Prävention und Behandlung von digitalen Ulzera bei systemischer Sklerose
Systemische Sklerose ist eine seltene Multiorganerkrankung, die das Bindegewebe der Haut und mehrere innere Organe betrifft.
Digitale Ulzera sind häufig und haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten mit systemischer Sklerose. Die Ätiologie digitaler Ulzera ist komplex und multifaktoriell, und die Hauptmechanismen, die der Bildung digitaler Ulzera zugrunde liegen, sind ischämisch, mechanisch und entzündlich, allein oder in Kombination, auf der Grundlage der systemischen Sklerose-Vaskulopathie. Folglich gibt es mindestens drei Arten von DU: (i) diejenigen, die an den Spitzen der Finger und Zehen lokalisiert sind, hauptsächlich resultierend aus einem ischämischen Prozess, (ii) diejenigen, die auf der dorsalen Seite der Finger lokalisiert sind, wo die Hauteinziehung bedingt ist Fibrose über Knochenvorsprüngen scheint die Hauptursache zu sein, und (iii) solche, die sich aufgrund eines kombinierten irritativ-entzündlichen Mechanismus auf einer Narbe oder einer subkutanen Kalzinose entwickeln. Eine frühzeitige Therapie zur Vorbeugung oder schnellen Abheilung digitaler Ulzera gilt heute als zwingender Ansatz, um die Lebensqualität zu erhalten und die enormen Kosten des konventionellen digitalen Ulkusmanagements zu sparen.
Diese Beobachtungsstudie ist Teil des Verbundprojekts „DeSScipher“, einer von fünf Beobachtungsstudien zur Entschlüsselung des optimalen Managements der systemischen Sklerose.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist:
- Ermittlung der besten Behandlungskombination zur Prävention digitaler Ulzera bei Patienten mit Erfüllung der neuen ACR/EULAR SSc-Kriterien oder der vorläufigen VEDOSS-Kriterien für die sehr frühe Diagnose einer systemischen Sklerose
- Ermittlung der besten Behandlung im Zusammenhang mit einer verbesserten Heilung digitaler Ulzera bei Patienten, die die neuen ACR/EULAR SSc-Kriterien erfüllen
Somit besteht die Beobachtungsstudie aus einem Präventionsarm und einem Heilungsarm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Rekrutierung
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
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Hauptermittler:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
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Unterermittler:
- Marc Frerix, Dr.
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Unterermittler:
- Ingo H. T, Dr.
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Hauptermittler:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
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Hamburg, Deutschland, 22081
- Rekrutierung
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
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Hauptermittler:
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
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Hauptermittler:
- Yannick Allanore, Prof.
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Firenze, Italien, 50139
- Rekrutierung
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
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Hauptermittler:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
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Napoli-Italia, Italien, 5-80131
- Rekrutierung
- Policlinico, Via Pansini
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Hauptermittler:
- Gabriele Valentini, Prof.
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Basel, Schweiz, CH 4012
- Rekrutierung
- Felix-Platter Spital, University of Basel
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Hauptermittler:
- Ulrich Walker, Prof.
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Zurich, Schweiz, 8006
- Rekrutierung
- University of Zurich, Department of Rheumatology
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Hauptermittler:
- Oliver Distler, Prof.
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Pecs, Ungarn, H-7622
- Rekrutierung
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
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Hauptermittler:
- Laszlo Czirjak, Prof.
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
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Hauptermittler:
- Francesco Del Galdo, Dr.
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free Hospital, University College London
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Hauptermittler:
- Christopher Denton, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und erwachsene Patienten mit Diagnose einer systemischen Sklerose gemäß den ACR/EULAR SSc-Kriterien oder den PRES/ACR/EULAR juvenile SSc-Kriterien für die Aufnahme in den Präventions- und Heilungsarm
- Patienten mit Erfüllung der vorläufigen Kriterien für die sehr frühe Diagnose einer systemischen Sklerose (VEDOSS-Kriterien) für die Aufnahme in den Präventionsarm
Patienten mit aktiven digitalen Ulzera werden dem Heilungsarm zugeordnet. Patienten ohne digitale Ulzera in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte (aber derzeit ohne aktive digitale Ulzera) werden dem Präventionsarm zugeordnet.
Definition digitaler Ulzera (DU): DU sind 1) Gewebeverlust, 2) DU, die von Narben mit Fingergrübchen stammen, und 3) DU, die von Kalzinose stammen.
IN DIESER STUDIE BETRACHTEN WIR NUR DU (1) GEWEBEVERLUST. DIE ANDEREN DU (2) und DU (3) WERDEN IN DER DATENBANK REGISTRIERT, WENN SIE VORHANDEN SIND, SIND ABER VON DER BEWERTUNG AUSGESCHLOSSEN.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Präventionsarm: CCB & i.v. iloprost
Präventionsarm: Patienten, die eine Kombination aus Calciumkanalblockern (CCB) und gleichzeitiger i.v.
Iloprost (i.v.
Iloprost zumindest in den letzten drei Monaten)
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Präventionsarm: Bosentan & Sildenafil
Präventionsarm: Patienten, die eine Kombination aus dem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Bosentan und dem Phosphodiesterase-5-Hemmer Sildenafil erhalten
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Heilarm: CCB & i.v. iloprost
Heilungsarm: Patienten, die eine Kombination aus Calciumkanalblockern (CCB) und begleitender i.v.
Iloprost (i.v.
Iloprost zumindest in den letzten drei Monaten)
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Heilarm: Bosentan & Sildenafil
heilender Arm: Patienten, die eine Kombination aus dem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Bosentan und dem Phosphodiesterase-5-Hemmer Sildenafil erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Präventionsarm: Anzahl neuer digitaler Ulzera
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Heilungsarm: Zeit bis zur Heilung manifester digitaler Ulzera
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Präventionsarm: Zeit bis zur Entwicklung neuer digitaler Ulzera
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Heilungsarm: Anzahl geheilter digitaler Ulzera
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präventionsarm: neuartiger zusammengesetzter Wert für die Vorhersage digitaler Geschwüre
Zeitfenster: 24 Monate
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Prävention: Ein neuartiger zusammengesetzter Vorhersagewert für digitale Geschwüre, der gegen den bereits vorgeschlagenen kapillaroskopischen Vorhersagewert CSURI getestet wird
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24 Monate
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Heilungsarm: neuartiger zusammengesetzter Ergebnis-Score zur Bewertung der Verschlechterung digitaler Ulzera trotz Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
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Heilung: Ein neuartiger zusammengesetzter Ergebniswert zur Bewertung der Verschlechterung digitaler Ulzera trotz Behandlung
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Hauptermittler: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- Hauptermittler: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEALTH-F5-2012-305495-OT1
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