Immunterápiás vizsgálat a határvonalon reszekálható vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban (PILLAR)
III. fázisú vizsgálat a kemoterápiáról Algenpantucel-L (HyperAcute®-Pancreas) immunterápiával vagy anélkül, határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
Sajnos a legjobb klinikai erőfeszítések és a biotechnológia áttörései ellenére a legtöbb hasnyálmirigyrákkal diagnosztizált beteg továbbra is belehal a betegség gyors progressziójába. Ennek egyik elsődleges oka, hogy a betegség jellemzően tünetmentes, amíg jelentős helyi és/vagy távoli terjedés nem következik be, és a diagnózis felállításakor gyakran túl van a gyógyulás esélyén. A hosszú távú túlélési arányok számottevő növelésére szolgáló kezelés hiányát a betegséggel kapcsolatos rossz kimenetelek tükrözik, különösen a betegség progressziójáig eltelt idő és az általános túlélés.
A szervezet egy másik fontos részét azonban a betegség elleni terápia célpontjaként tekintik: az immunrendszert. A tudósok egyértelműen kimutatták, hogy a hasnyálmirigy-daganat sejtek számos hibás fehérjét termelnek, vagy normál fehérjéket fejeznek ki rendkívül nem jellemző módon a rák részeként. Egyes rákos megbetegedések esetén ezek a rendellenességek immunválaszt okozhatnak a rákos sejtekkel szemben, nagyjából úgy, ahogyan az ember reagál a fertőzött szövetekre. Progresszív rákos megbetegedések esetén azonban az immunrendszer nem képes hatékonyan azonosítani vagy reagálni ezekre a rendellenességekre, és a rákos sejteket még nem teljesen tisztázott okok miatt nem támadják meg vagy semmisítik meg. Ez a klinikai vizsgálat egy új módszert javasol az immunrendszer serkentésére, hogy felismerje a hasnyálmirigy rákos sejtjeit, és stimuláljon egy olyan immunválaszt, amely elpusztítja vagy blokkolja a rák növekedését.
Ez az új kezelési módszer segít a hasnyálmirigyrákos betegek immunrendszerének "azonosítani" a rákos szövetet, hogy az eltávolítható legyen a szervezetből. Például a legtöbb ember tisztában van azzal, hogy bizonyos betegségekben szenvedő betegek szervátültetést igényelhetnek a sérült vese vagy szív pótlására. A transzplantáció átvétele után ezek a betegek speciális gyógyszereket kapnak, mert nagy a veszélye annak, hogy olyan immunválasz alakul ki, amely tönkreteszi vagy "elutasítja" az átültetett szervet. Ez a "kilökődés" akkor következik be, amikor az immunrendszerük az átültetett szerv sejtjei és a saját immunrendszerük közötti különbségekre úgy reagál, hogy ugyanúgy megtámadja az idegen szövetet, mint ahogy az a fertőzött szövetet támadná meg. Ha az idegen szövetek és a páciens teste közötti különbségek még nagyobbak, mint a különböző fajokhoz tartozó szervek között, a kilökődés nagyon gyors, erősen pusztító, és az általa generált immunitás tartós. Ezt hiperakut kilökődésnek nevezik, és az ebben a protokollban a betegek immunizálására használt gyógyszer megpróbálja kihasználni ezt a választ, hogy megtanítsa a páciens immunrendszerét a hasnyálmirigyrák elleni küzdelemre, ahogyan a szervezet megtanulná kilökni az átültetett szervet egy állatból.
Ennek érdekében az Algenpantucel-L immunterápia humán hasnyálmirigyrák sejteket tartalmaz, amelyek egy egérgént tartalmaznak, amely a rákos sejteket idegenként jelöli meg a páciens immunrendszere számára. Az immunrendszer ezért ugyanúgy megtámadja ezeket a rákos sejteket, mint bármely igazán idegen szövetet, és annyit pusztít el, amennyit csak tud. Ezenkívül az immunrendszert arra serkentik, hogy idegenként azonosítsa a különbségeket (az egérgénen kívül) e rákos sejtek és a normál emberi szövet között. Az immunrendszernek ez a "nevelése" segít a beteg kezelésében, mivel a kezelt betegben már jelenlévő hasnyálmirigyráksejtekről úgy gondolják, hogy ugyanazokat a különbségeket mutatják a normál szövetektől, mint a termékben lévő módosított hasnyálmirigyráksejtek. E hasonlóságok miatt az immunrendszer, amelyet egykor az Algenpantucel-L immunterápia "oktatott", idegenként azonosítja a páciens rákot, és támad.
A tanulmányban használt kemoterápiás kombinációról kimutatták, hogy javítja a túlélést előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén, és egy kísérleti hasnyálmirigyrák immunterápiával kombinálják, amely serkenti az immunrendszert a rák felismerésére és megtámadására. Ennek a tanulmánynak az egyik célja annak meghatározása, hogy a kemoterápia és az immunterápia együttműködve képes-e a daganatellenes hatásokat olyan szintre növelni, amely meghaladja azt, amit bármelyik kezeléssel önmagában látnánk.
Ebben a kísérleti vizsgálatban minden betegnek a daganatellenes kemoterápiák erős kombinációját adják, míg néhány betegnek kétféle hasnyálmirigyrák sejtből álló immunterápiás gyógyszer injekciót is adnak, amelyeket úgy módosítottunk, hogy könnyebben felismerjék és megtámadják őket. immunrendszer. Javasoljuk, hogy teszteljék ezt az új kezelési protokollt lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeken annak bizonyítására, hogy az immunterápiás kezelés megnöveli a daganat progressziójáig eltelt időt, vagy növeli a teljes túlélést, ha a betegség jelenlegi standard kezelésével kombinálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USF Tampa General
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont CCOP
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407-3799
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Center Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
- Vince Lombardi Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy adenokarcinóma szövettani diagnózisa, amelyet patológia igazol.
- A betegeknek határvonalon reszekálható vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban kell szenvedniük, metasztatikus terjedés nélkül, amelyet intravénás kontrasztanyaggal (vagy MRI-vel) végzett kiindulási diagnosztikai CT-vizsgálattal határoztak meg. A CT-t meghatározott hasnyálmirigy-protokoll szerint kell elvégezni, például háromfázisú keresztmetszeti képalkotást vékony szeletekkel. Előnyös az optimális többfázisú technika, amely magában foglalja a kontraszt nélküli fázist, valamint az artériás, hasnyálmirigy parenchymás és portális vénás kontrasztfokozó fázisát vékony (3 mm-es) bevágásokkal az egész hasban. A vizsgálatokat radiológusnak és/vagy sebésznek kell kiértékelnie, és az NCCN Oncology V2.2.2012. számú gyakorlati útmutatójában meghatározottak szerint határesetben reszekálhatónak vagy lokálisan előrehaladottan nem reszekálhatónak kell tekintenie:
Borderline reszekálható – A borderline reszekálhatónak tekintett daganatok meghatározása a következő:
- Nincsenek távoli áttétek
- Az SMV/portális véna vénás érintettsége, amely tumor felfekvését mutatja a lumen becsapódásával és beszűkülésével, az SMV/portális véna beburkolódását, de a közeli artériák beburkolódása nélkül, vagy rövid szegmensű vénás elzáródást, amely akár daganatos trombusból, akár beágyazásból ered, de megfelelő körülmények között ér proximális és disztális az ér érintett területéhez, lehetővé téve a biztonságos reszekciót és rekonstrukciót
- Gastroduodenalis artéria beburkolása a májartériáig, akár rövid szegmenssel, akár a májartéria közvetlen felfekvésével, a cöliákia tengelyének kiterjesztése nélkül.
- Az SMA daganat felfekvése nem haladhatja meg az érfal kerületének 180 fokát.
A helyi előrehaladás miatt nem reszekálhatónak tartott daganatok közé tartozik a távoli áttétek hiánya, valamint:
- Fej: 180 foknál nagyobb SMA beágyazás vagy bármilyen cöliákia felépítmény vagy nem rekonstruálható SMV/portál elzáródás vagy aorta invázió vagy burkolás.
- Test: 180 foknál nagyobb SMA vagy cöliákia, vagy nem rekonstruálható SMV/portális elzáródás vagy aorta invázió.
- Farok: SMA vagy cöliákia 180 foknál nagyobb.
- Csomóponti állapot: A reszekció területén kívüli nyirokcsomók érintettségét a távoli terjedés miatt nem reszekálhatónak kell tekinteni, ezért nem alkalmas erre a protokollra.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1.
- Szérum albumin ≥ 2,0 g/dl.
- Várható túlélés ≥ 6 hónap.
Megfelelő szervi működés, beleértve:
- Velő: WBC ≥3000/mm^3 és vérlemezkék ≥100.000/mm^3.
- Máj: szérum összbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ALT (SGPT) és AST (SGOT) ≤3x a normál felső határ (ULN) a felvétel időpontjában. Ha a beteg májfunkciós tesztjei emelkedtek a kezdeti bemutatáskor, vagy a feldolgozás során alakulnak ki, és ezek az epeelvezetés mechanikai elzáródásának a következményei tumorkompresszió vagy invázió következtében, epeelvezetőt lehet elhelyezni az NCCN gyakorlatában leírtak szerint. Útmutató az Onkológiában V2.2012. Ha a drenázs lehetővé teszi, hogy a májfunkciós tesztek megfeleljenek a beválasztási kritériumoknak, a beteget be lehet vonni.
- Vese: szérum kreatinin (sCr) ≤2,0 x ULN, vagy kreatinin clearance (Ccr) ≥30 ml/perc.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, annak eredendő kockázatait, mellékhatásait és lehetséges előnyeit, és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a részvételhez. A betegek nem járulhatnak hozzá tartós meghatalmazással (DPA).
- Minden gyermeknemzőképes alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába vagy a terhesség elkerülésére, amíg a vizsgálatba bevonták és a kísérleti készítményt kapják, valamint egy hónapig az utolsó immunizálás után.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 éves.
- Aktív metasztázisok.
- Egyéb rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve, ha a korábbi rosszindulatú daganat kiújulásának valószínűsége <5% a vizsgálóvezető által a rendelkezésre álló információk alapján. Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is jogosultak, akiket a bőr laphámsejtes és bazálissejtes karcinómája miatt kúraszerűen kezeltek, vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, és legalább öt éve betegségmentesek voltak.
- A szervátültetés története.
- Jelenlegi, aktív immunszuppresszív terápia, például ciklosporin, takrolimusz stb.
- Azok az alanyok, akik bármilyen okból krónikus szisztémás kortikoszteroid kezelést kapnak, nem jogosultak. Az alanyok profilaktikus hányáscsillapítóként szteroidokat kaphatnak a FOLFIRINOX vagy gemcitabin/nab-paclitaxel kezelési rend szerint. Az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat kapó alanyok jogosultak. Azokat az alanyokat, akiknek a kezelés megkezdése után krónikus szisztémás kortikoszteroidra van szükségük, eltávolítják a vizsgálatból.
- Jelentős vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF), szívinfarktus vagy jelentős kamrai aritmiák az elmúlt hat hónapban.
- A betegnek aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése(i) van, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
- Autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosis (SLE), rheumatoid arthritis (RA) stb.). Azok a betegek, akiknek távoli kórtörténetében asztma vagy enyhe aktív asztma szerepel, jogosultak.
- Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek várhatóan 2 évnél kevesebbre korlátozzák a várható élettartamot (pl. aktív májcirrhosis), vagy súlyos betegség a klinikai vizsgáló orvos véleménye szerint.
- Bármilyen pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést, a következetes nyomon követést vagy a vizsgálat bármely aspektusának való megfelelést (pl. kezeletlen skizofrénia vagy más jelentős kognitív károsodás stb.).
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával szemben.
- Terhes vagy szoptató nők az immunizálásnak a fejlődő magzatra vagy újszülöttre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt. (A fogamzóképes betegeknél a βHCG-t az első kezelést követő 14 napon belül be kell fejezni).
- Ismert HIV-pozitív.
- Előzetes kemoterápiás vagy besugárzásos kezelés hasnyálmirigyrák esetén vagy korábbi sugárkezelés más diagnózisok esetén a várható hasnyálmirigyrák kezelési területein.
- Jelenlegi II. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FOLFIRINOX + Algenpantucel-L (HAPa) Immunterápia
1A kar: SOC FOLFIRINOX + Algenpantucel-L (HAPa) Immunterápia 71-80. nap Kiértékelt betegség: Új távoli betegség = mentési séma Gem/Nab-Paclitaxel (6 ciklus) + HAP a 8. és 22. napon, összesen legfeljebb 18 adagig. 71-80. nap Kiértékelt betegség: Nincs távoli betegség = 5-FU vagy kapecitabin plusz sugárzás+HAPa a kemoradioterápia 1. és 15. napján. A kemosugárzás utáni betegség értékelése: műtéti úton reszekálható = műtét + adjuváns SOC Gemcitabine + HAP 1 és 15 adagban, összesen legfeljebb 18 adagig. A kemosugárzás utáni betegség értékelése: nem alkalmas sebészeti reszekcióra (stabil) = folytassa a FOLFIRINOX kéthetente + HAPa kéthetente 7 nappal eltolva a FOLFIRINOX-tól legfeljebb 18 adag algenpantucel-L immunterápiaig. A kemosugárzás utáni betegség értékelése: nem alkalmas sebészeti reszekcióra (progresszió) = mentő Gem/Nab-Paclitaxel (6 ciklus) + HAP a 8. és 22. napon, összesen legfeljebb 18 adagig. |
85 mg/m2 oxaliplatint tartalmazó FOLFIRINOX iv. 2 óra alatt; Irinotekán 180 mg/m2 IV 90 perc alatt; Leukovorin 400 mg/m^2 IV 2 órán keresztül; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV 46 óra alatt
Más nevek:
Algenpantucel-L immunterápia (HAPa), amely 300 millió HPA sejtből áll, intradermális injekcióval
Más nevek:
5-FU kemosugárzás, amely 200-250 mg/m^2/nap 5-FU folyamatos IV infúzióból áll, heti 5-7 napon keresztül, 5,5 héten keresztül, egyidejűleg külső sugársugárzással
Más nevek:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intravénásan, 30 perc alatt, 3 héten keresztül (1., 8. és 15. napon), 1 hét szünettel.
Más nevek:
Kapecitabin, amely 825 mg/m^2 PO BID M-F egyidejűleg külső sugársugárzással
Más nevek:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 intravénásan, 30-40 perc alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FOLFIRINOX (SOC) EGYEDÜL
2A kar: FOLFIRINOX (Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 órán keresztül; Irinotecan 180 mg/m 2 IV 90 perc alatt; Leucovorin 400 mg/m 2 IV 2 óra alatt; Fluorouracil 2,4 g/m 2 IV 46 óra) adott 1., 15., 29., 43. és 57. napon 71-80. nap Betegségértékelés: Új betegség = mentés Gem/Nab-Paclitaxel: nab-paclitaxel 125mg/m^2 IV 30-40 percen keresztül, majd gemcitabin 1000 mg/m^2 IV 30-60 percen keresztül 3 héten keresztül ( 1., 8. és 15. nap) 1 hét pihenővel 71-80. nap Betegségértékelés: Nincs betegség = 5-FU vagy kapecitabin plusz sugárkezelés (5-FU folyamatos IV infúzió 200-250 mg/m^2/nap, heti 5-7 napon át, 5,5 héten keresztül vagy Capecitabine 825 mg/ m^2 PO BID M-F) 1,8 Gy frakciónként adott külső sugársugárzással egyidejűleg 28 frakcióra, 50,4 Gy összdózisra Post-XRT Betegségértékelés: műtétileg reszekálható = műtét + adjuváns SOC Gemcitabine Nem alkalmas sebészeti reszekcióra és stabil betegség = folytassa a FOLFIRINOX-ot Nem alkalmas sebészeti reszekcióra és progresszív betegségre = mentés Gem/Nab-Paclitaxel |
85 mg/m2 oxaliplatint tartalmazó FOLFIRINOX iv. 2 óra alatt; Irinotekán 180 mg/m2 IV 90 perc alatt; Leukovorin 400 mg/m^2 IV 2 órán keresztül; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV 46 óra alatt
Más nevek:
5-FU kemosugárzás, amely 200-250 mg/m^2/nap 5-FU folyamatos IV infúzióból áll, heti 5-7 napon keresztül, 5,5 héten keresztül, egyidejűleg külső sugársugárzással
Más nevek:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intravénásan, 30 perc alatt, 3 héten keresztül (1., 8. és 15. napon), 1 hét szünettel.
