Immunterapistudie vid borderline-resektabel eller lokalt avancerad icke-operabel pankreascancer (PILLAR)
En fas III-studie av kemoterapi med eller utan Algenpantucel-L (HyperAcute®-Pancreas) immunterapi hos patienter med borderline resektabel eller lokalt avancerad icke-operabel pankreascancer
Tyvärr, trots de bästa kliniska ansträngningarna och genombrotten inom bioteknik, fortsätter de flesta patienter som diagnostiserats med bukspottkörtelcancer att dö av den snabba utvecklingen av sin sjukdom. En primär orsak till detta är att sjukdomen typiskt sett är utan symtom tills betydande lokal och/eller avlägsen spridning har inträffat och ofta ligger utanför chansen att bota vid tidpunkten för diagnosen. Avsaknaden av någon behandling för att avsevärt öka överlevnaden på lång sikt återspeglas av de dåliga resultaten som är förknippade med denna sjukdom, särskilt tiden till sjukdomsprogression och total överlevnad.
Men en annan viktig del av kroppen betraktas nu som ett mål för terapi mot denna sjukdom - immunsystemet. Forskare har tydligt visat att tumörceller i bukspottkörteln producerar ett antal defekta proteiner, eller uttrycker normala proteiner på högst okarakteristiska sätt, som en del av denna cancer. I vissa cancerformer kan dessa abnormiteter orsaka ett immunsvar mot cancercellerna mycket på det sätt som man svarar på infekterad vävnad. I progressiva cancerformer misslyckas dock immunsystemet med att effektivt identifiera eller svara på dessa abnormiteter och cancercellerna attackeras eller förstörs inte av skäl som ännu inte är helt klarlagda. Denna kliniska prövning föreslår ett nytt sätt att stimulera immunsystemet att känna igen cancerceller i bukspottkörteln och att stimulera ett immunsvar som förstör eller blockerar tillväxten av cancern.
Denna nya behandlingsmetod hjälper immunsystemet hos patienter med pankreascancer att "identifiera" cancervävnaden så att den kan elimineras från kroppen. Som ett exempel är de flesta medvetna om att patienter med vissa sjukdomar kan behöva en organtransplantation för att ersätta en skadad njure eller hjärta. Efter att ha fått sin transplantation får dessa patienter speciella läkemedel eftersom de löper stor risk att få ett immunsvar som förstör eller "avstöter" det transplanterade organet. Denna "avstötning" uppstår när deras immunsystem reagerar på skillnader mellan cellerna i det transplanterade organet och deras eget immunsystem genom att attackera den främmande vävnaden på samma sätt som den skulle attackera infekterad vävnad. När skillnaderna mellan främmande vävnader och patientens kropp är ännu större, som med skillnaderna mellan organ från olika arter, är avstötningen mycket snabb, mycket destruktiv och den immunitet som den genererar är långvarig. Detta kallas hyperakut avstötning och medicinen som används för att immunisera patienter i detta protokoll försöker utnyttja detta svar för att lära en patients immunsystem att bekämpa sin bukspottkörtelcancer precis som kroppen skulle lära sig att stöta bort ett transplanterat organ från ett djur.
För att göra detta innehåller Algenpantucel-L immunterapi humana pankreascancerceller som innehåller en musgen som markerar cancercellerna som främmande för patientens immunsystem. Immunförsvaret angriper därför dessa cancerceller precis som de skulle attackera all verkligt främmande vävnad och förstör så mycket det kan. Dessutom stimuleras immunsystemet att identifiera skillnader (bortsett från musgenen) mellan dessa cancerceller och normal mänsklig vävnad som främmande. Denna "utbildning" av immunsystemet hjälper till att behandla patienten eftersom pankreascancerceller som redan finns hos en behandlad patient tros uppvisa några av samma skillnader från normal vävnad som de modifierade pankreascancercellerna i produkten. På grund av dessa likheter identifierar immunsystemet, en gång "utbildat" av Algenpantucel-L-immunterapin, patientens cancer som främmande och attackerar.
Kemoterapikombinationen som ska användas i denna studie har visat sig förbättra överlevnaden vid avancerad pankreascancer och kombineras med en experimentell pankreascancerimmunterapi som stimulerar immunsystemet att känna igen och attackera cancern. Ett mål med denna studie är att avgöra om kemoterapi och immunterapier kan samverka för att öka antitumöreffekterna till nivåer utöver vad som skulle kunna ses med endera behandlingen.
I denna experimentella studie ges alla patienter en stark kombination av antitumörkemoterapier medan vissa patienter också får injektioner av ett immunterapiläkemedel som består av två typer av pankreascancerceller som vi har modifierat för att göra dem lättare att känna igen och attackeras av immunförsvar. Vi föreslår att testa detta nya behandlingsprotokoll hos patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer för att visa att behandling med immunterapin ökar tiden tills tumören fortskrider eller ökar den totala överlevnaden när den ges i kombination med den nuvarande standardbehandlingen för denna sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF Tampa General
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont CCOP
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-3799
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Center Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
- Vince Lombardi Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En histologisk diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln bekräftad av patologi.
- Patienter måste ha borderline resekterbar eller lokalt avancerad icke-opererbar pankreascancer utan metastaserande spridning, vilket bestäms av en baslinjediagnostisk CT-skanning med intravenös kontrast (eller MRT). CT bör utföras enligt ett definierat bukspottkörtelprotokoll såsom trifasisk tvärsnittsavbildning med tunna skivor. Optimal flerfasteknik inklusive en icke-kontrastfas plus arteriell, pankreatisk parenkymal och portvenös fas med kontrastförbättring med tunna skärsår (3 mm) i hela buken är att föredra. Studier måste utvärderas av en radiolog och/eller kirurg och bedömas som borderline resekterbara eller lokalt avancerade icke-opererbara enligt definitionen i NCCN Practice Guidelines in Oncology V2.2012, som:
Borderline resekterbar - Tumörer som anses vara borderline resekterbara definieras enligt följande:
- Inga fjärrmetastaser
- Venös involvering av SMV/portalvenen som visar tumördistans med impingement och förträngning av lumen, inkapsling av SMV/portalvenen men utan inneslutning av de närliggande artärerna, eller kortsegmenterad venös ocklusion till följd av antingen tumörtrombus eller inkapsling men med lämplig kärl proximalt och distalt till området där kärlet är involverat, vilket möjliggör säker resektion och rekonstruktion
- Gastroduodenal artärinneslutning upp till leverartären med antingen kort segmentinkapsling eller direkt anliggning av leverartären utan förlängning till celiakiaxeln.
- Tumördistansen av SMA får inte överstiga mer än 180 grader av omkretsen av kärlväggen.
Tumörer som anses vara opererbara på grund av lokal utveckling inkluderar frånvaro av fjärrmetastaser samt:
- Huvud: Större än 180 grader SMA-inkapsling eller någon celiakidistans eller orekonstruerbar SMV/portalocklusion eller aorta-invasion eller inkapsling.
- Kropp: Större än 180 grader SMA eller celiakikapsling eller orekonstruerbar SMV/portalocklusion eller aortainvasion.
- Svans: SMA eller celiakihölje större än 180 grader.
- Nodalstatus: Involvering av lymfkörtlar utanför resektionsområdet bör anses ooperabelt på grund av spridning på avstånd och därför inte kvalificerat för detta protokoll.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
- Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL.
- Förväntad överlevnad ≥ 6 månader.
Tillräcklig organfunktion inklusive:
- Märg: WBC ≥3000/mm^3 och blodplättar ≥100 000/mm^3.
- Lever: totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL, ALT (SGPT) och ASAT (SGOT) ≤3 x övre normalgräns (ULN) vid tidpunkten för inskrivningen. Om en patient har förhöjda leverfunktionstester vid tidpunkten för den första presentationen eller utvecklar dem under upparbetning och de är resultatet av en mekanisk obstruktion av galldränage genom tumörkompression eller invasion, kan ett galldrän placeras enligt beskrivningen i NCCN Practice Riktlinjer i onkologi V2.2012. Om dräneringen tillåter att leverfunktionstesterna faller inom inklusionskriterierna, kan patienten skrivas in.
- Njure: serumkreatinin (sCr) ≤2,0 x ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥30 ml/min.
- Patienterna måste ha förmågan att förstå studien, dess inneboende risker, biverkningar och potentiella fördelar och kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta. Patienter får inte godkännas av en varaktig fullmakt (DPA).
- Alla försökspersoner som kan producera barn måste gå med på att använda preventivmedel eller undvika graviditetsåtgärder medan de är inskrivna i studien och får den experimentella produkten, och under en månad efter den senaste immuniseringen.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- Aktiva metastaser.
- Annan malignitet inom fem år, såvida inte sannolikheten för att den tidigare maligniteten ska återkomma är <5 % enligt bedömningen av huvudutredaren baserat på tillgänglig information. Patienter som behandlats botande för skivepitelcancer och basalcellscancer i huden eller patienter med tidigare maligna tumörer som har varit sjukdomsfria i minst fem år är också berättigade till denna studie.
- Historia om organtransplantation.
- Aktuell, aktiv immunsuppressiv terapi som ciklosporin, takrolimus, etc.
- Försökspersoner som av någon anledning tar kronisk systemisk kortikosteroidbehandling är inte berättigade. Försökspersoner kan få steroider som profylaktiska antiemetika enligt FOLFIRINOX- eller gemcitabin/nab-paklitaxel-regimen. Försökspersoner som får inhalerade eller topikala kortikosteroider är berättigade. Försökspersoner som behöver kroniska systemiska kortikosteroider efter påbörjad behandling kommer att tas bort från studien.
- Signifikant eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (CHF), hjärtinfarkt eller betydande ventrikulära arytmier under de senaste sex månaderna.
- Patienten har aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
- Autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematos (SLE), reumatoid artrit (RA), etc.). Patienter med en avlägsen historia av astma eller mild aktiv astma är berättigade.
- Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan förväntas begränsa den förväntade livslängden till mindre än 2 år (t.ex. aktiv levercirros) eller en allvarlig sjukdom enligt den kliniska utredarens bedömning.
- Alla tillstånd, psykiatriska eller på annat sätt, som skulle utesluta informerat samtycke, konsekvent uppföljning eller överensstämmelse med någon aspekt av studien (t.ex. obehandlad schizofreni eller annan betydande kognitiv funktionsnedsättning, etc.).
- En känd historia av allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av deras hjälpämnen.
- Gravida eller ammande kvinnor på grund av de okända effekterna av immunisering på det utvecklande fostret eller det nyfödda barnet. (För patienter med fertil ålder måste en βHCG genomföras inom 14 dagar efter första behandlingen).
- Känd HIV-positiv.
- Tidigare behandling med kemoterapi eller strålning för pankreascancer eller tidigare behandling med strålning för andra diagnoser till förväntade pankreascancerbehandlingsområden.
- Nuvarande grad II eller högre perifer neuropati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FOLFIRINOX + Algenpantucel-L (HAPa) Immunterapi
Arm 1A: SOC FOLFIRINOX + Algenpantucel-L (HAPa) immunterapi Dag 71-80 Sjukdom utvärderad: Ny avlägsen sjukdom = räddningsregim Gem/Nab-Paclitaxel (6 cykler) + HAPa givna dag 8 och 22 för upp till 18 doser totalt. Dag 71-80 Sjukdom utvärderad: Ingen sjukdom på avstånd = 5-FU eller capecitabin plus Strålning+ HAPa på dag 1 och 15 av kemoradioterapi. Post-Chemoradiation Sjukdomsutvärdering: kirurgiskt resektabel = kirurgi + adjuvans SOC Gemcitabin + HAPa ges 1 och 15 för upp till 18 doser totalt. Sjukdomsutvärdering efter kemoradiation: ej kvalificerad för kirurgisk resektion (stabil) = fortsätt FOLFIRINOX varannan vecka + HAPa varannan vecka 7 dagars offset från FOLFIRINOX upp till 18 doser algenpantucel-L immunterapi. Post-Chemoradiation Sjukdomsutvärdering: ej kvalificerad för kirurgisk resektion (Progression) = räddning Gem/Nab-Paclitaxel (6 cykler) + HAPa givna dag 8 och 22 för upp till 18 doser totalt. |
FOLFIRINOX bestående av Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV under 2 timmar; Irinotekan 180 mg/m^2 IV under 90 minuter; Leucovorin 400 mg/m^2 IV under 2 timmar; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV under 46 timmar
Andra namn:
Algenpantucel-L immunterapi (HAPa) bestående av 300 miljoner HAPa-celler som ges genom intradermal injektion
Andra namn:
5-FU Chemoradiation bestående av 5-FU kontinuerlig IV-infusion av 200-250 mg/m^2/dag ges 5-7 dagar varje vecka under 5,5 veckor samtidigt med extern strålning
Andra namn:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 ges intravenöst under 30 minuter i 3 veckor (dag 1, 8 och 15) med 1 veckas vila.
Andra namn:
Capecitabin som består av 825 mg/m^2 PO BID M-F samtidigt med extern strålning
Andra namn:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 givet intravenöst under 30-40 minuter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ENSAM FOLFIRINOX (SOC).
Arm 2A: FOLFIRINOX (Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV under 2 timmar; Irinotekan 180 mg/m^2 IV under 90 minuter; Leucovorin 400 mg/m^2 IV under 2 timmar; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV över 46 timmar) givet dag 1, 15, 29, 43 och 57 Dag 71-80 Sjukdomsutvärdering: Ny sjukdom = räddning Gem/Nab-Paclitaxel: nab-paclitaxel 125mg/m^2 IV under 30-40 minuter följt av gemcitabin 1000 mg/m^2 IV under 30-60 minuter i 3 veckor ( dag 1, 8 och 15) med 1 veckas vila Dag 71-80 Sjukdomsutvärdering: Ingen sjukdom = 5-FU eller capecitabin plus strålning (5-FU kontinuerlig IV-infusion på 200-250 mg/m^2/dag ges 5-7 dagar varje vecka under 5,5 veckor eller Capecitabin 825 mg/ m^2 PO BID M-F) samtidigt med extern strålstrålning ges vid 1,8 Gy per fraktion för 28 fraktioner total dos på 50,4 Gy Post-XRT Sjukdomsutvärdering: kirurgiskt resektabel = kirurgi + adjuvans SOC Gemcitabin Ej kvalificerad för kirurgisk resektion & stabil sjukdom = fortsätt FOLFIRINOX Ej kvalificerad för kirurgisk resektion & progressiv sjukdom = räddning Gem/Nab-Paclitaxel |
FOLFIRINOX bestående av Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV under 2 timmar; Irinotekan 180 mg/m^2 IV under 90 minuter; Leucovorin 400 mg/m^2 IV under 2 timmar; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV under 46 timmar
Andra namn:
5-FU Chemoradiation bestående av 5-FU kontinuerlig IV-infusion av 200-250 mg/m^2/dag ges 5-7 dagar varje vecka under 5,5 veckor samtidigt med extern strålning
Andra namn:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 ges intravenöst under 30 minuter i 3 veckor (dag 1, 8 och 15) med 1 veckas vila.
Andra namn:
Capecitabin som består av 825 mg/m^2 PO BID M-F samtidigt med extern strålning
Andra namn:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 givet intravenöst under 30-40 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gemcitabin/Nab-Paclitaxel+Algenpantucel-L HAPa Immunterapi
Arm 1B: Gemcitabin/Nab-Paclitaxel + Algenpantucel-L (HAPa) immunterapi Dag 71-80 Sjukdom utvärderad: Ny avlägsen sjukdom = räddningsregim FOLFIRINOX + HAPa ges var 14:e dag (växelvis vecka med FOLFIRINOX) upp till 18 doser totalt. Dag 71-80 Sjukdom utvärderad: Ingen sjukdom på avstånd = 5-FU eller capecitabin plus Strålning + HAPa på dag 1 och 15 av kemoradioterapi. Post-Chemoradiation Sjukdomsutvärdering: kirurgiskt resektabel = kirurgi + adjuvans SOC Gemcitabin + HAPa givet dag 1 och 15 för upp till 18 doser totalt. Sjukdomsutvärdering efter kemoradiation: ej kvalificerad för kirurgisk resektion (stabil) = fortsätt Gem/Nab-Paclitaxel + HAPa ges dag 8 och 22 för upp till 18 doser algenpantucel-L immunterapi. Sjukdomsutvärdering efter kemoradiation: ej kvalificerad för kirurgisk resektion (Progression) = räddning FOLFIRINOX + HAPa ges var 14:e dag (varannan vecka med FOLFIRINOX) upp till 18 doser totalt. |
FOLFIRINOX bestående av Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV under 2 timmar; Irinotekan 180 mg/m^2 IV under 90 minuter; Leucovorin 400 mg/m^2 IV under 2 timmar; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV under 46 timmar
Andra namn:
Algenpantucel-L immunterapi (HAPa) bestående av 300 miljoner HAPa-celler som ges genom intradermal injektion
Andra namn:
5-FU Chemoradiation bestående av 5-FU kontinuerlig IV-infusion av 200-250 mg/m^2/dag ges 5-7 dagar varje vecka under 5,5 veckor samtidigt med extern strålning
Andra namn:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 ges intravenöst under 30 minuter i 3 veckor (dag 1, 8 och 15) med 1 veckas vila.
Andra namn:
Capecitabin som består av 825 mg/m^2 PO BID M-F samtidigt med extern strålning
Andra namn:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 givet intravenöst under 30-40 minuter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin/Nab-Paclitaxel (SOC) Enbart
Arm 2B: Gemcitabin/Nab-Paclitaxel (SOC) Enbart SOC Gem/Nab-Paclitaxel: nab-paclitaxel 125mg/m^2 IV under 30-40 minuter följt av gemcitabin 1000 mg/m^2 IV under 30-60 minuter i 3 veckor med 1 veckas vila. Givet dag 1, 8, 15, 29, 36, 43, 57, 64 och 71 Dag 71-80 Sjukdom utvärderad: Ny avlägsen sjukdom = räddning FOLFIRINOX ges var 14:e dag Dag 71-80 Sjukdomsutvärdering: Ingen sjukdom = 5-FU eller capecitabin plus strålning (5-FU kontinuerlig IV-infusion på 200-250 mg/m^2/dag ges 5-7 dagar varje vecka under 5,5 veckor eller Capecitabin 825 mg/ m^2 PO BID M-F) samtidigt med extern strålstrålning ges vid 1,8 Gy per fraktion för 28 fraktioner total dos på 50,4 Gy Post-XRT Sjukdomsutvärdering: kirurgiskt resektabel = kirurgi + adjuvans SOC Gemcitabin Ej kvalificerad för kirurgisk resektion & stabil sjukdom = fortsätt gem/nab-paclitaxel ges i 3 veckor (dag 1, 8 och 15) med 1 veckas vila Ej kvalificerad för kirurgisk resektion & progressiv sjukdom = räddning FOLFIRINOX ges var 14:e dag |
FOLFIRINOX bestående av Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV under 2 timmar; Irinotekan 180 mg/m^2 IV under 90 minuter; Leucovorin 400 mg/m^2 IV under 2 timmar; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV under 46 timmar
Andra namn:
5-FU Chemoradiation bestående av 5-FU kontinuerlig IV-infusion av 200-250 mg/m^2/dag ges 5-7 dagar varje vecka under 5,5 veckor samtidigt med extern strålning
Andra namn:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 ges intravenöst under 30 minuter i 3 veckor (dag 1, 8 och 15) med 1 veckas vila.
Andra namn:
Capecitabin som består av 825 mg/m^2 PO BID M-F samtidigt med extern strålning
Andra namn:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 givet intravenöst under 30-40 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 13,5 månader (förutsatt inskrivningstid på 1-2 år)
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma total överlevnad (OS) hos pankreascancerpatienter med borderline resektabel eller lokalt avancerad inoperabel pankreascancer som kommer att få en regim av FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel med eller utan algenpantucel-L immunterapi.
|
13,5 månader (förutsatt inskrivningstid på 1-2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 13,5 månader (förutsatt inskrivningstid på 1-2 år)
|
Ett sekundärt syfte med denna studie är att bedöma progressionsfri överlevnad efter behandling med en regim av FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel med eller utan algenpantucel-L immunterapi hos patienter som har borderline resektabel eller lokalt avancerad pankreascancer.
|
13,5 månader (förutsatt inskrivningstid på 1-2 år)
|
|
Frekvens och grad av biverkningar av FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel i kombination med algenpantucel-L immunterapi kontra FOLFIRINOX eller enbart gemcitabin/nab-paclitaxel
Tidsram: 13,5 månader (förutsatt inskrivningstid på 1-2 år)
|
Ett sekundärt syfte med denna studie är att bedöma säkerheten (frekvens och grad av biverkningar) vid administrering av algenpantucel-L immunterapi i kombination med en standardbehandling av kemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel, som hänvisas till som standardvård eller SOC).
|
13,5 månader (förutsatt inskrivningstid på 1-2 år)
|
|
Immunsvar
Tidsram: 13,5 månader (förutsatt inskrivningstid på 1-2 år)
|
Ett sekundärt syfte med denna studie är att bedöma de immunologiska svaren hos patienter med pankreascancer som genomgår antitumörimmunisering med algenpantucel-L-immunterapi mätt med korrelativa laboratoriestudier.
|
13,5 månader (förutsatt inskrivningstid på 1-2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
- Albuminbundet paklitaxel
- Folfirinox
Andra studie-ID-nummer
- NLG0505
- 1210-1195 (Annan identifierare: Office of Biotechnology Activities)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .