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境界切除可能または局所進行切除不能膵臓癌における免疫療法研究 (PILLAR)

2020年5月26日 更新者：NewLink Genetics Corporation

境界切除可能または局所進行切除不能膵臓癌患者における Algenpantucel-L (HyperAcute®-Pacreas) 免疫療法を併用または併用しない化学療法の第 III 相試験

残念なことに、最善の臨床的努力とバイオテクノロジーのブレークスルーにもかかわらず、膵臓がんと診断されたほとんどの患者は、疾患の急速な進行により死亡し続けています。 この主な理由の 1 つは、この疾患は通常、かなりの局所的および/または遠隔的な広がりが生じるまで症状がなく、診断時には治癒の可能性を超えていることが多いためです。 長期生存率を大幅に向上させる治療法がないことは、この疾患に関連する予後不良、特に疾患進行までの時間と全生存率に反映されています。

しかし、体のもう 1 つの重要な部分である免疫系が、この病気に対する治療の標的として注目されています。 科学者たちは、この癌の一部として、膵臓腫瘍細胞が多数の欠損タンパク質を産生するか、非常に特徴のない方法で正常なタンパク質を発現することを明確に示しました. 一部のがんでは、これらの異常が、感染した組織に反応するのと同じように、がん細胞に対する免疫反応を引き起こす可能性があります。 しかし、進行がんでは、免疫系がこれらの異常を効果的に識別または対応することができず、がん細胞はまだ完全には理解されていない理由で攻撃または破壊されません。 この臨床試験は、免疫系を刺激して膵臓がん細胞を認識し、がんの増殖を破壊または阻止する免疫応答を刺激する新しい方法を提案しています。

この新しい治療法は、膵臓がん患者の免疫システムががん組織を「識別」して、体から排除できるようにするのに役立ちます。 例として、ほとんどの人は、特定の病気の患者が、損傷した腎臓や心臓を置き換えるために臓器移植を必要とする場合があることを認識しています. 移植を受けた後、これらの患者は、移植された臓器を破壊または「拒絶」する免疫反応を起こす大きな危険にさらされているため、特別な薬を投与されます。 この「拒絶反応」は、感染した組織を攻撃するのと同じ方法で異物組織を攻撃することによって、移植された臓器の細胞と自分の免疫系の違いに免疫系が反応するときに発生します。 異種組織と患者の体との違いがさらに大きい場合、異なる種の臓器間の違いのように、拒絶反応は非常に急速で破壊的であり、それが生み出す免疫は長続きします。 これは超急性拒絶反応と呼ばれ、このプロトコルで患者に免疫を与えるために使用される薬は、この反応を利用して、動物から移植された臓器を体が拒絶することを学ぶのと同じように、患者の免疫系に膵臓癌と戦うように教えようとします.

これを行うために、Algenpantucel-L 免疫療法には、がん細胞を患者の免疫系にとって異物としてマークするマウス遺伝子を含むヒト膵臓がん細胞が含まれています。 したがって、免疫システムは、真の外来組織を攻撃するのと同じように、これらの癌細胞を攻撃し、可能な限り破壊します. さらに、免疫系が刺激されて、これらのがん細胞と正常なヒト組織との間の違い (マウス遺伝子は別として) を異物として識別します。 この免疫系の「教育」は、患者の治療に役立ちます。これは、治療を受けた患者にすでに存在する膵臓がん細胞が、製品に含まれる改変された膵臓がん細胞と同じように正常組織との違いを示すと考えられているためです。 これらの類似性により、Algenpantucel-L 免疫療法によって「教育」された免疫系は、患者のがんを異物として識別し、攻撃します。

この研究で使用される化学療法の組み合わせは、進行性膵臓がんの生存率を改善することが示されており、免疫系を刺激してがんを認識して攻撃する実験的な膵臓がん免疫療法と組み合わせています。 この研究の目標の 1 つは、化学療法と免疫療法が協力して作用し、いずれかの治療のみで見られるレベルを超えるレベルまで抗腫瘍効果を高めることができるかどうかを判断することです。

この実験的研究では、すべての患者に抗腫瘍化学療法の強力な組み合わせが施されますが、一部の患者には、2 種類の膵臓癌細胞からなる免疫療法薬の注射も与えられます。免疫系。 この新しい治療プロトコルを局所進行膵臓癌患者でテストして、この疾患に対する現在の標準治療と組み合わせて投与した場合、免疫療法による治療が腫瘍の進行までの時間を延長するか、全生存期間を延長することを実証することを提案します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、膵臓癌に対する患者の予防接種の有効性を高めるために、ヒトの異種移植に対して自然に発生する障壁を使用して膵臓癌治療を治療しようとします。 このプロトコルでは、マウス α(1,3) ガラクトシルトランスフェラーゼ [α(1,3)GT] 遺伝子を免疫療法成分細胞に移すと、α(1,3) ガラクトシル-エピトープ (αgal) エピトープが細胞表面に発現します。膜糖タンパク質と糖脂質について。 これらのエピトープは、超急性拒絶反応の主要な標的です。 この応答は、臓器が下等動物のドナー種から霊長類に移植されたときに発生し、移植された組織の急速な破壊と、αgalエピトープに関連しない抗原を含む移植抗原に対する増強された応答をもたらします。 ヒト宿主は、正常な腸内細菌叢で自然に発現するα-galエピトープへの曝露による慢性的な免疫学的刺激から生じると考えられる既存の抗α-gal抗体を持っており、これらの抗体は血清免疫グロブリンGの最大1%を構成する可能性があります(IgG)。 この抗体によって媒介される免疫療法成分細胞のオプソニン化および溶解は、Fcγ受容体を介してワクチン成分を抗原提示細胞に標的化することにより、抗原プロセシングの効率を高めると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF Tampa General
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont CCOP
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-3799
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Center Alliance
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Vince Lombardi Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学によって確認された膵臓の腺癌の組織学的診断。
  • -患者は、ベースラインの診断 CT スキャンと静脈内造影剤 (または MRI) によって決定されるように、転移のない境界線切除可能または局所進行切除不能膵臓癌を持っている必要があります。 CT は、薄いスライスを用いた三相断面イメージングなどの定義された膵臓プロトコルに従って実行する必要があります。 非造影フェーズに加えて、腹部全体に薄いカット (3 mm) を伴う造影強化の動脈、膵臓実質、および門脈フェーズを含む最適なマルチ フェーズ テクニックが推奨されます。 研究は、放射線科医および/または外科医によって評価され、NCCN Practice Guidelines in Oncology V2.2012 に従って定義されているように、境界線切除可能または局所進行切除不能とみなされなければなりません。

  • 境界切除可能 - 境界切除可能と見なされる腫瘍は、次のように定義されます。

    1. 遠隔転移なし
    2. SMV/門脈の静脈病変は、内腔の衝突および狭小化を伴う腫瘍の隣接、SMV/門脈の包囲を示すが、近くの動脈の包囲はない、または腫瘍血栓または包囲のいずれかによる短いセグメントの静脈閉塞を示すが、適切な安全な切除と再建を可能にする、血管関与領域の近位および遠位の血管
    3. 胃十二指腸動脈から肝動脈までの短いセグメントのエンケースメントまたは腹腔軸への延長なしの肝動脈の直接のアバットメント。
    4. SMA の腫瘍アバットメントは、血管壁の円周の 180 度を超えないこと。

  • 局所進行のために切除不能と見なされる腫瘍には、遠隔転移がないこと、および以下が含まれます。

    1. 頭部: 180 度を超える SMA エンケースメントまたはセリアック アバットメントまたは再建不可能な SMV/ポータル閉塞または大動脈浸潤またはエンケースメント。
    2. 体: 180 度を超える SMA または腹腔内包囲または再建不可能な SMV/門脈閉塞または大動脈浸潤。
    3. 尾: 180 度を超える SMA またはセリアック エンケースメント。
    4. リンパ節の状態: 切除範囲を超えたリンパ節への浸潤は、遠隔転移のため切除不能とみなすべきであり、したがってこのプロトコルには適格ではありません。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
  • 血清アルブミン≧2.0gm/dL。
  • -予想生存期間は6か月以上。

  • 以下を含む適切な臓器機能：

    1. 骨髄: WBC ≥3000/mm^3 および血小板 ≥100,000/mm^3。
    2. -肝臓：登録時の血清総ビリルビン≤1.5 mg / dL、ALT（SGPT）およびAST（SGOT）≤3 x正常上限（ULN）。 患者が初診時に肝機能検査値が上昇しているか、精査中に上昇し、それらが腫瘍の圧迫または浸潤による胆道ドレナージの機械的閉塞の結果である場合、NCCN Practice に記載されているように胆道ドレーンを留置することができますOncology V2.2012 のガイドライン。 ドレナージにより肝機能検査が選択基準内に収まる場合、患者は登録されます。
    3. 腎臓: 血清クレアチニン (sCr) ≤2.0 x ULN、またはクレアチニンクリアランス (Ccr) ≥30 mL/分。
  • 患者は、研究、その固有のリスク、副作用、および潜在的な利点を理解し、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 患者は、永続的な委任状 (DPA) によって同意されない場合があります。
  • 出産の可能性のあるすべての被験者は、研究に登録し、実験製品を受け取っている間、および最後の予防接種から1か月間、避妊または妊娠回避策を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満。
  • 活動性転移。
  • -5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、以前の悪性腫瘍の再発の可能性が5％未満である場合を除きます 利用可能な情報に基づいて主任研究者が決定した場合。 皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌の治癒的治療を受けた患者、または過去に悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも5年間無病であった患者も、この研究の対象となります。
  • 臓器移植の歴史。
  • シクロスポリン、タクロリムスなどの現在の積極的な免疫抑制療法。
  • -何らかの理由で慢性的な全身性コルチコステロイド療法を受けている被験者は適格ではありません。 被験体は、FOLFIRINOXまたはゲムシタビン/nab-パクリタキセルレジメンに従って予防制吐剤としてステロイドを受け取ることができます。 -吸入または局所コルチコステロイドを受けている被験者は適格です。 治療開始後に慢性的な全身性コルチコステロイドを必要とする被験者は、研究から除外されます。
  • -過去6か月以内の重大なまたは制御されていないうっ血性心不全（CHF）、心筋梗塞または重大な心室性不整脈。
  • -患者は、全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています。
  • 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）など）。 喘息または軽度の活動性喘息の既往歴のある患者は適格です。
  • -平均余命を2年未満に制限すると予想されるその他の深刻な病状（活動性肝硬変など）、または臨床研究者の医学的意見における深刻な病気。
  • -インフォームドコンセント、一貫したフォローアップ、または研究のあらゆる側面への準拠を妨げる精神医学的またはその他の状態（例：未治療の統合失調症またはその他の重大な認知障害など）。
  • -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴。
  • 発育中の胎児または新生児に対する予防接種の影響が不明であるため、妊娠中または授乳中の女性。 (出産の可能性がある患者の場合、βHCG は最初の治療から 14 日以内に完了する必要があります)。
  • 既知のHIV陽性。
  • 膵臓癌に対する化学療法または放射線による前治療、または他の診断のための放射線による前治療が予想される膵臓癌治療分野。
  • -現在のグレードII以上の末梢神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FOLFIRINOX + Algenpantucel-L (HAPa) 免疫療法

アーム 1A: SOC FOLFIRINOX + Algenpantucel-L (HAPa) 免疫療法

７１～８０日目 疾患評価：新たな遠隔疾患＝サルベージレジメンＧｅｍ／Ｎａｂ－パクリタキセル（６サイクル）＋ＨＡＰａを８日目および２２日目に合計１８回投与。

７１～８０日目 評価された疾患：遠隔疾患なし＝化学放射線療法の１日目および１５日目に５－ＦＵまたはカペシタビン＋放射線＋ＨＡＰａ。

化学放射線療法後の疾患評価: 外科的に切除可能 = 手術 + アジュバント SOC ゲムシタビン + HAPa を 1 回および 15 回、合計 18 回まで投与。

化学放射線療法後の疾患の評価: 外科的切除に不適格 (安定) = FOLFIRINOX を隔週で継続 + HAPa を隔週で 7 日間オフセットして FOLFIRINOX を最大 18 回の algenpantucel-L 免疫療法。

化学放射線療法後の疾患評価: 外科的切除に不適格 (進行) = サルベージ Gem/Nab-パクリタキセル (6 サイクル) + HAPa を 8 日目と 22 日目に合計 18 回投与。
薬：フォルフィリノックス
オキサリプラチン 85 mg/m^2 からなる FOLFIRINOX を 2 時間かけて静注。イリノテカン 180 mg/m^2 を 90 分かけて静注。ロイコボリン 400 mg/m^2 を 2 時間かけて静注。フルオロウラシル 2.4 g/m^2 IV 46 時間以上
他の名前：
  • 5-FU
  • ロイコボリン
  • 葉酸
  • イリノテカン
  • 5-フルオロウラシル
  • エロキサチン®
  • オキサリプラチン
  • フルオロウラシル
  • カンプトサール®
  • シトロボラム因子
生物学的：Algenpantucel-L免疫療法
皮内注射による 3 億個の HAPa 細胞からなる Algenpantucel-L Immunotherapy (HAPa)
他の名前：
  • HyperAcute®-膵臓
  • ハパ
放射線：5-FU化学放射線療法
5-FU 200-250 mg/m^2/日の 5-FU 持続 IV 注入からなる 5-FU 化学放射線療法は、外部ビーム放射線と同時に、5.5 週間にわたって毎週 5-7 日与えられる
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • フルオロウラシル
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30 分かけて 3 週間 (1 日目、8 日目、15 日目) 1 週間休薬して静脈内投与。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：カペシタビン
825 mg/m^2 PO BID M-F からなるカペシタビンと外部ビーム照射を同時に行う
他の名前：
  • ゼローダ
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を 30 ～ 40 分かけて静脈内投与
他の名前：
  • アブラキサン
  • パクリタキセル
アクティブコンパレータ：FOLFIRINOX (SOC) 単独

アーム 2A: FOLFIRINOX (オキサリプラチン 85 mg/m^2 を 2 時間かけて静注; イリノテカン 180 mg/m^2 を 90 分かけて静注; ロイコボリン 400 mg/m^2 を 2 時間かけて静注; フルオロウラシル 2.4 g/m^2 を静注46 時間) 1、15、29、43、57 日を指定

71～80日目 疾患評価: 新しい疾患 = サルベージ Gem/Nab-パクリタキセル: nab-パクリタキセル 125mg/m^2 を 30～40 分かけて IV、続いてゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30～60 分かけて 3 週間 ( 1、8、15 日目) 1 週間の休息

71～80日目 疾患評価：疾患なし = 5-FUまたはカペシタビン + 放射線（5-FU 200～250 mg/m^2/日の持続IV注入を毎週5～7日、5.5週間にわたって投与またはカペシタビン825 mg/ m^2 PO BID M-F) 同時に外部ビーム放射線を 1.8 Gy/分割で 28 分割、総線量 50.4 Gy で照射

XRT 後の疾患評価: 外科的に切除可能 = 手術 + アジュバント SOC ゲムシタビン

外科的切除および病勢安定に不適格 = 継続 FOLFIRINOX

外科的切除および進行性疾患の不適格 = サルベージ Gem/Nab-パクリタキセル
薬：フォルフィリノックス
オキサリプラチン 85 mg/m^2 からなる FOLFIRINOX を 2 時間かけて静注。イリノテカン 180 mg/m^2 を 90 分かけて静注。ロイコボリン 400 mg/m^2 を 2 時間かけて静注。フルオロウラシル 2.4 g/m^2 IV 46 時間以上
他の名前：
  • 5-FU
  • ロイコボリン
  • 葉酸
  • イリノテカン
  • 5-フルオロウラシル
  • エロキサチン®
  • オキサリプラチン
  • フルオロウラシル
  • カンプトサール®
  • シトロボラム因子
放射線：5-FU化学放射線療法
5-FU 200-250 mg/m^2/日の 5-FU 持続 IV 注入からなる 5-FU 化学放射線療法は、外部ビーム放射線と同時に、5.5 週間にわたって毎週 5-7 日与えられる
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • フルオロウラシル
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30 分かけて 3 週間 (1 日目、8 日目、15 日目) 1 週間休薬して静脈内投与。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：カペシタビン
825 mg/m^2 PO BID M-F からなるカペシタビンと外部ビーム照射を同時に行う
他の名前：
  • ゼローダ
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を 30 ～ 40 分かけて静脈内投与
他の名前：
  • アブラキサン
  • パクリタキセル
実験的：ゲムシタビン/Nab-パクリタキセル+Algenpantucel-L HAPa免疫療法

アーム 1B: ゲムシタビン/Nab-パクリタキセル + Algenpantucel-L (HAPa) 免疫療法

71～80日目 疾患の評価: 新しい遠隔疾患 = サルベージレジメンFOLFIRINOX + HAPaを14日ごとに(FOLFIRINOXの隔週)、合計18回まで投与。

７１～８０日目 評価された疾患：遠隔疾患なし＝５－ＦＵまたはカペシタビン＋放射線＋化学放射線療法の１５日目におけるＨＡＰａ。

化学放射線療法後の疾患評価: 外科的に切除可能 = 手術 + アジュバント SOC ゲムシタビン + HAPa を 1 日目と 15 日目に合計 18 回まで投与。

化学放射線療法後の疾患評価: 外科的切除の対象外 (安定) = 最大 18 回の algenpantucel-L 免疫療法のために、8 日目と 22 日目に Gem/Nab-Paclitaxel + HAPa を継続投与。

化学放射線療法後の疾患評価: 外科的切除に不適格 (進行) = サルベージ FOLFIRINOX + HAPa を 14 日ごとに投与 (FOLFIRINOX を隔週) 合計 18 回まで。
薬：フォルフィリノックス
オキサリプラチン 85 mg/m^2 からなる FOLFIRINOX を 2 時間かけて静注。イリノテカン 180 mg/m^2 を 90 分かけて静注。ロイコボリン 400 mg/m^2 を 2 時間かけて静注。フルオロウラシル 2.4 g/m^2 IV 46 時間以上
他の名前：
  • 5-FU
  • ロイコボリン
  • 葉酸
  • イリノテカン
  • 5-フルオロウラシル
  • エロキサチン®
  • オキサリプラチン
  • フルオロウラシル
  • カンプトサール®
  • シトロボラム因子
生物学的：Algenpantucel-L免疫療法
皮内注射による 3 億個の HAPa 細胞からなる Algenpantucel-L Immunotherapy (HAPa)
他の名前：
  • HyperAcute®-膵臓
  • ハパ
放射線：5-FU化学放射線療法
5-FU 200-250 mg/m^2/日の 5-FU 持続 IV 注入からなる 5-FU 化学放射線療法は、外部ビーム放射線と同時に、5.5 週間にわたって毎週 5-7 日与えられる
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • フルオロウラシル
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30 分かけて 3 週間 (1 日目、8 日目、15 日目) 1 週間休薬して静脈内投与。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：カペシタビン
825 mg/m^2 PO BID M-F からなるカペシタビンと外部ビーム照射を同時に行う
他の名前：
  • ゼローダ
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を 30 ～ 40 分かけて静脈内投与
他の名前：
  • アブラキサン
  • パクリタキセル
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン/ナブパクリタキセル (SOC) 単独

アーム 2B: ゲムシタビン/Nab-パクリタキセル (SOC) 単独

SOC ジェム/ナブ-パクリタキセル: ナブ-パクリタキセル 125mg/m^2 を 30 ～ 40 分かけて静注、続いてゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30 ～ 60 分かけて 3 週間、1 週間休薬。 1、8、15、29、36、43、57、64、71日目に投与

71～80日目 疾患の評価: 新しい遠隔疾患 = サルベージFOLFIRINOXを14日ごとに投与

71-80日目 疾患評価: 疾患なし = 5-FUまたはカペシタビン + 放射線 (5-FU 200-250 mg/m^2/日の持続IV注入を5.5週間にわたって毎週5-7日投与またはカペシタビン825 mg/ m^2 PO BID M-F) 同時に外部ビーム放射線を 1.8 Gy/分割で 28 分割、総線量 50.4 Gy で照射

XRT 後の疾患評価: 外科的に切除可能 = 手術 + アジュバント SOC ゲムシタビン

外科的切除および安定した疾患に不適格 = 3 週間 (1、8、および 15 日目) の gem/nab-パクリタキセルの投与を継続し、1 週間の休薬

外科的切除および進行性疾患に不適格 = サルベージ FOLFIRINOX を 14 日ごとに投与
薬：フォルフィリノックス
オキサリプラチン 85 mg/m^2 からなる FOLFIRINOX を 2 時間かけて静注。イリノテカン 180 mg/m^2 を 90 分かけて静注。ロイコボリン 400 mg/m^2 を 2 時間かけて静注。フルオロウラシル 2.4 g/m^2 IV 46 時間以上
他の名前：
  • 5-FU
  • ロイコボリン
  • 葉酸
  • イリノテカン
  • 5-フルオロウラシル
  • エロキサチン®
  • オキサリプラチン
  • フルオロウラシル
  • カンプトサール®
  • シトロボラム因子
放射線：5-FU化学放射線療法
5-FU 200-250 mg/m^2/日の 5-FU 持続 IV 注入からなる 5-FU 化学放射線療法は、外部ビーム放射線と同時に、5.5 週間にわたって毎週 5-7 日与えられる
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • フルオロウラシル
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30 分かけて 3 週間 (1 日目、8 日目、15 日目) 1 週間休薬して静脈内投与。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：カペシタビン
825 mg/m^2 PO BID M-F からなるカペシタビンと外部ビーム照射を同時に行う
他の名前：
  • ゼローダ
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を 30 ～ 40 分かけて静脈内投与
他の名前：
  • アブラキサン
  • パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：13.5ヶ月（在籍期間1～2年を想定）
この研究の主な目的は、FOLFIRINOXまたはゲムシタビン/nab-パクリタキセルのレジメンをalgenpantucel-L免疫療法の併用または非併用で受ける、切除可能または局所進行の切除不能な膵臓がん患者の全生存期間（OS）を評価することです。
13.5ヶ月（在籍期間1～2年を想定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：13.5ヶ月（在籍期間1～2年を想定）
この研究の第 2 の目的は、境界切除可能または局所進行膵臓癌を有する被験者を対象に、アルゲンパンチュセル L 免疫療法の有無にかかわらず、FOLFIRINOX またはゲムシタビン / nab-パクリタキセルのレジメンによる治療後の無増悪生存期間を評価することです。
13.5ヶ月（在籍期間1～2年を想定）
FOLFIRINOXまたはゲムシタビン/nab-パクリタキセルとalgenpantucel-Lを併用した免疫療法とFOLFIRINOXまたはゲムシタビン/nab-パクリタキセル単独の有害事象の頻度およびグレード
時間枠：13.5ヶ月（在籍期間1～2年を想定）
この研究の第 2 の目的は、化学療法 (FOLFIRINOX またはゲムシタビン/nab-パクリタキセル、標準治療、または SOC として）。
13.5ヶ月（在籍期間1～2年を想定）
免疫反応
時間枠：13.5ヶ月（在籍期間1～2年を想定）
この研究の第 2 の目的は、関連する実験室研究によって測定される、algenpantucel-L 免疫療法による抗腫瘍免疫を受けている膵臓癌患者の免疫応答を評価することです。
13.5ヶ月（在籍期間1～2年を想定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年7月29日

研究の完了 (実際)

2017年3月24日

試験登録日

最初に提出

2013年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月26日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NLG0505
  • 1210-1195 (その他の識別子：Office of Biotechnology Activities)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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