Estudio de inmunoterapia en cáncer de páncreas inoperable resecable límite o localmente avanzado (PILLAR)
Un estudio de fase III de quimioterapia con o sin inmunoterapia con algenpantucel-L (HyperAcute®-Pancreas) en sujetos con cáncer de páncreas no resecable resecable límite o localmente avanzado
Desafortunadamente, a pesar de los mejores esfuerzos clínicos y los avances en biotecnología, la mayoría de los pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas continúan muriendo debido a la rápida progresión de su enfermedad. Una razón principal de esto es que la enfermedad generalmente no presenta síntomas hasta que se ha producido una diseminación local y/o distante significativa y, a menudo, está más allá de la posibilidad de curación en el momento del diagnóstico. La falta de cualquier tratamiento para aumentar sustancialmente las tasas de supervivencia a largo plazo se refleja en los malos resultados asociados con esta enfermedad, específicamente el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia general.
Sin embargo, otra parte importante del cuerpo ahora se está considerando como un objetivo para la terapia contra esta enfermedad: el sistema inmunológico. Los científicos han demostrado claramente que las células tumorales pancreáticas producen una serie de proteínas defectuosas o expresan proteínas normales de formas muy poco características, como parte de este cáncer. En algunos tipos de cáncer, estas anomalías pueden causar una respuesta inmunitaria a las células cancerosas muy similar a la forma en que uno responde al tejido infectado. Sin embargo, en los cánceres progresivos, el sistema inmunitario no logra identificar o responder de manera efectiva a estas anomalías y las células cancerosas no son atacadas ni destruidas por razones que aún no se comprenden por completo. Este ensayo clínico propone una nueva forma de estimular el sistema inmunitario para que reconozca las células del cáncer de páncreas y estimular una respuesta inmunitaria que destruya o bloquee el crecimiento del cáncer.
Este nuevo método de tratamiento ayuda al sistema inmunitario de los pacientes con cáncer de páncreas a "identificar" el tejido canceroso para que pueda ser eliminado del organismo. Como ejemplo, la mayoría de las personas saben que los pacientes con ciertas enfermedades pueden necesitar un trasplante de órganos para reemplazar un riñón o corazón dañado. Después de recibir su trasplante, estos pacientes reciben medicamentos especiales porque corren un gran peligro de tener una respuesta inmunológica que destruya o "rechace" el órgano trasplantado. Este "rechazo" se produce cuando su sistema inmunitario responde a las diferencias entre las células del órgano trasplantado y su propio sistema inmunitario atacando el tejido extraño del mismo modo que atacaría el tejido infectado. Cuando las diferencias entre los tejidos extraños y el cuerpo del paciente son aún mayores, como sucede con las diferencias entre órganos de diferentes especies, el rechazo es muy rápido, altamente destructivo y la inmunidad que genera es duradera. Esto se denomina rechazo hiperagudo y el medicamento utilizado para inmunizar a los pacientes en este protocolo trata de aprovechar esta respuesta para enseñar al sistema inmunitario del paciente a combatir el cáncer de páncreas de la misma manera que el cuerpo aprendería a rechazar un órgano trasplantado de un animal.
Para hacer esto, la inmunoterapia con Algenpantucel-L contiene células de cáncer de páncreas humano que contienen un gen de ratón que marca las células cancerosas como extrañas para el sistema inmunitario del paciente. Por lo tanto, el sistema inmunitario ataca estas células cancerosas del mismo modo que atacaría cualquier tejido extraño, destruyendo todo lo que puede. Además, se estimula el sistema inmunitario para que identifique las diferencias (aparte del gen del ratón) entre estas células cancerosas y el tejido humano normal como extrañas. Esta "educación" del sistema inmunológico ayuda a tratar al paciente porque se cree que las células de cáncer de páncreas ya presentes en un paciente tratado muestran algunas de las mismas diferencias con el tejido normal que las células de cáncer de páncreas modificadas en el producto. Debido a estas similitudes, el sistema inmunológico, una vez "educado" por la inmunoterapia con Algenpantucel-L, identifica el cáncer del paciente como extraño y ataca.
Se ha demostrado que la combinación de quimioterapia que se usará en este estudio mejora la supervivencia en el cáncer de páncreas avanzado y se está combinando con una inmunoterapia experimental contra el cáncer de páncreas que estimula el sistema inmunitario para que reconozca y ataque el cáncer. Uno de los objetivos de este estudio es determinar si la quimioterapia y las inmunoterapias pueden funcionar de manera conjunta para aumentar los efectos antitumorales a niveles más allá de lo que se observaría con cualquiera de los tratamientos por sí solos.
En este estudio experimental, todos los pacientes reciben una fuerte combinación de quimioterapias antitumorales, mientras que a algunos pacientes también se les administran inyecciones de un fármaco de inmunoterapia que consta de dos tipos de células de cáncer de páncreas que hemos modificado para que sean más fáciles de reconocer y atacar por el sistema inmunitario. Proponemos probar este nuevo protocolo de tratamiento en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado para demostrar que el tratamiento con inmunoterapia aumenta el tiempo hasta que el tumor progresa o aumenta la supervivencia general cuando se administra en combinación con el tratamiento estándar actual para esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Hospital
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Tampa General
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont CCOP
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Center Alliance
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-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Vince Lombardi Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de páncreas confirmado por patología.
- Los pacientes deben tener cáncer de páncreas no resecable en el límite resecable o localmente avanzado sin diseminación metastásica según lo determinado por una tomografía computarizada de diagnóstico inicial con contraste intravenoso (o resonancia magnética). La TC debe realizarse de acuerdo con un protocolo de páncreas definido, como imágenes transversales trifásicas con cortes finos. Se prefiere una técnica multifásica óptima que incluya una fase sin contraste más una fase arterial, parenquimatosa pancreática y venosa portal de realce de contraste con cortes finos (3 mm) en todo el abdomen. Los estudios deben ser evaluados por un radiólogo y/o cirujano y deben considerarse resecables en el límite o no resecables localmente avanzados, según se define en las Pautas de práctica en oncología de NCCN V2.2012, como:
Resecables en el límite: los tumores considerados resecables en el límite se definen de la siguiente manera:
- Sin metástasis a distancia
- Afectación venosa de la SMV/vena porta que demuestra el pilar del tumor con pinzamiento y estrechamiento de la luz, encapsulamiento de la SMV/vena porta pero sin encapsulamiento de las arterias cercanas, u oclusión venosa de segmento corto como resultado de un trombo tumoral o encapsulamiento pero con adecuada vaso proximal y distal al área de afectación del vaso, lo que permite una resección y reconstrucción seguras
- Recubrimiento de la arteria gastroduodenal hasta la arteria hepática con recubrimiento de segmento corto o contacto directo de la arteria hepática sin extensión al eje celíaco.
- El pilar del tumor de la SMA no debe exceder más de 180 grados de la circunferencia de la pared del vaso.
Los tumores que se consideran irresecables debido al avance local incluyen la ausencia de metástasis a distancia, así como:
- Cabeza: Más de 180 grados Revestimiento de SMA o cualquier pilar celíaco o SMV/oclusión del portal no reconstruible o invasión o revestimiento aórtico.
- Cuerpo: más de 180 grados SMA o encapsulamiento celíaco o SMV irreconstruible/oclusión del portal o invasión aórtica.
- Cola: SMA o envoltura celíaca mayor de 180 grados.
- Estado de los ganglios linfáticos: la afectación de los ganglios linfáticos más allá del campo de resección debe considerarse irresecable debido a la diseminación a distancia y, por lo tanto, no elegible para este protocolo.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
- Albúmina sérica ≥ 2,0 g/dl.
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
Función adecuada de los órganos, que incluye:
- Médula: WBC ≥3000/mm^3 y plaquetas ≥100.000/mm^3.
- Hepático: bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dl, ALT (SGPT) y AST (SGOT) ≤ 3 veces el límite superior normal (ULN) en el momento de la inscripción. Si un paciente tiene pruebas de función hepática elevadas en el momento de la presentación inicial o las desarrolla durante el estudio y son el resultado de una obstrucción mecánica del drenaje biliar por compresión o invasión del tumor, se puede colocar un drenaje biliar como se describe en NCCN Practice Directrices en Oncología V2.2012. Si el drenaje permite que las pruebas de función hepática estén dentro de los criterios de inclusión, se puede inscribir al paciente.
- Renales: creatinina sérica (sCr) ≤2,0 x LSN, o aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥30 ml/min.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender el estudio, sus riesgos inherentes, efectos secundarios y beneficios potenciales y poder dar su consentimiento informado por escrito para participar. Es posible que los pacientes no estén autorizados por un poder notarial duradero (DPA).
- Todos los sujetos con potencial de producción infantil deben aceptar usar métodos anticonceptivos o medidas para evitar el embarazo mientras estén inscritos en el estudio y reciban el producto experimental, y durante un mes después de la última inmunización.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Metástasis activas.
- Otras neoplasias malignas dentro de los cinco años, a menos que la probabilidad de recurrencia de la neoplasia maligna previa sea <5 % según lo determine el investigador principal en función de la información disponible. Los pacientes con tratamiento curativo por carcinoma de células escamosas y basocelulares de la piel o pacientes con antecedentes de tumores malignos en el pasado que han estado libres de la enfermedad durante al menos cinco años también son elegibles para este estudio.
- Historia del trasplante de órganos.
- Terapia inmunosupresora activa actual como ciclosporina, tacrolimus, etc.
- Los sujetos que toman corticosteroides sistémicos crónicos por cualquier motivo no son elegibles. Los sujetos pueden recibir esteroides como antieméticos profilácticos según el régimen de FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel. Los sujetos que reciben corticosteroides inhalados o tópicos son elegibles. Los sujetos que requieran corticosteroides sistémicos crónicos después de comenzar el tratamiento serán eliminados del estudio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) significativa o no controlada, infarto de miocardio o arritmias ventriculares significativas en los últimos seis meses.
- El paciente tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
- Enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), etc.). Los pacientes con antecedentes remotos de asma o asma activa leve son elegibles.
- Otras afecciones médicas graves que puedan limitar la esperanza de vida a menos de 2 años (p. ej., cirrosis hepática activa) o una enfermedad grave según la opinión médica del investigador clínico.
- Cualquier condición, psiquiátrica o de otro tipo, que impida el consentimiento informado, el seguimiento constante o el cumplimiento de cualquier aspecto del estudio (p. ej., esquizofrenia no tratada u otro deterioro cognitivo significativo, etc.).
- Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes.
- Mujeres embarazadas o lactantes debido a los efectos desconocidos de la inmunización sobre el feto en desarrollo o el recién nacido. (Para pacientes en edad fértil, se debe completar una βHCG dentro de los 14 días posteriores al primer tratamiento).
- Seropositivo conocido.
- Tratamiento previo con quimioterapia o radiación para el cáncer de páncreas o tratamiento previo con radiación para otros diagnósticos de los campos de tratamiento esperados para el cáncer de páncreas.
- Neuropatía periférica actual de grado II o superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FOLFIRINOX + Algenpantucel-L (HAPa) Inmunoterapia
Brazo 1A: SOC FOLFIRINOX + Algenpantucel-L (HAPa) Inmunoterapia Día 71-80 Enfermedad evaluada: Nueva enfermedad distante = régimen de rescate Gem/Nab-Paclitaxel (6 ciclos) + HAPa administrado los días 8 y 22 hasta un total de 18 dosis. Día 71-80 Enfermedad evaluada: Sin enfermedad a distancia = 5-FU o capecitabina más Radiación+ HAPa en los días 1 y 15 de Quimiorradioterapia. Evaluación de la enfermedad posterior a la quimiorradiación: resecable quirúrgicamente = cirugía + SOC adyuvante Gemcitabina + HAPa administrados 1 y 15 hasta un total de 18 dosis. Evaluación de la enfermedad posterior a la quimiorradiación: no elegible para resección quirúrgica (Estable) = continuar con FOLFIRINOX cada dos semanas + HAPa cada dos semanas 7 días de compensación de FOLFIRINOX hasta 18 dosis de inmunoterapia con algenpantucel-L. Evaluación de la enfermedad posterior a la quimiorradiación: no elegible para resección quirúrgica (progresión) = Gem/Nab-paclitaxel de rescate (6 ciclos) + HAPa administrado los días 8 y 22 hasta un total de 18 dosis. |
FOLFIRINOX que consta de Oxaliplatino 85 mg/m^2 IV durante 2 horas; Irinotecan 180 mg/m^2 IV durante 90 minutos; Leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas; Fluorouracilo 2,4 g/m^2 IV durante 46 horas
Otros nombres:
Inmunoterapia con Algenpantucel-L (HAPa) que consta de 300 millones de células HAPa administradas mediante inyección intradérmica
Otros nombres:
5-FU Quimiorradiación que consiste en una infusión IV continua de 5-FU de 200-250 mg/m^2/día administrada 5-7 días a la semana durante 5,5 semanas simultáneamente con radiación de haz externo
Otros nombres:
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos durante 3 semanas (días 1, 8 y 15) con 1 semana de descanso.
Otros nombres:
Capecitabina que consta de 825 mg/m^2 PO BID M-F simultáneamente con radiación de haz externo
Otros nombres:
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por vía intravenosa durante 30-40 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: FOLFIRINOX (SOC) SOLO
Brazo 2A: FOLFIRINOX (Oxaliplatino 85 mg/m^2 IV durante 2 horas; Irinotecan 180 mg/m^2 IV durante 90 minutos; Leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas; Fluorouracilo 2,4 g/m^2 IV durante 46 horas) dados los días 1, 15, 29, 43 y 57 Día 71-80 Evaluación de la enfermedad: Enfermedad nueva = rescate Gem/Nab-Paclitaxel: nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV durante 30-40 minutos seguido de gemcitabina 1000 mg/m^2 IV durante 30-60 minutos durante 3 semanas ( días 1, 8 y 15) con 1 semana de descanso Día 71-80 Evaluación de la enfermedad: Sin enfermedad = 5-FU o capecitabina más radiación (infusión IV continua de 5-FU de 200-250 mg/m^2/día administrada 5-7 días a la semana durante 5,5 semanas o capecitabina 825 mg/ m^2 PO BID M-F) simultáneamente con radiación de haz externo administrada a 1,8 Gy por fracción para 28 fracciones de dosis total de 50,4 Gy Evaluación de enfermedad post-XRT: resecable quirúrgicamente = cirugía + SOC adyuvante Gemcitabina No elegible para resección quirúrgica y enfermedad estable = continuar FOLFIRINOX No elegible para resección quirúrgica y enfermedad progresiva = rescate Gem/Nab-Paclitaxel |
FOLFIRINOX que consta de Oxaliplatino 85 mg/m^2 IV durante 2 horas; Irinotecan 180 mg/m^2 IV durante 90 minutos; Leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas; Fluorouracilo 2,4 g/m^2 IV durante 46 horas
Otros nombres:
5-FU Quimiorradiación que consiste en una infusión IV continua de 5-FU de 200-250 mg/m^2/día administrada 5-7 días a la semana durante 5,5 semanas simultáneamente con radiación de haz externo
Otros nombres:
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos durante 3 semanas (días 1, 8 y 15) con 1 semana de descanso.
Otros nombres:
Capecitabina que consta de 825 mg/m^2 PO BID M-F simultáneamente con radiación de haz externo
Otros nombres:
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por vía intravenosa durante 30-40 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Inmunoterapia con Gemcitabina/Nab-Paclitaxel+Algenpantucel-L HAPa
Grupo 1B: inmunoterapia con gemcitabina/Nab-paclitaxel + algenpantucel-L (HAPa) Día 71-80 Enfermedad evaluada: Nueva enfermedad distante = régimen de rescate FOLFIRINOX + HAPa administrado cada 14 días (semanas alternas de FOLFIRINOX) hasta un total de 18 dosis. Día 71-80 Enfermedad evaluada: Sin enfermedad a distancia = 5-FU o capecitabina más Radiación + HAPa en los días 1 y 15 de Quimiorradioterapia. Evaluación de la enfermedad posterior a la quimiorradiación: resecable quirúrgicamente = cirugía + SOC adyuvante Gemcitabina + HAPa administrados los días 1 y 15 hasta un total de 18 dosis. Evaluación de la enfermedad posterior a la quimiorradiación: no elegible para resección quirúrgica (Estable) = continuar con Gem/Nab-Paclitaxel + HAPa administrados los días 8 y 22 para hasta 18 dosis de inmunoterapia con algenpantucel-L. Evaluación de la enfermedad posterior a la quimiorradiación: no elegible para resección quirúrgica (progresión) = FOLFIRINOX de rescate + HAPa administrado cada 14 días (semanas alternas de FOLFIRINOX) hasta un total de 18 dosis. |
FOLFIRINOX que consta de Oxaliplatino 85 mg/m^2 IV durante 2 horas; Irinotecan 180 mg/m^2 IV durante 90 minutos; Leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas; Fluorouracilo 2,4 g/m^2 IV durante 46 horas
Otros nombres:
Inmunoterapia con Algenpantucel-L (HAPa) que consta de 300 millones de células HAPa administradas mediante inyección intradérmica
Otros nombres:
5-FU Quimiorradiación que consiste en una infusión IV continua de 5-FU de 200-250 mg/m^2/día administrada 5-7 días a la semana durante 5,5 semanas simultáneamente con radiación de haz externo
Otros nombres:
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos durante 3 semanas (días 1, 8 y 15) con 1 semana de descanso.
Otros nombres:
Capecitabina que consta de 825 mg/m^2 PO BID M-F simultáneamente con radiación de haz externo
Otros nombres:
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por vía intravenosa durante 30-40 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Gemcitabina/Nab-Paclitaxel (SOC) solo
Grupo 2B: Gemcitabina/Nab-Paclitaxel (SOC) solo SOC Gem/Nab-Paclitaxel: nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV durante 30-40 minutos seguido de gemcitabina 1000 mg/m^2 IV durante 30-60 minutos durante 3 semanas con 1 semana de descanso. Dado los días 1, 8, 15, 29, 36, 43, 57, 64 y 71 Día 71-80 Enfermedad evaluada: Nueva enfermedad a distancia = rescate FOLFIRINOX administrado cada 14 días Día 71-80 Evaluación de la enfermedad: Sin enfermedad = 5-FU o capecitabina más radiación (infusión IV continua de 5-FU de 200-250 mg/m^2/día administrada 5-7 días a la semana durante 5,5 semanas o capecitabina 825 mg/ m^2 PO BID M-F) simultáneamente con radiación de haz externo administrada a 1,8 Gy por fracción para 28 fracciones de dosis total de 50,4 Gy Evaluación de enfermedad post-XRT: resecable quirúrgicamente = cirugía + SOC adyuvante Gemcitabina No elegible para resección quirúrgica y enfermedad estable = continuar con gem/nab-paclitaxel durante 3 semanas (días 1, 8 y 15) con 1 semana de descanso No apto para resección quirúrgica y enfermedad progresiva = FOLFIRINOX de rescate administrado cada 14 días |
FOLFIRINOX que consta de Oxaliplatino 85 mg/m^2 IV durante 2 horas; Irinotecan 180 mg/m^2 IV durante 90 minutos; Leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas; Fluorouracilo 2,4 g/m^2 IV durante 46 horas
Otros nombres:
5-FU Quimiorradiación que consiste en una infusión IV continua de 5-FU de 200-250 mg/m^2/día administrada 5-7 días a la semana durante 5,5 semanas simultáneamente con radiación de haz externo
Otros nombres:
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos durante 3 semanas (días 1, 8 y 15) con 1 semana de descanso.
Otros nombres:
Capecitabina que consta de 825 mg/m^2 PO BID M-F simultáneamente con radiación de haz externo
Otros nombres:
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por vía intravenosa durante 30-40 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 13,5 meses (suponiendo un período de inscripción de 1 a 2 años)
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de páncreas con cáncer de páncreas no resecable resecable en el límite o localmente avanzado que recibirán un régimen de FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel con o sin inmunoterapia con algenpantucel-L.
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13,5 meses (suponiendo un período de inscripción de 1 a 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 13,5 meses (suponiendo un período de inscripción de 1 a 2 años)
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Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión después del tratamiento con un régimen de FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel con o sin inmunoterapia con algenpantucel-L en pacientes con cáncer de páncreas resecable en el límite o localmente avanzado.
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13,5 meses (suponiendo un período de inscripción de 1 a 2 años)
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Frecuencia y grado de los eventos adversos de FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel en combinación con inmunoterapia con algenpantucel-L versus FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel solo
Periodo de tiempo: 13,5 meses (suponiendo un período de inscripción de 1 a 2 años)
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Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad (frecuencia y grado de los eventos adversos) de la administración de inmunoterapia con algenpantucel-L en combinación con un régimen estándar de atención de quimioterapia (FOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel, que se denominará como estándar de atención, o SOC).
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13,5 meses (suponiendo un período de inscripción de 1 a 2 años)
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 13,5 meses (suponiendo un período de inscripción de 1 a 2 años)
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Un objetivo secundario de este estudio es evaluar las respuestas inmunológicas de sujetos con cáncer de páncreas que reciben inmunización antitumoral con inmunoterapia con algenpantucel-L, según lo medido por estudios de laboratorio correlativos.
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13,5 meses (suponiendo un período de inscripción de 1 a 2 años)
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
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- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
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- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Irinotecán
- Paclitaxel unido a albúmina
- Folfirinox
Otros números de identificación del estudio
- NLG0505
- 1210-1195 (Otro identificador: Office of Biotechnology Activities)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .