Digitaalisten haavaumien ehkäisy ja hoito systeemisessä skleroosissa
Systeeminen skleroosi on harvinainen, monielinsairaus, joka vaikuttaa ihon sidekudokseen ja useisiin sisäelimiin.
Digitaaliset haavaumat ovat yleisiä, ja niillä on suuri vaikutus systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden elämänlaatuun. Sormushaavojen etiologia on monimutkainen ja monitekijäinen, ja pääasialliset sormihaavojen muodostumisen taustalla olevat mekanismit ovat iskeemisiä, mekaanisia ja tulehduksellisia, yksin tai yhdessä, systeemisen skleroosin vaskulopatian perusteella. Näin ollen DU:ta on ainakin kolmea tyyppiä: (i) ne, jotka sijaitsevat sormien ja varpaiden päissä ja jotka johtuvat pääasiassa iskeemisestä prosessista, (ii) ne, jotka sijaitsevat sormien selkäpuolella, jossa iho vetäytyy luuston ulkonemien yläpuolella esiintyvä fibroosi näyttää olevan pääsyy, ja (iii) ne, jotka kehittyvät pistemäiseen arpiin tai ihonalaiseen kalsinoosiin yhdistetyn ärsytys-tulehdusmekanismin vuoksi. Varhaista hoitoa digitaalisten haavaumien ehkäisemiseksi tai nopeaksi parantamiseksi pidetään nykyään pakollisena tapana ylläpitää elämänlaatua ja säästää tavanomaisesta digitaalisesta haavanhoidosta aiheutuvia valtavia kustannuksia.
Tämä havainnointikoe on osa yhteistyöprojektia "DeSScipher", joka on yksi viidestä havaintotutkimuksesta systeemisen skleroosin optimaalisen hoidon tulkitsemiseksi.
Tämän havainnointikokeen tarkoitus on:
- Tunnistaa paras hoitoyhdistelmä sormihaavojen ehkäisyyn potilailla, jotka täyttävät uudet ACR/EULAR SSc-kriteerit tai alustavat VEDOSS-kriteerit systeemisen skleroosin erittäin varhaisessa diagnosoinnissa
- Tunnistaa paras hoito, joka liittyy sormihaavojen parantumiseen potilailla, jotka täyttävät uudet ACR/EULAR SSc -kriteerit
Näin ollen havainnointikoe koostuu ehkäisyvarresta ja parantavasta käsistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Rekrytointi
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
-
Päätutkija:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
-
Napoli-Italia, Italia, 5-80131
- Rekrytointi
- Policlinico, Via Pansini
-
Päätutkija:
- Gabriele Valentini, Prof.
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
-
Päätutkija:
- Yannick Allanore, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Rekrytointi
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
-
Päätutkija:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
-
Alatutkija:
- Marc Frerix, Dr.
-
Alatutkija:
- Ingo H. T, Dr.
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Päätutkija:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Rekrytointi
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
-
Päätutkija:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH 4012
- Rekrytointi
- Felix-Platter Spital, University of Basel
-
Päätutkija:
- Ulrich Walker, Prof.
-
Zurich, Sveitsi, 8006
- Rekrytointi
- University of Zurich, Department of Rheumatology
-
Päätutkija:
- Oliver Distler, Prof.
-
-
-
-
-
Pecs, Unkari, H-7622
- Rekrytointi
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
-
Päätutkija:
- Laszlo Czirjak, Prof.
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
-
Päätutkija:
- Francesco Del Galdo, Dr.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital, University College London
-
Päätutkija:
- Christopher Denton, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen skleroosi ACR/EULAR SSc-kriteerien tai PRES/ACR/EULAR nuorten SSc-kriteerien mukaan, jotta he voivat ilmoittautua ennaltaehkäisy- ja parantamisosastoon
- Potilaat, jotka täyttävät alustavat kriteerit systeemisen skleroosin erittäin varhaisessa diagnosoinnissa (VEDOSS-kriteerit), jotta he voivat ilmoittautua ennaltaehkäisyryhmään
Potilaat, joilla on aktiivisia sormihaavoja, ohjataan parantavaan käsivarteen. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut sormihaavoja (mutta joilla ei tällä hetkellä ole aktiivisia sormihaavoja) jaetaan ennaltaehkäisyryhmään.
Digitaalisten haavaumien (DU) määritelmä: DU ovat 1) kudoksen menetys, 2) DU, joka johtuu digitaalisista pisteistä ja 3) DU, joka johtuu kalsinoosista.
TÄSSÄ TUTKIMUKSEESSA OTTAMME AINOASTAAN DU (1) KUDOSTEN MENETTYKSIÄ. MUUT DU (2) ja DU (3) ON REKISTERÖIDYT TIETOKANTAAN, JOS NE OVAT LÄLLÄ, MUTTA ON POISTU ARVIOINNISTA.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennaltaehkäisyvarsi: CCB & i.v. iloprosti
ehkäisyryhmä: potilaat, jotka saavat kalsiumkanavasalpaajien (CCB) ja samanaikaisen i.v.
iloprosti (i.v.
iloprosti vähintään viimeisen kolmen kuukauden aikana)
|
|
Ennaltaehkäisyvarsi: bosentaani ja sildenafiili
ehkäisyryhmä: potilaat, jotka saavat endoteliinireseptorin antagonistin bosentaanin ja fosfodiesteraasi-5-estäjän sildenafiilin yhdistelmää
|
|
Parantava käsivarsi: CCB & i.v. iloprosti
parantava käsi: potilaat, jotka saavat yhdistelmän kalsiumkanavasalpaajia (CCB) ja samanaikaisesti i.v.
iloprosti (i.v.
iloprosti vähintään viimeisen kolmen kuukauden aikana)
|
|
Parantava käsivarsi: bosentaani ja sildenafiili
parantava käsi: potilaat, jotka saavat endoteliinireseptorin antagonistin bosentaanin ja fosfodiesteraasi-5-estäjän sildenafiilin yhdistelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennaltaehkäisyryhmä: Uusien sormihaavojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Parantava käsivarsi: Aika ilmeisten sormihaavojen paranemiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennaltaehkäisyosasto: Aika kehittää uusia digitaalisia haavaumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Parantava käsivarsi: Parantuneiden sormihaavojen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisyryhmä: uusi yhdistetty digitaalinen haavan ennustepistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennaltaehkäisy: uusi yhdistetty digitaalisten haavaumien ennustepistemäärä, joka testataan jo ehdotettuun kapillaroskooppiseen ennustepisteeseen CSURI
|
24 kuukautta
|
|
Parantava käsi: uusi yhdistetty tulospistemäärä sormihaavojen pahenemisen arvioimiseksi hoidosta huolimatta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paraneminen: Uusi yhdistetty tulospistemäärä sormihaavojen pahenemisen arvioimiseksi hoidosta huolimatta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Päätutkija: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- Päätutkija: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEALTH-F5-2012-305495-OT1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .