Prevence a léčba digitálních vředů u systémové sklerózy
Systémová skleróza je osiřelé, multiorgánové onemocnění postihující pojivovou tkáň kůže a několik vnitřních orgánů.
Digitální vředy jsou časté a mají zásadní vliv na kvalitu života pacientů se systémovou sklerózou. Etiologie vředů na prstech je komplexní a multifaktoriální a hlavní mechanismy vzniku vředů na prstech jsou ischemické, mechanické a zánětlivé, samostatně nebo v kombinaci, na podkladě systémové vaskulopatie sklerózy. V důsledku toho existují alespoň tři typy DU: (i) ty lokalizované na konečcích prstů na rukou a nohou, hlavně v důsledku ischemického procesu, (ii) ty lokalizované na dorzální straně prstů, kde dochází k retrakci kůže v důsledku Zdá se, že hlavní příčinou je fibróza nad kostními výčnělky, a (iii) ty, které se vyvíjejí na důlkové jizvě nebo subkutánní kalcinóze v důsledku kombinovaného dráždivě-zánětlivého mechanismu. Včasná terapie k prevenci nebo rychlému vyléčení vředů na prstech je dnes považována za povinný přístup k udržení kvality života a ušetření enormních nákladů v důsledku konvenční léčby vředů na prstech.
Tato observační studie je součástí společného projektu „DeSScipher“, jedné z pěti observačních studií k dešifrování optimální léčby systémové sklerózy.
Cílem této pozorovací studie je:
- Identifikovat nejlepší léčebnou kombinaci pro prevenci vředů na prstech u pacientů splňujících nová kritéria ACR/EULAR SSc nebo předběžná kritéria VEDOSS pro velmi časnou diagnostiku systémové sklerózy
- Identifikovat nejlepší léčbu spojenou se zlepšením hojení vředů na prstech u pacientů splňujících nová kritéria ACR/EULAR SSc
Observační studie se tedy skládá z ramene prevence a ramene hojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yannick Allanore, Prof.
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Nábor
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
-
Napoli-Italia, Itálie, 5-80131
- Nábor
- Policlinico, Via Pansini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriele Valentini, Prof.
-
-
-
-
-
Pecs, Maďarsko, H-7622
- Nábor
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laszlo Czirjak, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Nábor
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Frerix, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ingo H. T, Dr.
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
-
Hamburg, Německo, 22081
- Nábor
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Del Galdo, Dr.
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital, University College London
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Denton, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH 4012
- Nábor
- Felix-Platter Spital, University of Basel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrich Walker, Prof.
-
Zurich, Švýcarsko, 8006
- Nábor
- University of Zurich, Department of Rheumatology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Distler, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Juvenilní a dospělí pacienti s diagnózou systémové sklerózy podle kritérií ACR/EULAR SSc nebo PRES/ACR/EULAR juvenilních SSc kritérií pro zařazení do ramene prevence a hojení
- Pacienti splňující předběžná kritéria pro velmi časnou diagnostiku systémové sklerózy (kritéria VEDOSS) pro zařazení do ramene prevence
Pacienti s aktivními vředy na prstech budou zařazeni do léčebného ramene. Pacienti bez předchozích vředů na prstech nebo bez nich v anamnéze (ale v současnosti bez aktivních vředů na prstech) budou zařazeni do ramene prevence.
Definice vředů na prstech (DU): DU jsou 1) ztráta tkáně, 2) DU pocházející z jizev na prstech a 3) DU pocházející z kalcinózy.
V TÉTO STUDII ZVAŽUJEME POUZE DU (1) ZTRÁTU TKÁNĚ. DALŠÍ DU (2) a DU (3) JSOU REGISTROVÁNI V DATOVÉ BÁZI, POKUD JSOU PŘÍTOMNI, ALE JSOU Z HODNOCENÍ VYLOUČENI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno prevence: CCB & i.v. iloprost
rameno prevence: pacienti užívající kombinaci blokátorů kalciových kanálů (CCB) a současně i.v.
iloprost (i.v.
iloprost alespoň za poslední tři měsíce)
|
|
Preventivní rameno: bosentan a sildenafil
rameno prevence: pacienti užívající kombinaci antagonisty endotelinového receptoru bosentan a inhibitor fosfodiesterázy-5 sildenafil
|
|
Léčivé rameno: CCB & i.v. iloprost
léčebné rameno: pacienti užívající kombinaci blokátorů kalciových kanálů (CCB) a současně i.v.
iloprost (i.v.
iloprost alespoň za poslední tři měsíce)
|
|
Léčivá paže: bosentan a sildenafil
léčící se rameno: pacienti užívající kombinaci antagonisty endotelinového receptoru bosentanu a inhibitoru fosfodiesterázy-5 sildenafilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rameno prevence: Počet nových vředů na prstech
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Léčivé rameno: Doba do zhojení zjevných vředů na prstech
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rameno prevence: Čas do rozvoje nových vředů na prstech
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Léčivé rameno: Počet zhojených vředů na prstech
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rameno prevence: nové složené digitální skóre predikce vředu
Časové okno: 24 měsíců
|
Prevence: Nové složené skóre predikce digitálních vředů, které bude testováno proti již navrženému kapilaroskopickému predikčnímu skóre CSURI
|
24 měsíců
|
|
Léčivé rameno: nové složené výsledné skóre pro hodnocení zhoršení vředů na prstech navzdory léčbě
Časové okno: 24 měsíců
|
Hojení: Nové složené výsledné skóre pro hodnocení zhoršení vředů na prstech navzdory léčbě
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEALTH-F5-2012-305495-OT1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .