Forebyggelse og behandling af digitale sår ved systemisk sklerose
Systemisk sklerose er en forældreløs, multiorgansygdom, der påvirker bindevævet i huden og flere indre organer.
Digitale sår er hyppige og har stor indflydelse på livskvaliteten hos patienter med systemisk sklerose. Ætiologien af digitale sår er kompleks og multifaktoriel, og de vigtigste mekanismer bag dannelsen af digitale sår er iskæmisk, mekanisk og inflammatorisk, alene eller i kombination, på basis af den systemiske sklerosevaskulopati. Følgelig er der mindst tre typer af DU: (i) dem, der er lokaliseret ved spidserne af fingre og tæer, hovedsageligt som følge af en iskæmisk proces, (ii) dem, der er lokaliseret på det dorsale aspekt af fingrene, hvor hudens tilbagetrækning pga. fibrose over knoglefremspring ser ud til at være hovedårsagen, og (iii) dem, der udvikler sig på et ar eller subkutan calcinose på grund af en kombineret irritativ-inflammatorisk mekanisme. En tidlig terapi til at forebygge eller hurtigt helbrede digitale sår betragtes i dag som en obligatorisk tilgang til at bevare livskvaliteten og skåne de enorme omkostninger på grund af konventionel digital sårbehandling.
Dette observationsforsøg er en del af samarbejdsprojektet "DeSScipher", et ud af fem observationsforsøg til at tyde den optimale håndtering af systemisk sklerose.
Formålet med dette observationsforsøg er:
- At identificere den bedste behandlingskombination til forebyggelse af digitale sår hos patienter med opfyldelse af de nye ACR/EULAR SSc-kriterier eller de foreløbige VEDOSS-kriterier for meget tidlig diagnose af systemisk sklerose
- At identificere den bedste behandling forbundet med forbedret heling af digitale sår hos patienter med opfyldelse af de nye ACR/EULAR SSc-kriterier
Observationsforsøget består således af en forebyggelsesarm og en helbredende arm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Del Galdo, Dr.
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital, University College London
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Denton, Prof.
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
-
Ledende efterforsker:
- Yannick Allanore, Prof.
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Rekruttering
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
-
Ledende efterforsker:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
-
Napoli-Italia, Italien, 5-80131
- Rekruttering
- Policlinico, Via Pansini
-
Ledende efterforsker:
- Gabriele Valentini, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, CH 4012
- Rekruttering
- Felix-Platter Spital, University of Basel
-
Ledende efterforsker:
- Ulrich Walker, Prof.
-
Zurich, Schweiz, 8006
- Rekruttering
- University of Zurich, Department of Rheumatology
-
Ledende efterforsker:
- Oliver Distler, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
-
Ledende efterforsker:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
-
Underforsker:
- Marc Frerix, Dr.
-
Underforsker:
- Ingo H. T, Dr.
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Ledende efterforsker:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekruttering
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
-
Ledende efterforsker:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
-
-
-
-
Pecs, Ungarn, H-7622
- Rekruttering
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
-
Ledende efterforsker:
- Laszlo Czirjak, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Juvenile og voksne patienter med diagnosen systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR SSc-kriterierne eller PRES/ACR/EULAR-juvenile SSc-kriterierne for optagelse i forebyggelses- og helbredelsesarmen
- Patienter med opfyldelse af de foreløbige kriterier for meget tidlig diagnose af systemisk sklerose (VEDOSS-kriterier) for optagelse i forebyggelsesarmen
Patienter med aktive digitale sår vil blive allokeret i den helbredende arm. Patienter uden tidligere eller historie med digitale sår (men i øjeblikket uden aktive digitale sår) vil blive allokeret i forebyggelsesarmen.
Definition af digitale sår (DU): DU er 1) tab af væv, 2) DU afledt af digitale pitting ar og 3) DU afledt af calcinose.
I DENNE UNDERSØGELSE OVERVEJER VI KUN DU (1) TAB AF VÆV. DEN ANDEN DU (2) og DU (3) ER REGISTRERET I DATABASEN, HVIS DE ER TILSTEDE, MEN ER UDELUKKET FRA EVALUERING.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forebyggelsesarm: CCB & i.v. iloprost
forebyggelsesarm: patienter, der får en kombination af calciumkanalblokkere (CCB) og samtidig i.v.
iloprost (i.v.
iloprost mindst inden for de sidste tre måneder)
|
|
Forebyggelsesarm: bosentan og sildenafil
forebyggelsesarm: patienter, der får en kombination af endotelinreceptorantagonisten bosentan og fosfodiesterase-5-hæmmeren sildenafil
|
|
Helbredende arm: CCB & i.v. iloprost
helbredende arm: patienter, der får en kombination af calciumkanalblokkere (CCB) og samtidig i.v.
iloprost (i.v.
iloprost mindst inden for de sidste tre måneder)
|
|
Helbredende arm: bosentan og sildenafil
helbredende arm: patienter, der får en kombination af endotelinreceptorantagonisten bosentan og fosfodiesterase-5-hæmmeren sildenafil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forebyggelsesarm: Antal nye digitale sår
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Helbredende arm: Tid til heling af manifeste digitale sår
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forebyggelsesarm: Tid til udvikling af nye digitale sår
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Helbredende arm: Antal helede digitale sår
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelsesarm: ny sammensat digital ulcus-forudsigelsesscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Forebyggelse: En ny sammensat digital mavesår forudsigelsesscore, som vil blive testet mod den allerede foreslåede kapillaroskopiske forudsigelsesscore CSURI
|
24 måneder
|
|
Helbredende arm: ny sammensat resultatscore til vurdering af forværring af digitale sår trods behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Healing: En ny sammensat resultatscore til vurdering af forværring af digitale sår trods behandling
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Ledende efterforsker: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- Ledende efterforsker: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEALTH-F5-2012-305495-OT1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .