Digitális fekélyek megelőzése és kezelése szisztémás szklerózisban
A szisztémás sclerosis a bőr kötőszövetét és számos belső szervet érintő, árva, több szervet érintő betegség.
A digitális fekélyek gyakoriak, és jelentős hatással vannak a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek életminőségére. A digitális fekélyek etiológiája összetett és többtényezős, és a digitális fekélyek kialakulásának hátterében álló fő mechanizmusok ischaemiás, mechanikus és gyulladásosak, önmagukban vagy kombinációban, a szisztémás sclerosis vasculopathia alapján. Következésképpen a DU-nak legalább három típusa van: (i) a kéz- és lábujjak hegyein lokalizálódó, főként ischaemiás folyamat eredményeként, (ii) azok, amelyek az ujjak háti részén lokalizálódnak, ahol a bőr visszahúzódik Úgy tűnik, hogy a fő ok a csontos kiemelkedések feletti fibrózis, és (iii) azok, amelyek a kombinált irritatív-gyulladásos mechanizmus következtében kialakuló ütős hegeken vagy szubkután calcinosison alakulnak ki. A digitális fekélyek megelőzésére vagy gyors gyógyulására szolgáló korai terápia ma már kötelező megközelítésnek számít az életminőség fenntartása és a hagyományos digitális fekélykezelés miatti óriási költségek megkímélése érdekében.
Ez a megfigyelési kísérlet a "DeSScipher" együttműködési projekt része, amely a szisztémás szklerózis optimális kezelésének megfejtésére irányuló öt megfigyelési kísérletből egy.
Ennek a megfigyelési kísérletnek a célja:
- A legjobb kezelési kombináció meghatározása a digitális fekélyek megelőzésére olyan betegeknél, akik teljesítik az új ACR/EULAR SSc kritériumokat vagy a szisztémás szklerózis nagyon korai diagnosztizálására vonatkozó előzetes VEDOSS kritériumokat
- Az új ACR/EULAR SSc kritériumoknak megfelelő betegeknél a digitális fekélyek jobb gyógyulásához kapcsolódó legjobb kezelés azonosítása
Így a megfigyelő vizsgálat egy prevenciós és egy gyógyító karból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Francesco Del Galdo, Dr.
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Royal Free Hospital, University College London
-
Kutatásvezető:
- Christopher Denton, Prof.
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
-
Kutatásvezető:
- Yannick Allanore, Prof.
-
-
-
-
-
Pecs, Magyarország, H-7622
- Toborzás
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
-
Kutatásvezető:
- Laszlo Czirjak, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Toborzás
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
-
Kutatásvezető:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
-
Alkutató:
- Marc Frerix, Dr.
-
Alkutató:
- Ingo H. T, Dr.
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Kutatásvezető:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
-
Hamburg, Németország, 22081
- Toborzás
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
-
Kutatásvezető:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Toborzás
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
-
Kutatásvezető:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
-
Napoli-Italia, Olaszország, 5-80131
- Toborzás
- Policlinico, Via Pansini
-
Kutatásvezető:
- Gabriele Valentini, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, CH 4012
- Toborzás
- Felix-Platter Spital, University of Basel
-
Kutatásvezető:
- Ulrich Walker, Prof.
-
Zurich, Svájc, 8006
- Toborzás
- University of Zurich, Department of Rheumatology
-
Kutatásvezető:
- Oliver Distler, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatalkorú és felnőtt betegek, akiknél az ACR/EULAR SSc kritériumok vagy a PRES/ACR/EULAR juvenilis SSc kritériumok szerint szisztémás szklerózis diagnosztizáltak a prevenciós és gyógyító karba történő felvételhez
- Azok a betegek, akik teljesítik a szisztémás szklerózis nagyon korai diagnosztizálására vonatkozó előzetes kritériumokat (VEDOSS-kritériumok) a prevenciós csoportba való felvételhez
Az aktív digitális fekélyben szenvedő betegek a gyógyító karba kerülnek. Azok a betegek, akiknek korábban vagy anamnézisében nem szerepelnek ujjfekélyük (de jelenleg nincs aktív ujjfekélyük), a prevenciós csoportba kerülnek.
A digitális fekélyek (DU) meghatározása: A DU 1) szövetvesztés, 2) digitális fekélyes hegekből származó DU és 3) calcinosisból származó DU.
E TANULMÁNYBAN CSAK A DU (1) SZÖVETVESZTÉST VEGYÜK FIGYELEMBE. AZ EGYÉB DU (2) és DU (3) AZ ADATBÁZISBAN BEJEGYEZTETVE, HA JELEN VAN, DE KI KIZÁRVA AZ ÉRTÉKELÉSBŐL.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megelőző kar: CCB & i.v. iloproszt
prevenciós kar: kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) és egyidejű i.v. kombinációban részesülő betegek.
iloproszt (i.v.
iloproszt legalább az elmúlt három hónapban)
|
|
Megelőző kar: boszentán és szildenafil
prevenciós kar: az endotelin receptor antagonista boszentán és a foszfodiészteráz-5 gátló szildenafil kombinációját kapó betegek
|
|
Gyógyító kar: CCB & i.v. iloproszt
gyógyító kar: kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) és egyidejű i.v. kombinációban részesülő betegek.
iloproszt (i.v.
iloproszt legalább az elmúlt három hónapban)
|
|
Gyógyító kar: boszentán és szildenafil
gyógyító kar: az endotelin receptor antagonista boszentán és a foszfodiészteráz-5 gátló szildenafil kombinációját kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megelőző kar: Új digitális fekélyek száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Gyógyító kar: Ideje a nyilvánvaló digitális fekélyek gyógyulásához
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megelőző kar: Ideje új digitális fekélyek kialakulásának
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Gyógyító kar: A gyógyult digitális fekélyek száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megelőző kar: új, összetett digitális fekély előrejelzési pontszám
Időkeret: 24 hónap
|
Megelőzés: Egy új, összetett digitális fekély-előrejelzési pontszám, amelyet a már javasolt kapillaroszkópos előrejelzési pontszámhoz, CSURI-hoz viszonyítanak.
|
24 hónap
|
|
Gyógyító kar: új, összetett eredménypontszám a digitális fekélyek kezelés ellenérei súlyosbodásának értékelésére
Időkeret: 24 hónap
|
Gyógyulás: Új, összetett eredménypontszám a digitális fekélyek kezelés ellenére történő súlyosbodásának értékelésére
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Kutatásvezető: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- Kutatásvezető: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEALTH-F5-2012-305495-OT1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .