系统性硬化症手指溃疡的防治
2013年4月24日 更新者：marco matucci cerinic
系统性硬化症是一种罕见的多器官疾病，影响皮肤结缔组织和多个内脏器官。
手指溃疡很常见，对系统性硬化症患者的生活质量有重大影响。 指溃疡的病因是复杂的和多因素的，并且指溃疡形成的主要机制是缺血性、机械性和炎症，它们在系统性硬化性血管病变的基础上单独或组合。 因此，至少有三种类型的 DU：(i) 位于手指和脚趾尖的 DU，主要由缺血过程引起，(ii) 位于手指背侧的 DU，由于以下原因导致皮肤收缩骨突上的纤维化似乎是主要原因，并且 (iii) 由于刺激性炎症机制的结合，在点蚀疤痕或皮下钙化上发展的那些。 如今，预防或快速治愈指端溃疡的早期治疗被认为是维持生活质量和节省传统指端溃疡管理所产生的巨大成本的强制性方法。
这项观察性试验是合作项目“DeSScipher”的一部分，该项目是破译系统性硬化症最佳管理的五分之一的观察性试验。
该观察性试验的目的是：
- 在满足新的 ACR/EULAR SSc 标准或系统性硬化症极早期诊断的初步 VEDOSS 标准的患者中确定预防手指溃疡的最佳治疗组合
- 确定与满足新的 ACR/EULAR SSc 标准的患者手指溃疡愈合改善相关的最佳治疗
因此，观察性试验由预防组和治疗组组成。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pecs、匈牙利、H-7622
- 招聘中
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
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首席研究员：
- Laszlo Czirjak, Prof.
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Bad Nauheim、德国、61231
- 招聘中
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
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首席研究员：
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
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副研究员：
- Marc Frerix, Dr.
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副研究员：
- Ingo H. T, Dr.
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
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首席研究员：
- Gabriela Riemekasten, Prof.
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Hamburg、德国、22081
- 招聘中
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
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首席研究员：
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Firenze、意大利、50139
- 招聘中
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
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首席研究员：
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
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Napoli-Italia、意大利、5-80131
- 招聘中
- Policlinico, Via Pansini
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首席研究员：
- Gabriele Valentini, Prof.
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
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首席研究员：
- Yannick Allanore, Prof.
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Basel、瑞士、CH 4012
- 招聘中
- Felix-Platter Spital, University of Basel
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首席研究员：
- Ulrich Walker, Prof.
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Zurich、瑞士、8006
- 招聘中
- University of Zurich, Department of Rheumatology
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首席研究员：
- Oliver Distler, Prof.
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
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首席研究员：
- Francesco Del Galdo, Dr.
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London、英国、NW3 2QG
- 招聘中
- Royal Free Hospital, University College London
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首席研究员：
- Christopher Denton, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群是来自 EUSTAR 队列（MEDSonline 数据库）、VEDOSS 队列和 jSScWG 队列的成人和青少年系统性硬化症患者
描述
纳入标准：
- 根据 ACR/EULAR SSc 标准或 PRES/ACR/EULAR 青少年 SSc 标准诊断为系统性硬化症的青少年和成人患者登记入预防和治疗组
- 符合系统性硬化症极早期诊断初步标准（VEDOSS 标准）的患者，可纳入预防组
患有活动性指端溃疡的患者将被分配到康复组。 以前没有或没有手指溃疡病史（但目前没有活动性手指溃疡）的患者将被分配到预防组。
指端溃疡 (DU) 的定义：DU 是 1) 组织损失，2) 指端点状疤痕引起的 DU 和 3) 钙化引起的 DU。
在本研究中，我们仅考虑 DU (1) 组织损失。 其他 DU (2) 和 DU (3) 如果存在，则在数据库中注册，但不在评估范围内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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预防部门：CCB & i.v.伊洛前列素
预防组：接受钙通道阻滞剂 (CCB) 和伴随静脉注射联合治疗的患者。
伊洛前列素（i.v.
至少在过去三个月内使用伊洛前列素）
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预防臂：波生坦和西地那非
预防组：接受内皮素受体拮抗剂波生坦和磷酸二酯酶 5 抑制剂西地那非联合治疗的患者
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治疗臂：CCB & i.v.伊洛前列素
康复组：接受钙通道阻滞剂 (CCB) 和伴随静脉注射联合治疗的患者。
伊洛前列素（i.v.
至少在过去三个月内使用伊洛前列素）
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治疗手臂：波生坦和西地那非
康复组：接受内皮素受体拮抗剂波生坦和磷酸二酯酶 5 抑制剂西地那非联合治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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预防组：新指端溃疡的数量
大体时间：24个月
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24个月
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愈合手臂：明显指端溃疡愈合的时间
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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预防部门：新手指溃疡发展的时间
大体时间：24个月
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24个月
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愈合臂：愈合的手指溃疡数
大体时间：24个月
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防组：新型复合数字溃疡预测评分
大体时间：24个月
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预防：一种新型复合数字溃疡预测评分，将针对已经提出的毛细血管镜预测评分 CSURI 进行测试
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24个月
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愈合臂：用于评估治疗后手指溃疡恶化的新型综合结果评分
大体时间：24个月
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愈合：一种新的综合结果评分，用于评估治疗后手指溃疡的恶化
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Ulf Müller-Ladner, Prof.、Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- 首席研究员：Marco Matucci-Cerinic, Prof.、University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- 首席研究员：Francesco Del Galdo, Dr.、The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月16日
首次发布 (估计)
2013年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月24日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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