Étude d'immunothérapie dans le cancer du pancréas limite résécable ou localement avancé non résécable (PILLAR)
Une étude de phase III sur la chimiothérapie avec ou sans immunothérapie Algenpantucel-L (HyperAcute®-Pancreas) chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable ou localement avancé non résécable
Malheureusement, malgré les meilleurs efforts cliniques et les percées en biotechnologie, la plupart des patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas continuent de mourir de la progression rapide de leur maladie. L'une des principales raisons à cela est que la maladie est généralement asymptomatique jusqu'à ce qu'une propagation locale et/ou distante importante se soit produite et qu'elle dépasse souvent les chances de guérison au moment du diagnostic. L'absence de tout traitement pour augmenter considérablement les taux de survie à long terme se reflète dans les mauvais résultats associés à cette maladie, en particulier le temps jusqu'à la progression de la maladie et la survie globale.
Cependant, une autre partie importante du corps est maintenant considérée comme une cible thérapeutique contre cette maladie : le système immunitaire. Les scientifiques ont clairement montré que les cellules tumorales pancréatiques produisent un certain nombre de protéines défectueuses ou expriment des protéines normales de manière très inhabituelle dans le cadre de ce cancer. Dans certains cancers, ces anomalies peuvent provoquer une réponse immunitaire aux cellules cancéreuses de la même façon qu'on réagit aux tissus infectés. Cependant, dans les cancers progressifs, le système immunitaire ne parvient pas à identifier ou à répondre efficacement à ces anomalies et les cellules cancéreuses ne sont ni attaquées ni détruites pour des raisons encore inconnues. Cet essai clinique propose une nouvelle façon de stimuler le système immunitaire pour qu'il reconnaisse les cellules cancéreuses du pancréas et pour stimuler une réponse immunitaire qui détruit ou bloque la croissance du cancer.
Cette nouvelle méthode de traitement aide le système immunitaire des patients atteints d'un cancer du pancréas à "identifier" le tissu cancéreux afin qu'il puisse être éliminé de l'organisme. Par exemple, la plupart des gens savent que les patients atteints de certaines maladies peuvent avoir besoin d'une greffe d'organe pour remplacer un rein ou un cœur endommagé. Après avoir reçu leur greffe, ces patients reçoivent des médicaments spéciaux car ils courent un grand risque d'avoir une réponse immunitaire qui détruit ou "rejette" l'organe greffé. Ce "rejet" se produit lorsque leur système immunitaire répond aux différences entre les cellules de l'organe transplanté et leur propre système immunitaire en attaquant le tissu étranger de la même manière qu'il attaquerait un tissu infecté. Lorsque les différences entre les tissus étrangers et le corps du patient sont encore plus importantes, comme pour les différences entre organes d'espèces différentes, le rejet est très rapide, très destructeur, et l'immunité qu'il génère est durable. C'est ce qu'on appelle le rejet hyperaigu et le médicament utilisé pour immuniser les patients dans ce protocole tente d'exploiter cette réponse pour apprendre au système immunitaire d'un patient à combattre son cancer du pancréas, tout comme le corps apprendrait à rejeter un organe transplanté d'un animal.
Pour ce faire, l'immunothérapie Algenpantucel-L contient des cellules cancéreuses pancréatiques humaines qui contiennent un gène de souris qui marque les cellules cancéreuses comme étrangères au système immunitaire du patient. Le système immunitaire attaque donc ces cellules cancéreuses comme il attaquerait n'importe quel tissu véritablement étranger, en détruisant autant qu'il le peut. De plus, le système immunitaire est stimulé pour identifier les différences (en dehors du gène de la souris) entre ces cellules cancéreuses et les tissus humains normaux comme étant étrangères. Cette « éducation » du système immunitaire aide à traiter le patient car les cellules cancéreuses pancréatiques déjà présentes chez un patient traité sont censées présenter certaines des mêmes différences par rapport aux tissus normaux que les cellules cancéreuses pancréatiques modifiées dans le produit. En raison de ces similitudes, le système immunitaire, une fois "éduqué" par l'immunothérapie Algenpantucel-L, identifie le cancer du patient comme étranger et l'attaque.
Il a été démontré que la combinaison de chimiothérapie à utiliser dans cette étude améliore la survie dans le cancer du pancréas avancé et est associée à une immunothérapie expérimentale du cancer du pancréas qui stimule le système immunitaire à reconnaître et à attaquer le cancer. L'un des objectifs de cette étude est de déterminer si la chimiothérapie et les immunothérapies peuvent fonctionner en coopération pour augmenter les effets anti-tumoraux à des niveaux supérieurs à ceux observés avec l'un ou l'autre traitement seul.
Dans cette étude expérimentale, tous les patients reçoivent une forte combinaison de chimiothérapies anti-tumorales tandis que certains patients reçoivent également des injections d'un médicament d'immunothérapie composé de deux types de cellules cancéreuses pancréatiques que nous avons modifiées pour les rendre plus facilement reconnues et attaquées par le système immunitaire. Nous proposons de tester ce nouveau protocole de traitement chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé pour démontrer que le traitement par immunothérapie augmente le temps jusqu'à ce que la tumeur progresse ou augmente la survie globale lorsqu'il est administré en association avec le traitement standard actuel pour cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Tampa General
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- University of Louisville
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont CCOP
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-3799
- Virginia Piper Cancer Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Center Alliance
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Vince Lombardi Cancer Center
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic histologique d'adénocarcinome du pancréas confirmé par la pathologie.
- Les patients doivent avoir un cancer du pancréas limite résécable ou localement avancé non résécable sans propagation métastatique, tel que déterminé par une tomodensitométrie diagnostique de base avec contraste intraveineux (ou IRM). La tomodensitométrie doit être réalisée selon un protocole pancréatique défini tel que l'imagerie en coupe transversale triphasique avec des coupes fines. Une technique multiphase optimale comprenant une phase sans contraste plus une phase artérielle, parenchymateuse pancréatique et veineuse porte d'amélioration du contraste avec des coupes fines (3 mm) dans tout l'abdomen est préférée. Les études doivent être évaluées par un radiologue et/ou un chirurgien et jugées résécables à la limite de la résécabilité ou localement avancées non résécables, comme défini par les Directives de pratique du NCCN en oncologie V2.2012, comme :
À la limite de la résécabilité - Les tumeurs considérées comme à la limite de la résécabilité sont définies comme suit :
- Pas de métastases à distance
- Atteinte veineuse de la SMV/veine porte démontrant un pilier tumoral avec conflit et rétrécissement de la lumière, enrobage de la SMV/veine porte mais sans enrobage des artères voisines, ou occlusion veineuse à segment court résultant soit d'un thrombus tumoral, soit d'un enrobage mais avec un vaisseau proximal et distal par rapport à la zone d'implication du vaisseau, permettant une résection et une reconstruction en toute sécurité
- Encaissement de l'artère gastroduodénale jusqu'à l'artère hépatique avec soit un enrobage segmentaire court, soit une butée directe de l'artère hépatique sans extension à l'axe coeliaque.
- La butée tumorale du SMA ne doit pas dépasser plus de 180 degrés de la circonférence de la paroi du vaisseau.
Les tumeurs considérées comme non résécables en raison de l'avancement local comprennent une absence de métastases à distance ainsi que :
- Tête : plus de 180 degrés d'enrobage SMA ou tout pilier coeliaque ou occlusion SMV/porte non reconstructible ou invasion ou enrobage aortique.
- Corps : SMA supérieur à 180 degrés ou enveloppe coeliaque ou SMV/occlusion portale non reconstructible ou invasion aortique.
- Queue : SMA ou enveloppe cœliaque supérieure à 180 degrés.
- Statut ganglionnaire : L'implication des ganglions lymphatiques au-delà du champ de résection doit être considérée comme non résécable en raison de la propagation à distance et donc non éligible pour ce protocole.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Albumine sérique ≥ 2,0 g/dL.
- Espérance de survie ≥ 6 mois.
Fonction organique adéquate, y compris :
- Moelle : GB ≥3 000/mm^3 et plaquettes ≥100 000/mm^3.
- Hépatique : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 mg/dL, ALT (SGPT) et AST (SGOT) ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN) au moment de l'inscription. Si un patient a des tests de la fonction hépatique élevés au moment de la présentation initiale ou les développe pendant le bilan et qu'ils sont le résultat d'une obstruction mécanique du drainage biliaire par compression ou invasion tumorale, un drain biliaire peut être placé comme décrit dans la Pratique du NCCN Lignes directrices en oncologie V2.2012. Si le drainage permet aux tests de la fonction hépatique d'entrer dans les critères d'inclusion, le patient peut être inscrit.
- Rénal : créatinine sérique (sCr) ≤ 2,0 x LSN, ou clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 30 mL/min.
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre l'étude, ses risques inhérents, ses effets secondaires et ses avantages potentiels et être en mesure de donner un consentement éclairé écrit pour participer. Les patients ne peuvent pas être consentis par une procuration durable (DPA).
- Tous les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception ou d'évitement de grossesse pendant leur inscription à l'étude et la réception du produit expérimental, et pendant un mois après la dernière vaccination.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Métastases actives.
- Autre malignité dans les cinq ans, à moins que la probabilité de récurrence de la malignité antérieure ne soit < 5 %, telle que déterminée par le chercheur principal sur la base des informations disponibles. Les patients traités curativement pour un carcinome épidermoïde et basocellulaire de la peau ou les patients ayant des antécédents de tumeur maligne dans le passé et sans maladie depuis au moins cinq ans sont également éligibles pour cette étude.
- Histoire de la greffe d'organe.
- Traitement immunosuppresseur actif actuel tel que la cyclosporine, le tacrolimus, etc.
- Les sujets prenant une corticothérapie systémique chronique pour quelque raison que ce soit ne sont pas éligibles. Les sujets peuvent recevoir des stéroïdes comme anti-émétiques prophylactiques selon le régime FOLFIRINOX ou gemcitabine/nab-paclitaxel. Les sujets recevant des corticostéroïdes inhalés ou topiques sont éligibles. Les sujets qui nécessitent des corticostéroïdes systémiques chroniques après le début du traitement seront retirés de l'étude.
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) importante ou non contrôlée, infarctus du myocarde ou arythmies ventriculaires importantes au cours des six derniers mois.
- Le patient a une ou plusieurs infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique.
- Maladie auto-immune (par exemple, lupus érythémateux disséminé (LED), polyarthrite rhumatoïde (PR), etc.). Les patients ayant des antécédents lointains d'asthme ou d'asthme actif léger sont éligibles.
- Autres conditions médicales graves susceptibles de limiter l'espérance de vie à moins de 2 ans (par exemple, cirrhose active du foie) ou une maladie grave selon l'avis médical de l'investigateur clinique.
- Toute condition, psychiatrique ou autre, qui empêcherait le consentement éclairé, un suivi cohérent ou la conformité à tout aspect de l'étude (par exemple, schizophrénie non traitée ou autre déficience cognitive importante, etc.).
- Antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients.
- Femmes enceintes ou allaitantes en raison des effets inconnus de la vaccination sur le développement du fœtus ou du nouveau-né. (Pour les patientes en âge de procréer, une βHCG doit être complétée dans les 14 jours suivant le premier traitement).
- Séropositif connu.
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie pour le cancer du pancréas ou traitement antérieur par radiothérapie pour d'autres diagnostics dans les domaines de traitement attendus du cancer du pancréas.
- Neuropathie périphérique actuelle de grade II ou supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FOLFIRINOX + Algenpantucel-L (HAPa) Immunothérapie
Bras 1A : SOC FOLFIRINOX + Algenpantucel-L (HAPa) Immunothérapie Jour 71-80 Maladie évaluée : Nouvelle maladie à distance = régime de sauvetage Gem/Nab-Paclitaxel (6 cycles) + HAPa administré aux jours 8 et 22 jusqu'à 18 doses au total. Jour 71-80 Maladie évaluée : Aucune maladie à distance = 5-FU ou capécitabine plus radiothérapie + HAPa aux jours 1 et 15 de la chimioradiothérapie. Évaluation de la maladie post-chimioradiothérapie : résécable chirurgicalement = chirurgie + SOC adjuvant Gemcitabine + HAPa administrés 1 et 15 jusqu'à 18 doses au total. Évaluation de la maladie post-chimioradiothérapie : non éligible à la résection chirurgicale (stable) = continuer FOLFIRINOX toutes les deux semaines + HAPa toutes les deux semaines décalé de 7 jours par rapport au FOLFIRINOX jusqu'à 18 doses d'immunothérapie algenpantucel-L. Évaluation de la maladie post-chimioradiothérapie : non éligible à la résection chirurgicale (progression) = sauvetage Gem/Nab-Paclitaxel (6 cycles) + HAPa administré aux jours 8 et 22 jusqu'à 18 doses au total. |
FOLFIRINOX composé d'Oxaliplatine 85 mg/m^2 IV pendant 2 heures ; Irinotécan 180 mg/m^2 IV en 90 minutes ; Leucovorine 400 mg/m^2 IV pendant 2 heures ; Fluorouracile 2,4 g/m^2 IV pendant 46 heures
Autres noms:
Algenpantucel-L Immunothérapie (HAPa) consistant en 300 millions de cellules HAPa administrées par injection intradermique
Autres noms:
Chimioradiothérapie 5-FU consistant en une perfusion IV continue de 5-FU de 200 à 250 mg/m^2/jour administrée 5 à 7 jours par semaine pendant 5,5 semaines en même temps qu'une radiothérapie externe
Autres noms:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes pendant 3 semaines (jours 1, 8 et 15) avec 1 semaine de repos.
Autres noms:
Capécitabine consistant en 825 mg/m^2 PO BID M-F en même temps que la radiothérapie externe
Autres noms:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administré par voie intraveineuse pendant 30 à 40 minutes
Autres noms:
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Comparateur actif: FOLFIRINOX (SOC) SEUL
Bras 2A : FOLFIRINOX (Oxaliplatine 85 mg/m^2 IV pendant 2 heures ; Irinotecan 180 mg/m^2 IV pendant 90 minutes ; Leucovorine 400 mg/m^2 IV pendant 2 heures ; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV pendant 46 heures) étant donné les jours 1, 15, 29, 43 et 57 Jour 71-80 Évaluation de la maladie : Nouvelle maladie = sauvetage Gem/Nab-Paclitaxel : nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV pendant 30 à 40 minutes suivi de gemcitabine 1 000 mg/m^2 IV pendant 30 à 60 minutes pendant 3 semaines ( jours 1, 8 et 15) avec 1 semaine de repos Jour 71-80 Évaluation de la maladie : aucune maladie = 5-FU ou capécitabine plus radiothérapie (5-FU en perfusion IV continue de 200-250 mg/m^2/jour administrée 5-7 jours par semaine pendant 5,5 semaines ou capécitabine 825 mg/ m^2 PO BID M-F) en même temps que le rayonnement du faisceau externe administré à 1,8 Gy par fraction pour une dose totale de 28 fractions de 50,4 Gy Évaluation de la maladie post-XRT : résécable chirurgicalement = chirurgie + adjuvant SOC Gemcitabine Inéligible à la résection chirurgicale et maladie stable = continuer FOLFIRINOX Inadmissible à la résection chirurgicale et à la progression de la maladie = sauvetage Gem/Nab-Paclitaxel |
FOLFIRINOX composé d'Oxaliplatine 85 mg/m^2 IV pendant 2 heures ; Irinotécan 180 mg/m^2 IV en 90 minutes ; Leucovorine 400 mg/m^2 IV pendant 2 heures ; Fluorouracile 2,4 g/m^2 IV pendant 46 heures
Autres noms:
Chimioradiothérapie 5-FU consistant en une perfusion IV continue de 5-FU de 200 à 250 mg/m^2/jour administrée 5 à 7 jours par semaine pendant 5,5 semaines en même temps qu'une radiothérapie externe
Autres noms:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes pendant 3 semaines (jours 1, 8 et 15) avec 1 semaine de repos.
Autres noms:
Capécitabine consistant en 825 mg/m^2 PO BID M-F en même temps que la radiothérapie externe
Autres noms:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administré par voie intraveineuse pendant 30 à 40 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Gemcitabine/Nab-Paclitaxel+Algenpantucel-L Immunothérapie HAPa
Bras 1B : Gemcitabine/Nab-Paclitaxel + Algenpantucel-L (HAPa) Immunothérapie Jour 71-80 Maladie évaluée : Nouvelle maladie à distance = schéma de sauvetage FOLFIRINOX + HAPa administrés tous les 14 jours (des semaines alternées de FOLFIRINOX) jusqu'à 18 doses au total. Jour 71-80 Maladie évaluée : Aucune maladie à distance = 5-FU ou capécitabine plus radiothérapie + HAPa aux jours 1 et 15 de la chimioradiothérapie. Évaluation de la maladie post-chimioradiothérapie : résécable chirurgicalement = chirurgie + adjuvant SOC Gemcitabine + HAPa administrés les jours 1 et 15 jusqu'à 18 doses au total. Évaluation de la maladie post-chimioradiothérapie : non éligible à la résection chirurgicale (stable) = continuer Gem/Nab-Paclitaxel + HAPa administré les jours 8 et 22 jusqu'à 18 doses d'immunothérapie algenpantucel-L. Évaluation de la maladie post-chimioradiothérapie : non éligible à la résection chirurgicale (progression) = FOLFIRINOX de sauvetage + HAPa administrés tous les 14 jours (semaines alternées de FOLFIRINOX) jusqu'à 18 doses au total. |
FOLFIRINOX composé d'Oxaliplatine 85 mg/m^2 IV pendant 2 heures ; Irinotécan 180 mg/m^2 IV en 90 minutes ; Leucovorine 400 mg/m^2 IV pendant 2 heures ; Fluorouracile 2,4 g/m^2 IV pendant 46 heures
Autres noms:
Algenpantucel-L Immunothérapie (HAPa) consistant en 300 millions de cellules HAPa administrées par injection intradermique
Autres noms:
Chimioradiothérapie 5-FU consistant en une perfusion IV continue de 5-FU de 200 à 250 mg/m^2/jour administrée 5 à 7 jours par semaine pendant 5,5 semaines en même temps qu'une radiothérapie externe
Autres noms:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes pendant 3 semaines (jours 1, 8 et 15) avec 1 semaine de repos.
Autres noms:
Capécitabine consistant en 825 mg/m^2 PO BID M-F en même temps que la radiothérapie externe
Autres noms:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administré par voie intraveineuse pendant 30 à 40 minutes
Autres noms:
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Comparateur actif: Gemcitabine/Nab-Paclitaxel (SOC) Seul
Bras 2B : Gemcitabine/Nab-Paclitaxel (SOC) Seul SOC Gem/Nab-Paclitaxel : nab-paclitaxel 125mg/m^2 IV en 30-40 minutes suivi de gemcitabine 1000 mg/m^2 IV en 30-60 minutes pendant 3 semaines avec 1 semaine de repos. Donné les jours 1, 8, 15, 29, 36, 43, 57, 64 et 71 Jour 71-80 Maladie évaluée : Nouvelle maladie à distance = sauvetage FOLFIRINOX administré tous les 14 jours Jour 71-80 Évaluation de la maladie : aucune maladie = 5-FU ou capécitabine plus radiothérapie (5-FU en perfusion IV continue de 200-250 mg/m^2/jour administrée 5-7 jours par semaine pendant 5,5 semaines ou capécitabine 825 mg/ m^2 PO BID M-F) en même temps qu'un rayonnement externe administré à 1,8 Gy par fraction pour une dose totale de 28 fractions de 50,4 Gy Évaluation de la maladie post-XRT : résécable chirurgicalement = chirurgie + adjuvant SOC Gemcitabine Inéligible à la résection chirurgicale et maladie stable = continuer gem/nab-paclitaxel administré pendant 3 semaines (jours 1, 8 et 15) avec 1 semaine de repos Inadmissible à la résection chirurgicale et à la progression de la maladie = FOLFIRINOX de sauvetage administré tous les 14 jours |
FOLFIRINOX composé d'Oxaliplatine 85 mg/m^2 IV pendant 2 heures ; Irinotécan 180 mg/m^2 IV en 90 minutes ; Leucovorine 400 mg/m^2 IV pendant 2 heures ; Fluorouracile 2,4 g/m^2 IV pendant 46 heures
Autres noms:
Chimioradiothérapie 5-FU consistant en une perfusion IV continue de 5-FU de 200 à 250 mg/m^2/jour administrée 5 à 7 jours par semaine pendant 5,5 semaines en même temps qu'une radiothérapie externe
Autres noms:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes pendant 3 semaines (jours 1, 8 et 15) avec 1 semaine de repos.
Autres noms:
Capécitabine consistant en 825 mg/m^2 PO BID M-F en même temps que la radiothérapie externe
Autres noms:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administré par voie intraveineuse pendant 30 à 40 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 13,5 mois (en supposant une période d'inscription de 1 à 2 ans)
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie globale (OS) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas atteint d'un cancer du pancréas limite résécable ou localement avancé non résécable qui recevront un régime de FOLFIRINOX ou de gemcitabine/nab-paclitaxel avec ou sans immunothérapie algenpantucel-L.
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13,5 mois (en supposant une période d'inscription de 1 à 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 13,5 mois (en supposant une période d'inscription de 1 à 2 ans)
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Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la survie sans progression après un traitement par un régime de FOLFIRINOX ou de gemcitabine/nab-paclitaxel avec ou sans immunothérapie à l'algenpantucel-L chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas limite résécable ou localement avancé.
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13,5 mois (en supposant une période d'inscription de 1 à 2 ans)
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Fréquence et grade des événements indésirables du FOLFIRINOX ou gemcitabine/nab-paclitaxel en association à algenpantucel-L Immunothérapie versus FOLFIRINOX ou gemcitabine/nab-paclitaxel seul
Délai: 13,5 mois (en supposant une période d'inscription de 1 à 2 ans)
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Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité (fréquence et grade des événements indésirables) de l'administration d'algenpantucel-L Immunothérapie administrée en association avec une chimiothérapie standard (FOLFIRINOX ou gemcitabine/nab-paclitaxel, à référer à comme norme de soins, ou SOC).
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13,5 mois (en supposant une période d'inscription de 1 à 2 ans)
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Réponse immunitaire
Délai: 13,5 mois (en supposant une période d'inscription de 1 à 2 ans)
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Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les réponses immunologiques des sujets atteints d'un cancer du pancréas subissant une immunisation antitumorale avec l'immunothérapie algenpantucel-L, telles que mesurées par des études de laboratoire corrélatives.
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13,5 mois (en supposant une période d'inscription de 1 à 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Complexe de vitamine B
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Irinotécan
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Folfirinox
Autres numéros d'identification d'étude
- NLG0505
- 1210-1195 (Autre identifiant: Office of Biotechnology Activities)
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