Forebygging og behandling av digitale sår ved systemisk sklerose
Systemisk sklerose er en foreldreløs multiorgansykdom som påvirker bindevevet i huden og flere indre organer.
Digitale sår er hyppige og har stor innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med systemisk sklerose. Etiologien til digitale sår er kompleks og multifaktoriell, og de viktigste mekanismene som ligger til grunn for dannelsen av digitale sår er iskemisk, mekanisk og inflammatorisk, alene eller i kombinasjon, på grunnlag av systemisk sklerose vaskulopati. Følgelig er det minst tre typer DU: (i) de som er lokalisert i tuppen av fingre og tær, hovedsakelig som følge av en iskemisk prosess, (ii) de som er lokalisert på ryggaspektet av fingrene hvor hudens tilbaketrekning pga. fibrose over beinprominenser ser ut til å være hovedårsaken, og (iii) de som utvikler seg på et arr eller subkutan kalsinose på grunn av en kombinert irritativ-inflammatorisk mekanisme. En tidlig terapi for å forebygge eller raskt helbrede digitale sår anses i dag som en obligatorisk tilnærming for å opprettholde livskvalitet og spare de enorme kostnadene som følge av konvensjonell digital sårbehandling.
Denne observasjonsstudien er en del av samarbeidsprosjektet "DeSScipher", en av fem observasjonsstudier for å dechiffrere optimal håndtering av systemisk sklerose.
Målet med denne observasjonsstudien er:
- Å identifisere den beste behandlingskombinasjonen for forebygging av digitale sår hos pasienter med oppfyllelse av de nye ACR/EULAR SSc-kriteriene eller de foreløpige VEDOSS-kriteriene for veldig tidlig diagnose av systemisk sklerose
- Å identifisere den beste behandlingen assosiert med forbedret helbredelse av digitale sår hos pasienter med oppfyllelse av de nye ACR/EULAR SSc-kriteriene
Observasjonsforsøket består således av en forebyggingsarm og en helbredende arm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
-
Hovedetterforsker:
- Yannick Allanore, Prof.
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Rekruttering
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
-
Hovedetterforsker:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
-
Napoli-Italia, Italia, 5-80131
- Rekruttering
- Policlinico, Via Pansini
-
Hovedetterforsker:
- Gabriele Valentini, Prof.
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Del Galdo, Dr.
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital, University College London
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Denton, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, CH 4012
- Rekruttering
- Felix-Platter Spital, University of Basel
-
Hovedetterforsker:
- Ulrich Walker, Prof.
-
Zurich, Sveits, 8006
- Rekruttering
- University of Zurich, Department of Rheumatology
-
Hovedetterforsker:
- Oliver Distler, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
-
Hovedetterforsker:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
-
Underetterforsker:
- Marc Frerix, Dr.
-
Underetterforsker:
- Ingo H. T, Dr.
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Hovedetterforsker:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekruttering
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
-
-
-
-
Pecs, Ungarn, H-7622
- Rekruttering
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
-
Hovedetterforsker:
- Laszlo Czirjak, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Juvenile og voksne pasienter med diagnosen systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR SSc-kriteriene eller PRES/ACR/EULAR juvenile SSc-kriteriene for innrullering i forebyggings- og helbredelsesarmen
- Pasienter med oppfyllelse av de foreløpige kriteriene for svært tidlig diagnose av systemisk sklerose (VEDOSS-kriterier) for innrullering i forebyggingsarmen
Pasienter med aktive digitale sår vil bli allokert inn i den helbredende armen. Pasienter uten tidligere eller historie med digitale sår (men for øyeblikket uten aktive digitale sår) vil bli allokert inn i forebyggingsarmen.
Definisjon av digitale sår (DU): DU er 1) tap av vev, 2) DU avledet fra digitale pitting arr og 3) DU avledet fra calcinosis.
I DENNE STUDIEN VURDERER VI BARE DU (1) TAP AV VEV. DEN ANDRE DU (2) og DU (3) ER REGISTRERT I DATABASEN HVIS DE ER TILSTEDE, MEN ER UTEKLUDERT FRA EVALUERING.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Forebyggingsarm: CCB & i.v. iloprost
forebyggingsarm: pasienter som får en kombinasjon av kalsiumkanalblokkere (CCB) og samtidig i.v.
iloprost (i.v.
iloprost minst de siste tre månedene)
|
|
Forebyggende arm: bosentan og sildenafil
forebyggingsarm: pasienter som får en kombinasjon av endotelinreseptorantagonisten bosentan og fosfodiesterase-5-hemmeren sildenafil
|
|
Helbredende arm: CCB & i.v. iloprost
helbredende arm: pasienter som får en kombinasjon av kalsiumkanalblokkere (CCB) og samtidig i.v.
iloprost (i.v.
iloprost minst de siste tre månedene)
|
|
Helbredende arm: bosentan og sildenafil
helbredende arm: pasienter som får en kombinasjon av endotelinreseptorantagonisten bosentan og fosfodiesterase-5-hemmeren sildenafil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forebyggingsarm: Antall nye digitale sår
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Helbredende arm: Tid til helbredelse av manifeste digitale sår
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forebyggingsarm: Tid til utvikling av nye digitale sår
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Helbredende arm: Antall helbredede digitale sår
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggingsarm: ny sammensatt digital sårprediksjonsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Forebygging: En ny sammensatt digital sårprediksjonsscore som vil bli testet mot den allerede foreslåtte kapillaroskopiske prediksjonsskåren CSURI
|
24 måneder
|
|
Helbredende arm: ny sammensatt resultatscore for vurdering av forverring av digitale sår til tross for behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Helbredelse: En ny sammensatt resultatscore for vurdering av forverring av digitale sår til tross for behandling
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Hovedetterforsker: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- Hovedetterforsker: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEALTH-F5-2012-305495-OT1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .