Prevenzione e trattamento delle ulcere digitali nella sclerosi sistemica
La sclerosi sistemica è una malattia orfana multiorgano che colpisce il tessuto connettivo della pelle e diversi organi interni.
Le ulcere digitali sono frequenti e hanno un impatto importante sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi sistemica. L'eziologia delle ulcere digitali è complessa e multifattoriale ei principali meccanismi alla base della formazione delle ulcere digitali sono ischemici, meccanici e infiammatori, da soli o in combinazione, sulla base della vasculopatia della sclerosi sistemica. Di conseguenza, esistono almeno tre tipi di DU: (i) quelli localizzati sulla punta delle dita delle mani e dei piedi, principalmente derivanti da un processo ischemico, (ii) quelli localizzati sulla faccia dorsale delle dita dove la retrazione cutanea dovuta a la fibrosi sulle protuberanze ossee sembra essere la causa principale e (iii) quelle che evolvono su una cicatrice o calcinosi sottocutanea dovuta a un meccanismo combinato irritativo-infiammatorio. Una terapia precoce per prevenire o guarire rapidamente le ulcere digitali è oggi considerata un approccio obbligatorio per mantenere la qualità della vita e risparmiare gli enormi costi dovuti alla gestione convenzionale delle ulcere digitali.
Questo studio osservazionale fa parte del progetto collaborativo "DeSScipher", uno dei cinque studi osservazionali per decifrare la gestione ottimale della sclerosi sistemica.
Scopo di questo studio osservazionale è:
- Identificare la migliore combinazione terapeutica per la prevenzione delle ulcere digitali nei pazienti che soddisfano i nuovi criteri ACR/EULAR SSc o i criteri preliminari VEDOSS per la diagnosi molto precoce della sclerosi sistemica
- Identificare il miglior trattamento associato a una migliore guarigione delle ulcere digitali nei pazienti che soddisfano i nuovi criteri ACR/EULAR SSc
Pertanto, lo studio osservazionale consiste in un braccio di prevenzione e un braccio di guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
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Investigatore principale:
- Yannick Allanore, Prof.
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Reclutamento
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
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Investigatore principale:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
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Sub-investigatore:
- Marc Frerix, Dr.
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Sub-investigatore:
- Ingo H. T, Dr.
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Investigatore principale:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
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Hamburg, Germania, 22081
- Reclutamento
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
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Investigatore principale:
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Firenze, Italia, 50139
- Reclutamento
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
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Investigatore principale:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
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Napoli-Italia, Italia, 5-80131
- Reclutamento
- Policlinico, Via Pansini
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Investigatore principale:
- Gabriele Valentini, Prof.
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
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Investigatore principale:
- Francesco Del Galdo, Dr.
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Royal Free Hospital, University College London
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Investigatore principale:
- Christopher Denton, Prof.
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Basel, Svizzera, CH 4012
- Reclutamento
- Felix-Platter Spital, University of Basel
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Investigatore principale:
- Ulrich Walker, Prof.
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Zurich, Svizzera, 8006
- Reclutamento
- University of Zurich, Department of Rheumatology
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Investigatore principale:
- Oliver Distler, Prof.
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Pecs, Ungheria, H-7622
- Reclutamento
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
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Investigatore principale:
- Laszlo Czirjak, Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giovani e adulti con diagnosi di sclerosi sistemica secondo i criteri ACR/EULAR SSc o PRES/ACR/EULAR juvenile SSc per l'arruolamento nel braccio di prevenzione e guarigione
- Pazienti con soddisfacimento dei criteri preliminari per una diagnosi molto precoce di sclerosi sistemica (criteri VEDOSS) per l'arruolamento nel braccio di prevenzione
I pazienti con ulcere digitali attive saranno assegnati al braccio di guarigione. I pazienti senza precedenti o anamnesi di ulcere digitali (ma attualmente senza ulcere digitali attive) saranno assegnati al braccio di prevenzione.
Definizione di ulcere digitali (DU): le DU sono 1) perdita di tessuto, 2) DU derivate da cicatrici da vaiolatura digitale e 3) DU derivate da calcinosi.
IN QUESTO STUDIO CONSIDERIAMO SOLO DU (1) PERDITA DI TESSUTO. GLI ALTRI DU (2) e DU (3) SONO REGISTRATI NELLA BANCA DATI SE PRESENTI, MA SONO ESCLUSI DALLA VALUTAZIONE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Braccio di prevenzione: CCB e i.v. iloprost
braccio di prevenzione: pazienti che ricevono una combinazione di bloccanti dei canali del calcio (CCB) e concomitante somministrazione e.v.
iloprost (i.v.
iloprost almeno negli ultimi tre mesi)
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Braccio di prevenzione: bosentan e sildenafil
braccio di prevenzione: pazienti trattati con una combinazione dell'antagonista del recettore dell'endotelina bosentan e dell'inibitore della fosfodiesterasi-5 sildenafil
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Braccio curativo: CCB e i.v. iloprost
braccio di guarigione: pazienti che ricevono una combinazione di bloccanti dei canali del calcio (CCB) e concomitante somministrazione e.v.
iloprost (i.v.
iloprost almeno negli ultimi tre mesi)
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Braccio curativo: bosentan e sildenafil
braccio di guarigione: pazienti che ricevono una combinazione dell'antagonista del recettore dell'endotelina bosentan e dell'inibitore della fosfodiesterasi-5 sildenafil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Braccio Prevenzione: Numero di nuove ulcere digitali
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Braccio di guarigione: tempo di guarigione delle ulcere digitali manifeste
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Braccio di prevenzione: tempo per lo sviluppo di nuove ulcere digitali
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
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Braccio in guarigione: numero di ulcere digitali guarite
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Braccio di prevenzione: nuovo punteggio di previsione dell'ulcera digitale composita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Prevenzione: un nuovo punteggio composito di previsione delle ulcere digitali che sarà testato rispetto al punteggio di previsione capillaroscopico già proposto CSURI
|
24 mesi
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Braccio di guarigione: nuovo punteggio di esito composito per la valutazione del peggioramento delle ulcere digitali nonostante il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Guarigione: un nuovo punteggio composito per la valutazione del peggioramento delle ulcere digitali nonostante il trattamento
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Investigatore principale: Marco Matucci-Cerinic, Prof., University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
- Investigatore principale: Francesco Del Galdo, Dr., The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEALTH-F5-2012-305495-OT1
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