Más nevek:
Kapecitabin, amely 825 mg/m^2 PO BID M-F egyidejűleg külső sugársugárzással
Más nevek:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 intravénásan, 30-40 perc alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gemcitabine/Nab-Paclitaxel+Algenpantucel-L HAPa immunterápia
1B kar: Gemcitabine/Nab-Paclitaxel + Algenpantucel-L (HAPa) Immunterápia 71-80. nap Kiértékelt betegség: Új távoli betegség = mentési séma FOLFIRINOX + HAPa 14 naponként (a FOLFIRINOX alternatív hetei) összesen legfeljebb 18 adagig. 71-80. nap Kiértékelt betegség: Nincs távoli betegség = 5-FU vagy kapecitabin plusz sugárzás + HAPa a kemoradioterápia 1. és 15. napján. A kemosugárzás utáni betegség értékelése: műtéti úton reszekálható = műtét + adjuváns SOC Gemcitabine + HAPa az 1. és 15. napon, összesen legfeljebb 18 adagig. A kemosugárzás utáni betegség értékelése: nem alkalmas sebészeti reszekcióra (stabil) = folytassa a Gem/Nab-Paclitaxel + HAPa 8. és 22. napon adott legfeljebb 18 adag algenpantucel-L immunterápiát. A kemoradiáció utáni betegség értékelése: nem alkalmas sebészeti reszekcióra (progresszió) = FOLFIRINOX + HPA mentése 14 naponként (a FOLFIRINOX alternatív hetei) összesen legfeljebb 18 adagig. |
85 mg/m2 oxaliplatint tartalmazó FOLFIRINOX iv. 2 óra alatt; Irinotekán 180 mg/m2 IV 90 perc alatt; Leukovorin 400 mg/m^2 IV 2 órán keresztül; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV 46 óra alatt
Más nevek:
Algenpantucel-L immunterápia (HAPa), amely 300 millió HPA sejtből áll, intradermális injekcióval
Más nevek:
5-FU kemosugárzás, amely 200-250 mg/m^2/nap 5-FU folyamatos IV infúzióból áll, heti 5-7 napon keresztül, 5,5 héten keresztül, egyidejűleg külső sugársugárzással
Más nevek:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intravénásan, 30 perc alatt, 3 héten keresztül (1., 8. és 15. napon), 1 hét szünettel.
Más nevek:
Kapecitabin, amely 825 mg/m^2 PO BID M-F egyidejűleg külső sugársugárzással
Más nevek:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 intravénásan, 30-40 perc alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gemcitabine/Nab-Paclitaxel (SOC) önmagában
2B kar: Gemcitabine/Nab-Paclitaxel (SOC) önmagában SOC Gem/Nab-Paclitaxel: nab-paclitaxel 125mg/m^2 IV 30-40 percen keresztül, majd gemcitabin 1000 mg/m^2 IV 30-60 percig 3 hétig, 1 hét pihenővel. 1., 8., 15., 29., 36., 43., 57., 64. és 71. napon 71-80. nap Kiértékelt betegség: Új távoli betegség = FOLFIRINOX mentése 14 naponta 71-80. nap Betegségértékelés: Nincs betegség = 5-FU vagy kapecitabin plusz sugárkezelés (5-FU folyamatos IV infúzió 200-250 mg/m^2/nap, heti 5-7 napon át, 5,5 héten keresztül, vagy Capecitabine 825 mg/nap m^2 PO BID M-F) 1,8 Gy frakciónként adott külső sugársugárzással egyidejűleg 28 frakcióra, 50,4 Gy összdózisra Post-XRT Betegségértékelés: műtétileg reszekálható = műtét + adjuváns SOC Gemcitabine Nem alkalmas műtéti reszekcióra és stabil betegség = folytassa a gem/nab-paclitaxel beadását 3 hétig (1., 8. és 15. napon) 1 hét pihenővel Nem alkalmas sebészeti reszekcióra és progresszív betegségre = FOLFIRINOX mentése 14 naponta |
85 mg/m2 oxaliplatint tartalmazó FOLFIRINOX iv. 2 óra alatt; Irinotekán 180 mg/m2 IV 90 perc alatt; Leukovorin 400 mg/m^2 IV 2 órán keresztül; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV 46 óra alatt
Más nevek:
5-FU kemosugárzás, amely 200-250 mg/m^2/nap 5-FU folyamatos IV infúzióból áll, heti 5-7 napon keresztül, 5,5 héten keresztül, egyidejűleg külső sugársugárzással
Más nevek:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intravénásan, 30 perc alatt, 3 héten keresztül (1., 8. és 15. napon), 1 hét szünettel.
Más nevek:
Kapecitabin, amely 825 mg/m^2 PO BID M-F egyidejűleg külső sugársugárzással
Más nevek:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 intravénásan, 30-40 perc alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 13,5 hónap (1-2 éves beiratkozási időt feltételezve)
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az általános túlélés (OS) felmérése olyan hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiknek határvonalon reszekálható vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható hasnyálmirigyrákja van, és akik FOLFIRINOX vagy gemcitabine/nab-paclitaxel kezelésben részesülnek algenpantucel-L immunterápiával vagy anélkül.
|
13,5 hónap (1-2 éves beiratkozási időt feltételezve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 13,5 hónap (1-2 éves beiratkozási időt feltételezve)
|
E vizsgálat másodlagos célja a progressziómentes túlélés felmérése a FOLFIRINOX vagy gemcitabine/nab-paclitaxel sémával végzett kezelés után algenpantucel-L immunterápiával vagy anélkül olyan alanyoknál, akiknek határvonalon reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákja van.
|
13,5 hónap (1-2 éves beiratkozási időt feltételezve)
|
|
A FOLFIRINOX vagy a gemcitabin/nab-paclitaxel és az algenpantucel-L immunterápia kombinációjának nemkívánatos eseményeinek gyakorisága és fokozata a FOLFIRINOX-szal vagy a gemcitabin/nab-paclitaxellel önmagában
Időkeret: 13,5 hónap (1-2 éves beiratkozási időt feltételezve)
|
E vizsgálat másodlagos célja az algenpantucel-L immunterápia biztonságosságának (a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának) felmérése, amelyet standard kemoterápiás kezelési renddel (FOLFIRINOX vagy gemcitabine/nab-paclitaxel) kombinálnak. standard ellátásként, vagy SOC).
|
13,5 hónap (1-2 éves beiratkozási időt feltételezve)
|
|
Immunválasz
Időkeret: 13,5 hónap (1-2 éves beiratkozási időt feltételezve)
|
A tanulmány másodlagos célja az algenpantucel-L immunterápiával végzett daganatellenes immunizáláson átesett hasnyálmirigyrákos alanyok immunológiai válaszainak felmérése, korrelatív laboratóriumi vizsgálatokkal mérve.
|
13,5 hónap (1-2 éves beiratkozási időt feltételezve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekán
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Folfirinox
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NLG0505
- 1210-1195 (Egyéb azonosító: Office of Biotechnology Activities)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .