Preventie en behandeling van digitale ulcera bij systemische sclerose
Systemische sclerose is een weesziekte met meerdere organen die het bindweefsel van de huid en verschillende inwendige organen aantast.
Digitale ulcera komen vaak voor en hebben een grote invloed op de kwaliteit van leven van patiënten met systemische sclerose. De etiologie van digitale ulcera is complex en multifactorieel en de belangrijkste mechanismen die ten grondslag liggen aan de vorming van digitale ulcera zijn ischemisch, mechanisch en inflammatoir, alleen of in combinatie, op basis van de systemische sclerose vasculopathie. Bijgevolg zijn er ten minste drie soorten DU: (i) die gelokaliseerd op de toppen van de vingers en tenen, voornamelijk als gevolg van een ischemisch proces, (ii) die gelokaliseerd op het dorsale aspect van de vingers waar de huidterugtrekking als gevolg van fibrose over benige uitsteeksels lijkt de belangrijkste oorzaak te zijn, en (iii) die zich ontwikkelen op een putjeslitteken of subcutane calcinose als gevolg van een gecombineerd irritatie-inflammatoir mechanisme. Een vroege therapie om digitale ulcera te voorkomen of snel te genezen, wordt tegenwoordig beschouwd als een verplichte benadering om de kwaliteit van leven te behouden en de enorme kosten als gevolg van conventioneel digitaal ulcerabeheer te besparen.
Deze observationele studie maakt deel uit van het samenwerkingsproject "DeSScipher", een van de vijf observationele studies om het optimale beheer van systemische sclerose te ontcijferen.
Doel van deze observationele trial is:
- Om de beste behandelingscombinatie te identificeren voor de preventie van digitale ulcera bij patiënten die voldoen aan de nieuwe ACR/EULAR SSc-criteria of de voorlopige VEDOSS-criteria voor zeer vroege diagnose van systemische sclerose
- Identificeren van de beste behandeling geassocieerd met verbeterde genezing van digitale ulcera bij patiënten die voldoen aan de nieuwe ACR/EULAR SSc-criteria
De observationele trial bestaat dus uit een preventiearm en een genezingsarm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Werving
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
-
Hoofdonderzoeker:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Marc Frerix, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Ingo H. T, Dr.
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Werving
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
-
Hoofdonderzoeker:
- Yannick Allanore, Prof.
-
-
-
-
-
Pecs, Hongarije, H-7622
- Werving
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
-
Hoofdonderzoeker:
- Laszlo Czirjak, Prof.
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50139
- Werving
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
-
Napoli-Italia, Italië, 5-80131
- Werving
- Policlinico, Via Pansini
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriele Valentini, Prof.
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Del Galdo, Dr.
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Royal Free Hospital, University College London
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Denton, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, CH 4012
- Werving
- Felix-Platter Spital, University of Basel
-
Hoofdonderzoeker:
- Ulrich Walker, Prof.
-
Zurich, Zwitserland, 8006
- Werving
- University of Zurich, Department of Rheumatology
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Distler, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jeugdige en volwassen patiënten met de diagnose systemische sclerose volgens de ACR/EULAR SSc-criteria of de PRES/ACR/EULAR juveniele SSc-criteria voor opname in de preventie- en genezingsarm
- Patiënten die voldoen aan de voorlopige criteria voor zeer vroege diagnose van systemische sclerose (VEDOSS-criteria) voor opname in de preventiearm
Patiënten met actieve digitale ulcera worden toegewezen aan de genezende arm. Patiënten zonder eerdere of voorgeschiedenis van digitale ulcera (maar momenteel zonder actieve digitale ulcera) zullen worden toegewezen aan de preventiearm.
Definitie van digitale ulcera (DU): DU is 1) verlies van weefsel, 2) DU afkomstig van digitale putjeslittekens en 3) DU afkomstig van calcinose.
IN DIT ONDERZOEK BESCHOUWEN WE ALLEEN DU (1) VERLIES VAN WEEFSEL. DE ANDERE DU (2) en DU (3) WORDEN GEREGISTREERD IN DE DATABASE INDIEN ZIJ AANWEZIG ZIJN, MAAR ZIJN UITGESLOTEN VAN EVALUATIE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Preventiearm: CCB & i.v. iloprost
preventiearm: patiënten die een combinatie van calciumantagonisten (CCB) en gelijktijdig i.v.
iloprost (i.v.
iloprost in ieder geval in de afgelopen drie maanden)
|
|
Preventiearm: bosentan & sildenafil
preventiearm: patiënten die een combinatie krijgen van de endothelinereceptorantagonist bosentan en de fosfodiësterase-5-remmer sildenafil
|
|
Genezende arm: CCB & i.v. iloprost
genezende arm: patiënten die een combinatie van calciumkanaalblokkers (CCB) en gelijktijdige i.v.
iloprost (i.v.
iloprost in ieder geval in de afgelopen drie maanden)
|
|
Genezende arm: bosentan & sildenafil
genezende arm: patiënten die een combinatie krijgen van de endothelinereceptorantagonist bosentan en de fosfodiësterase-5-remmer sildenafil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Preventiearm: aantal nieuwe digitale ulcera
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Helende arm: tijd tot genezing van manifeste digitale zweren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Preventiearm: tijd tot ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Genezende arm: aantal genezen digitale ulcera
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie-arm: nieuwe samengestelde digitale voorspellingsscore voor zweren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Preventie: een nieuwe samengestelde digitale voorspellingsscore voor zweren die zal worden getoetst aan de reeds voorgestelde capillaroscopische voorspellingsscore CSURI
|
24 maanden
|
|
Genezende arm: nieuwe samengestelde uitkomstscore voor de beoordeling van verergering van digitale ulcera ondanks behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Genezing: een nieuwe samengestelde uitkomstscore voor de beoordeling van verergering van digitale ulcera ondanks behandeling
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Hoofdonderzoeker: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- Hoofdonderzoeker: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEALTH-F5-2012-305495-OT1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .