Zapobieganie i leczenie wrzodów palców w twardzinie układowej
Twardzina układowa jest sierocą, wielonarządową chorobą dotykającą tkankę łączną skóry i kilka narządów wewnętrznych.
Owrzodzenia palców są częste i mają duży wpływ na jakość życia pacjentów z twardziną układową. Etiologia owrzodzeń palców jest złożona i wieloczynnikowa, a główne mechanizmy leżące u podstaw powstawania owrzodzeń palców to niedokrwienny, mechaniczny i zapalny, pojedynczo lub w połączeniu, na podstawie waskulopatii twardziny układowej. W związku z tym istnieją co najmniej trzy typy DU: (i) zlokalizowane na opuszkach palców rąk i nóg, wynikające głównie z procesu niedokrwiennego, (ii) zlokalizowane na grzbietowej stronie palców, gdzie dochodzi do retrakcji skóry w wyniku główną przyczyną wydaje się być zwłóknienie nad wypukłościami kostnymi oraz (iii) te rozwijające się na bliznach wżerowych lub zwapnieniach podskórnych z powodu połączonego mechanizmu podrażnieniowo-zapalnego. Wczesna terapia mająca na celu zapobieganie lub szybkie leczenie owrzodzeń palców jest obecnie uważana za obowiązkowe podejście do utrzymania jakości życia i zaoszczędzenia ogromnych kosztów związanych z konwencjonalnym leczeniem owrzodzeń palców.
Ta próba obserwacyjna jest częścią wspólnego projektu „DeSScipher”, jednej z pięciu prób obserwacyjnych mających na celu rozszyfrowanie optymalnego postępowania w twardzinie układowej.
Celem tej próby obserwacyjnej jest:
- Określenie najlepszej kombinacji leczenia w profilaktyce owrzodzeń palców u pacjentów spełniających nowe kryteria ACR/EULAR SSc lub wstępne kryteria VEDOSS dla bardzo wczesnego rozpoznania twardziny układowej
- Identyfikacja najlepszego leczenia związanego z poprawą gojenia owrzodzeń palców u pacjentów spełniających nowe kryteria ACR/EULAR SSc
Tak więc badanie obserwacyjne składa się z części zapobiegawczej i części leczniczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
-
Główny śledczy:
- Yannick Allanore, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Rekrutacyjny
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
-
Główny śledczy:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Marc Frerix, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Ingo H. T, Dr.
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Główny śledczy:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Rekrutacyjny
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
-
Główny śledczy:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH 4012
- Rekrutacyjny
- Felix-Platter Spital, University of Basel
-
Główny śledczy:
- Ulrich Walker, Prof.
-
Zurich, Szwajcaria, 8006
- Rekrutacyjny
- University of Zurich, Department of Rheumatology
-
Główny śledczy:
- Oliver Distler, Prof.
-
-
-
-
-
Pecs, Węgry, H-7622
- Rekrutacyjny
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
-
Główny śledczy:
- Laszlo Czirjak, Prof.
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
-
Główny śledczy:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
-
Napoli-Italia, Włochy, 5-80131
- Rekrutacyjny
- Policlinico, Via Pansini
-
Główny śledczy:
- Gabriele Valentini, Prof.
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
-
Główny śledczy:
- Francesco Del Galdo, Dr.
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital, University College London
-
Główny śledczy:
- Christopher Denton, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodociani i dorośli pacjenci z rozpoznaniem twardziny układowej zgodnie z kryteriami ACR/EULAR SSc lub kryteriami PRES/ACR/EULAR młodzieńczy SSc do włączenia do grupy zajmującej się profilaktyką i leczeniem
- Pacjenci spełniający wstępne kryteria bardzo wczesnego rozpoznania twardziny układowej (kryteria VEDOSS) kwalifikujący do grupy profilaktycznej
Pacjenci z aktywnymi owrzodzeniami palców zostaną przydzieleni do ramienia leczącego. Pacjenci bez owrzodzeń palców w przeszłości lub w wywiadzie (ale obecnie bez aktywnych owrzodzeń palców) zostaną przydzieleni do ramienia profilaktycznego.
Definicja owrzodzeń palców (DU): DU to 1) utrata tkanki, 2) DU powstałe w wyniku blizn po wżerach palców i 3) DU wynikające z wapnicy.
W NINIEJSZYM BADANIEU UWZGLĘDNIAMY TYLKO DU (1) UTRATĘ TKANKI. INNI DU (2) i DU (3) SĄ REJESTROWANI W BAZIE DANYCH, JEŚLI SĄ OBECNI, ALE SĄ WYKLUCZENI Z OCENY.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Część prewencyjna: CCB i i.v. iloprost
ramię profilaktyki: pacjenci otrzymujący kombinację blokerów kanału wapniowego (CCB) i jednoczesne podawanie i.v.
iloprost (i.v.
iloprost przynajmniej w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
|
|
Ramię profilaktyki: bozentan i syldenafil
ramię profilaktyki: pacjenci otrzymujący połączenie bozentanu, antagonisty receptora endoteliny i syldenafilu, inhibitora fosfodiesterazy-5
|
|
Ramię leczące: CCB i i.v. iloprost
ramię leczące: pacjenci otrzymujący kombinację blokerów kanału wapniowego (CCB) i jednoczesne podawanie i.v.
iloprost (i.v.
iloprost przynajmniej w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
|
|
Ramię lecznicze: bozentan i syldenafil
ramię leczące: pacjenci otrzymujący kombinację bozentanu, antagonisty receptora endoteliny i syldenafilu, inhibitora fosfodiesterazy-5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ramię profilaktyki: Liczba nowych owrzodzeń palców
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ramię leczące: Czas do wygojenia widocznych owrzodzeń palców
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ramię profilaktyki: Czas do powstania nowych owrzodzeń palców
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ramię gojące: Liczba wyleczonych owrzodzeń palców
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramię profilaktyki: nowy złożony wskaźnik przewidywania owrzodzeń palców
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Profilaktyka: Nowatorska, złożona skala przewidywania owrzodzeń palców, która zostanie porównana z już proponowaną skalą przewidywania kapilaroskopii CSURI
|
24 miesiące
|
|
Ramię leczące: nowa złożona ocena punktowa do oceny pogorszenia owrzodzeń palców pomimo leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Gojenie: nowa złożona ocena punktowa do oceny pogorszenia owrzodzeń palców pomimo leczenia
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Główny śledczy: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- Główny śledczy: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEALTH-F5-2012-305495-OT1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .