전신 경화증에서 디지털 궤양의 예방 및 치료
전신 경화증은 피부의 결합 조직과 여러 내부 장기에 영향을 미치는 희귀한 다기관 질환입니다.
디지털 궤양은 빈번하며 전신 경화증 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 손가락 궤양의 병인은 복잡하고 다인성이며, 손가락 궤양 형성의 기본 메커니즘은 전신 경화증 혈관병증에 근거하여 허혈성, 기계적 및 염증성 단독 또는 조합입니다. 결과적으로, 적어도 세 가지 유형의 DU가 있습니다: (i) 주로 허혈성 과정으로 인해 손가락과 발가락 끝에 국한된 것, (ii) 다음과 같은 피부 수축으로 인해 손가락의 등쪽에 국한된 것 뼈 융기 부위의 섬유증이 주요 원인인 것으로 보이며, (iii) 결합된 자극-염증 기전으로 인해 함몰 흉터 또는 피하 석회화로 발전하는 것입니다. 디지털 궤양을 예방하거나 빠르게 치유하기 위한 조기 치료는 오늘날 삶의 질을 유지하고 기존 디지털 궤양 관리로 인한 막대한 비용을 절약하기 위한 필수 접근 방식으로 간주됩니다.
이 관찰 실험은 전신 경화증의 최적 관리를 해독하기 위한 5개의 관찰 실험 중 하나인 공동 프로젝트 "DeSScipher"의 일부입니다.
이 관찰 실험의 목적은 다음과 같습니다.
- 새로운 ACR/EULAR SSc 기준 또는 전신 경화증의 조기 진단을 위한 예비 VEDOSS 기준을 충족하는 환자의 손가락 궤양 예방을 위한 최상의 치료 조합을 식별하기 위해
- 새로운 ACR/EULAR SSc 기준을 충족하는 환자에서 손가락 궤양의 개선된 치유와 관련된 최상의 치료법을 식별하기 위해
따라서 관찰 시험은 예방 부문과 치유 부문으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- 모병
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
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수석 연구원:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
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부수사관:
- Marc Frerix, Dr.
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부수사관:
- Ingo H. T, Dr.
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
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수석 연구원:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
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Hamburg, 독일, 22081
- 모병
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
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수석 연구원:
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Basel, 스위스, CH 4012
- 모병
- Felix-Platter Spital, University of Basel
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수석 연구원:
- Ulrich Walker, Prof.
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Zurich, 스위스, 8006
- 모병
- University of Zurich, Department of Rheumatology
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수석 연구원:
- Oliver Distler, Prof.
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
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수석 연구원:
- Francesco Del Galdo, Dr.
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital, University College London
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수석 연구원:
- Christopher Denton, Prof.
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Firenze, 이탈리아, 50139
- 모병
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
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수석 연구원:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
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Napoli-Italia, 이탈리아, 5-80131
- 모병
- Policlinico, Via Pansini
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수석 연구원:
- Gabriele Valentini, Prof.
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
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수석 연구원:
- Yannick Allanore, Prof.
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Pecs, 헝가리, H-7622
- 모병
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
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수석 연구원:
- Laszlo Czirjak, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 예방 및 치유 부문 등록을 위한 ACR/EULAR SSc 기준 또는 PRES/ACR/EULAR 청소년 SSc 기준에 따라 전신 경화증 진단을 받은 청소년 및 성인 환자
- 예방군 등록을 위한 전신 경화증의 조기 진단을 위한 예비 기준(VEDOSS 기준)을 충족하는 환자
활성 손가락 궤양이 있는 환자는 치유 팔에 할당됩니다. 손가락 궤양의 이전 또는 병력이 없는 환자(그러나 현재 활동성 손가락 궤양이 없음)는 예방 부문에 할당됩니다.
디지털 궤양(DU)의 정의: DU는 1) 조직 손실, 2) 디지털 함몰 흉터에서 파생된 DU 및 3) 석회화에서 파생된 DU입니다.
이 연구에서는 DU(1) 조직 손실만 고려합니다. 다른 DU(2) 및 DU(3)는 존재하는 경우 데이터베이스에 등록되지만 평가에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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예방군: CCB & i.v. 일로프로스트
예방군: 칼슘 채널 차단제(CCB)와 병용 i.v.
일로프로스트(i.v.
적어도 지난 3개월 동안 iloprost)
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예방약: 보센탄 & 실데나필
예방군: 엔도텔린 수용체 길항제인 보센탄과 포스포디에스테라아제-5 억제제 실데나필을 병용 투여받는 환자
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치유 팔: CCB & i.v. 일로프로스트
치유 부문: 칼슘 채널 차단제(CCB)와 병용 i.v.
일로프로스트(i.v.
적어도 지난 3개월 동안 iloprost)
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치유 팔: bosentan & sildenafil
치유 부문: 엔도텔린 수용체 길항제인 보센탄과 포스포디에스테라아제-5 억제제 실데나필의 조합을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방군: 새로운 디지털 궤양의 수
기간: 24개월
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24개월
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치유 팔: 명백한 디지털 궤양의 치유 시간
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방군: 새로운 디지털 궤양 개발 시간
기간: 24개월
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24개월
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치유 팔: 치유된 디지털 궤양의 수
기간: 24개월
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방군: 새로운 복합 디지털 궤양 예측 점수
기간: 24개월
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예방: 이미 제안된 모세혈관경 예측 점수 CSURI에 대해 테스트할 새로운 복합 디지털 궤양 예측 점수
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24개월
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치유 팔: 치료에도 불구하고 디지털 궤양의 악화를 평가하기 위한 새로운 복합 결과 점수
기간: 24개월
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치유: 치료에도 불구하고 디지털 궤양의 악화를 평가하기 위한 새로운 복합 결과 점수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- 수석 연구원: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- 수석 연구원: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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