritativ-inflammatorisk mekanism. En tidig terapi för att förebygga eller snabbt läka digitala sår anses idag vara ett obligatoriskt tillvägagångssätt för att upprätthålla livskvalitet och skona de enorma kostnaderna på grund av konventionell digital sårhantering.
Denna observationsstudie är en del av samarbetsprojektet "DeSScipher", en av fem observationsstudier för att dechiffrera optimal hantering av systemisk skleros.
Syftet med detta observationsförsök är:
- Att identifiera den bästa behandlingskombinationen för att förebygga digitala sår hos patienter med uppfyllelse av de nya ACR/EULAR SSc-kriterierna eller de preliminära VEDOSS-kriterierna för mycket tidig diagnos av systemisk skleros
- Att identifiera den bästa behandlingen förknippad med förbättrad läkning av digitala sår hos patienter som uppfyller de nya ACR/EULAR SSc-kriterierna
Observationsförsöket består alltså av en preventionsarm och en helande arm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
-
Huvudutredare:
- Yannick Allanore, Prof.
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Rekrytering
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
-
Huvudutredare:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
-
Napoli-Italia, Italien, 5-80131
- Rekrytering
- Policlinico, Via Pansini
-
Huvudutredare:
- Gabriele Valentini, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, CH 4012
- Rekrytering
- Felix-Platter Spital, University of Basel
-
Huvudutredare:
- Ulrich Walker, Prof.
-
Zurich, Schweiz, 8006
- Rekrytering
- University of Zurich, Department of Rheumatology
-
Huvudutredare:
- Oliver Distler, Prof.
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
-
Huvudutredare:
- Francesco Del Galdo, Dr.
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Royal Free Hospital, University College London
-
Huvudutredare:
- Christopher Denton, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Rekrytering
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
-
Huvudutredare:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
-
Underutredare:
- Marc Frerix, Dr.
-
Underutredare:
- Ingo H. T, Dr.
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Huvudutredare:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekrytering
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
-
Huvudutredare:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
-
-
-
-
Pecs, Ungern, H-7622
- Rekrytering
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
-
Huvudutredare:
- Laszlo Czirjak, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Juvenila och vuxna patienter med diagnosen systemisk skleros enligt ACR/EULAR SSc-kriterierna eller PRES/ACR/EULAR juvenile SSc-kriterierna för inskrivning i preventions- och läkningsarmen
- Patienter med uppfyllelse av de preliminära kriterierna för mycket tidig diagnos av systemisk skleros (VEDOSS-kriterier) för inskrivning i preventionsarmen
Patienter med aktiva digitala sår kommer att tilldelas den läkande armen. Patienter utan tidigare eller historia av digitala sår (men för närvarande utan aktiva digitala sår) kommer att tilldelas den förebyggande armen.
Definition av digitala sår (DU): DU är 1) förlust av vävnad, 2) DU härrör från digitala pitting-ärr och 3) DU härrörande från calcinosis.
I DENNA STUDIE ANSER VI ENDAST DU (1) FÖRLUST AV VÄVNAD. DEN ANDRA DU (2) och DU (3) ÄR REGISTRERAD I DATABASEN OM DE FINNS NÄRVARANDE, MEN ÄR EXKLUDERADE FRÅN UTVÄRDERING.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Förebyggande arm: CCB & i.v. iloprost
förebyggande arm: patienter som får en kombination av kalciumkanalblockerare (CCB) och samtidig i.v.
iloprost (i.v.
iloprost åtminstone under de senaste tre månaderna)
|
|
Förebyggande arm: bosentan & sildenafil
förebyggande arm: patienter som får en kombination av endotelinreceptorantagonisten bosentan och fosfodiesteras-5-hämmaren sildenafil
|
|
Läkarm: CCB & i.v. iloprost
läkande arm: patienter som får en kombination av kalciumkanalblockerare (CCB) och samtidig i.v.
iloprost (i.v.
iloprost åtminstone under de senaste tre månaderna)
|
|
Läkande arm: bosentan & sildenafil
läkande arm: patienter som får en kombination av endotelinreceptorantagonisten bosentan och fosfodiesteras-5-hämmaren sildenafil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Preventionsarm: Antal nya digitala sår
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Läkande arm: Dags för läkning av manifesta digitala sår
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Preventionsarm: Dags för utveckling av nya digitala sår
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Läkande arm: Antal läkta digitala sår
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande arm: ny sammansatt digital sårförutsägelsepoäng
Tidsram: 24 månader
|
Förebyggande: En ny sammansatt digital sårprediktionspoäng som kommer att testas mot den redan föreslagna kapillaroskopiska förutsägelsepoängen CSURI
|
24 månader
|
|
Helande arm: nytt sammansatt resultatpoäng för bedömning av försämring av digitala sår trots behandling
Tidsram: 24 månader
|
Läkning: Ett nytt sammansatt resultatpoäng för bedömning av försämring av digitala sår trots behandling
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Huvudutredare: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- Huvudutredare: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEALTH-F5-2012-305495-OT1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .