Estudo de imunoterapia em câncer de pâncreas ressecável limítrofe ou localmente avançado irressecável (PILLAR)
Um estudo de fase III de quimioterapia com ou sem imunoterapia com Algenpantucel-L (HyperAcute®-Pancreas) em indivíduos com câncer de pâncreas ressecável limítrofe ou localmente avançado irressecável
Infelizmente, apesar dos melhores esforços clínicos e avanços na biotecnologia, a maioria dos pacientes diagnosticados com câncer de pâncreas continua a morrer devido à rápida progressão de sua doença. Uma razão principal para isso é que a doença geralmente não apresenta sintomas até que ocorra uma disseminação local e/ou distante significativa e muitas vezes está além da chance de cura no momento do diagnóstico. A falta de qualquer tratamento para aumentar substancialmente as taxas de sobrevivência a longo prazo é refletida pelos maus resultados associados a esta doença, especificamente o tempo para a progressão da doença e a sobrevivência global.
No entanto, outra parte importante do corpo agora está sendo considerada como alvo da terapia contra essa doença - o sistema imunológico. Os cientistas mostraram claramente que as células do tumor pancreático produzem uma série de proteínas defeituosas, ou expressam proteínas normais de maneiras altamente incomuns, como parte desse câncer. Em alguns tipos de câncer, essas anormalidades podem causar uma resposta imune às células cancerígenas da mesma forma que uma pessoa responde ao tecido infectado. Em cânceres progressivos, no entanto, o sistema imunológico falha em identificar ou responder efetivamente a essas anormalidades e as células cancerígenas não são atacadas ou destruídas por razões ainda não totalmente compreendidas. Este ensaio clínico propõe uma nova maneira de estimular o sistema imunológico a reconhecer células cancerígenas pancreáticas e estimular uma resposta imune que destrua ou bloqueie o crescimento do câncer.
Este novo método de tratamento ajuda o sistema imunológico de pacientes com câncer de pâncreas a "identificar" o tecido canceroso para que ele possa ser eliminado do corpo. Por exemplo, a maioria das pessoas sabe que pacientes com certas doenças podem precisar de um transplante de órgão para substituir um rim ou coração danificado. Após receberem o transplante, esses pacientes recebem medicamentos especiais porque correm grande risco de ter uma resposta imune que destrua ou "rejeite" o órgão transplantado. Essa "rejeição" ocorre quando seu sistema imunológico responde às diferenças entre as células do órgão transplantado e seu próprio sistema imunológico, atacando o tecido estranho da mesma forma que atacaria o tecido infectado. Quando as diferenças entre os tecidos estranhos e o corpo do paciente são ainda maiores, como entre órgãos de diferentes espécies, a rejeição é muito rápida, altamente destrutiva e a imunidade que gera é duradoura. Isso é chamado de rejeição hiperaguda e o medicamento usado para imunizar os pacientes neste protocolo tenta aproveitar essa resposta para ensinar o sistema imunológico do paciente a combater o câncer pancreático, assim como o corpo aprenderia a rejeitar um órgão transplantado de um animal.
Para fazer isso, a imunoterapia Algenpantucel-L contém células cancerígenas pancreáticas humanas que contêm um gene de camundongo que marca as células cancerígenas como estranhas ao sistema imunológico do paciente. O sistema imunológico, portanto, ataca essas células cancerígenas da mesma forma que atacaria qualquer tecido verdadeiramente estranho, destruindo o máximo que puder. Além disso, o sistema imunológico é estimulado a identificar diferenças (além do gene do camundongo) entre essas células cancerígenas e o tecido humano normal como estranho. Esta "educação" do sistema imunológico ajuda a tratar o paciente porque acredita-se que as células cancerígenas pancreáticas já presentes em um paciente tratado mostrem algumas das mesmas diferenças do tecido normal que as células cancerígenas pancreáticas modificadas no produto. Devido a essas semelhanças, o sistema imunológico, uma vez "educado" pela imunoterapia Algenpantucel-L, identifica o câncer do paciente como estranho e ataca.
A combinação de quimioterapia a ser usada neste estudo demonstrou melhorar a sobrevida no câncer de pâncreas avançado e está sendo combinada com uma imunoterapia experimental de câncer de pâncreas que estimula o sistema imunológico a reconhecer e atacar o câncer. Um objetivo deste estudo é determinar se a quimioterapia e as imunoterapias podem trabalhar cooperativamente para aumentar os efeitos antitumorais a níveis além do que seria observado com qualquer um dos tratamentos sozinhos.
Neste estudo experimental, todos os pacientes recebem uma forte combinação de quimioterapias antitumorais, enquanto alguns pacientes também recebem injeções de um medicamento imunoterápico que consiste em dois tipos de células cancerígenas pancreáticas que modificamos para torná-las mais facilmente reconhecidas e atacadas pelo Sistema imune. Propomos testar este novo protocolo de tratamento em pacientes com câncer pancreático localmente avançado para demonstrar que o tratamento com imunoterapia aumenta o tempo até que o tumor progrida ou aumenta a sobrevida global quando administrado em combinação com a terapia padrão atual para esta doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Tampa General
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont CCOP
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Center Alliance
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Vince Lombardi Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico histológico de adenocarcinoma do pâncreas confirmado por patologia.
- Os pacientes devem ter câncer pancreático ressecável limítrofe ou irressecável localmente avançado, sem disseminação metastática, conforme determinado por uma tomografia computadorizada de base com contraste intravenoso (ou ressonância magnética). A TC deve ser realizada de acordo com um protocolo pancreático definido, como imagens transversais trifásicas com cortes finos. É preferida a técnica multifásica ideal, incluindo uma fase sem contraste mais a fase arterial, parenquimatosa pancreática e venosa portal de contraste com cortes finos (3 mm) em todo o abdome. Os estudos devem ser avaliados por um radiologista e/ou cirurgião e considerados ressecáveis limítrofes ou irressecáveis localmente avançados, conforme definido pelas Diretrizes Práticas da NCCN em Oncologia V2.2012, como:
Ressecável limítrofe - Tumores considerados ressecáveis limítrofes são definidos da seguinte forma:
- Sem metástases distantes
- Envolvimento venoso da SMV/veia porta demonstrando abutment do tumor com impacto e estreitamento do lúmen, envolvimento da SMV/veia porta, mas sem envolvimento das artérias próximas, ou oclusão venosa de segmento curto resultante de trombo tumoral ou envolvimento, mas com envolvimento adequado vaso proximal e distal à área de envolvimento do vaso, permitindo ressecção e reconstrução seguras
- Encaixe da artéria gastroduodenal até a artéria hepática com encaixe de segmento curto ou abutment direto da artéria hepática sem extensão ao eixo celíaco.
- O pilar tumoral da SMA não deve exceder mais de 180 graus da circunferência da parede do vaso.
Os tumores considerados irressecáveis devido ao avanço local incluem ausência de metástases à distância, bem como:
- Cabeça: Encaixe SMA superior a 180 graus ou qualquer abutment celíaco ou SMV irreconstrutível/oclusão portal ou invasão ou encaixe aórtico.
- Corpo: SMA superior a 180 graus ou invólucro celíaco ou SMV irreconstrutível/oclusão portal ou invasão aórtica.
- Cauda: SMA ou invólucro celíaco superior a 180 graus.
- Estado nodal: O envolvimento de gânglios linfáticos além do campo de ressecção deve ser considerado irressecável devido à disseminação distante e, portanto, não elegível para este protocolo.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Albumina sérica ≥ 2,0 gm/dL.
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses.
Função adequada dos órgãos, incluindo:
- Medula: WBC ≥3000/mm^3 e plaquetas ≥100.000/mm^3.
- Hepático: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 mg/dL, ALT (SGPT) e AST (SGOT) ≤3 x limite superior do normal (LSN) no momento da inscrição. Se um paciente tiver testes de função hepática elevados no momento da apresentação inicial ou os desenvolver durante a avaliação e forem o resultado de uma obstrução mecânica da drenagem biliar por compressão ou invasão do tumor, um dreno biliar pode ser colocado conforme descrito na Prática da NCCN Diretrizes em Oncologia V2.2012. Se a drenagem permitir que os testes de função hepática estejam dentro dos critérios de inclusão, o paciente pode ser inscrito.
- Renal: creatinina sérica (sCr) ≤2,0 x LSN, ou depuração de creatinina (Ccr) ≥30 mL/min.
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender o estudo, seus riscos inerentes, efeitos colaterais e benefícios potenciais e ser capazes de dar consentimento informado por escrito para participar. Os pacientes não podem ser consentidos por uma procuração permanente (DPA).
- Todos os indivíduos com potencial para gerar filhos devem concordar em usar contracepção ou evitar medidas de gravidez enquanto inscritos no estudo e recebendo o produto experimental e por um mês após a última imunização.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Metástases ativas.
- Outra malignidade dentro de cinco anos, a menos que a probabilidade de recorrência da malignidade anterior seja <5%, conforme determinado pelo investigador principal com base nas informações disponíveis. Pacientes tratados curativamente para carcinoma escamoso e basocelular da pele ou pacientes com histórico de tumor maligno no passado que estão livres de doença há pelo menos cinco anos também são elegíveis para este estudo.
- História do transplante de órgãos.
- Terapia imunossupressora ativa atual, como ciclosporina, tacrolimus, etc.
- Indivíduos em tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos por qualquer motivo não são elegíveis. Os indivíduos podem receber esteroides como antieméticos profiláticos de acordo com o esquema FOLFIRINOX ou gemcitabina/nab-paclitaxel. Indivíduos recebendo corticosteroides inalatórios ou tópicos são elegíveis. Os indivíduos que necessitam de corticosteróides sistêmicos crônicos após o início do tratamento serão removidos do estudo.
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) significativa ou não controlada, infarto do miocárdio ou arritmias ventriculares significativas nos últimos seis meses.
- O paciente tem infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
- Doença autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide (AR), etc.). Pacientes com história remota de asma ou asma ativa leve são elegíveis.
- Outras condições médicas graves que podem limitar a expectativa de vida a menos de 2 anos (por exemplo, cirrose hepática ativa) ou uma doença grave na opinião médica do investigador clínico.
- Qualquer condição, psiquiátrica ou não, que impeça o consentimento informado, acompanhamento consistente ou conformidade com qualquer aspecto do estudo (por exemplo, esquizofrenia não tratada ou outro comprometimento cognitivo significativo, etc.).
- Uma história conhecida de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
- Mulheres grávidas ou lactantes devido aos efeitos desconhecidos da imunização no feto em desenvolvimento ou recém-nascido. (Para pacientes com potencial para engravidar, um βHCG deve ser concluído dentro de 14 dias após o primeiro tratamento).
- HIV positivo conhecido.
- Tratamento prévio com quimioterapia ou radiação para câncer pancreático ou tratamento prévio com radiação para outros diagnósticos para campos de tratamento de câncer pancreático esperados.
- Atual grau II ou neuropatia periférica superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FOLFIRINOX + Algenpantucel-L (HAPa) Imunoterapia
Braço 1A: Imunoterapia SOC FOLFIRINOX + Algenpantucel-L (HAPa) Dia 71-80 Doença avaliada: Nova doença distante = esquema de resgate Gem/Nab-Paclitaxel (6 ciclos) + HAPa administrado nos dias 8 e 22 para até 18 doses no total. Dia 71-80 Doença avaliada: Nenhuma doença distante = 5-FU ou capecitabina mais Radiação+ HAPa nos dias 1 e 15 de Quimiorradioterapia. Avaliação da doença pós-quimiorradiação: ressecável cirurgicamente = cirurgia + SOC adjuvante Gemcitabina + HAPa administrados 1 e 15 para até 18 doses no total. Avaliação da doença pós-quimiorradiação: não elegível para ressecção cirúrgica (estável) = continuar FOLFIRINOX quinzenalmente + HAPa quinzenalmente 7 dias de compensação do FOLFIRINOX até 18 doses de imunoterapia algenpantucel-L. Avaliação da doença pós-quimiorradiação: não elegível para ressecção cirúrgica (progressão) = resgate Gem/Nab-Paclitaxel (6 ciclos) + HAPa administrado nos dias 8 e 22 para até 18 doses no total. |
FOLFIRINOX consistindo em Oxaliplatina 85 mg/m^2 IV durante 2 horas; Irinotecano 180 mg/m^2 IV durante 90 minutos; Leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV durante 46 horas
Outros nomes:
Imunoterapia Algenpantucel-L (HAPa) consistindo de 300 milhões de células HAPa administradas por injeção intradérmica
Outros nomes:
Quimiorradiação com 5-FU consistindo em infusão IV contínua de 5-FU de 200-250 mg/m^2/dia administrada 5-7 dias por semana durante 5,5 semanas concomitantemente com radiação externa
Outros nomes:
Gencitabina 1000 mg/m^2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos por 3 semanas (dias 1, 8 e 15) com 1 semana de descanso.
Outros nomes:
Capecitabina consistindo de 825 mg/m^2 PO BID M-F simultaneamente com radiação de feixe externo
Outros nomes:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por via intravenosa durante 30-40 minutos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: FOLFIRINOX (SOC) SOZINHO
Braço 2A: FOLFIRINOX (Oxaliplatina 85 mg/m^2 IV durante 2 horas; Irinotecano 180 mg/m^2 IV durante 90 minutos; Leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV durante 46 horas) dados os dias 1, 15, 29, 43 e 57 Dia 71-80 Avaliação da doença: Nova doença = resgate Gem/Nab-Paclitaxel: nab-paclitaxel 125mg/m^2 IV durante 30-40 minutos seguido de gemcitabina 1000 mg/m^2 IV durante 30-60 minutos durante 3 semanas ( dias 1, 8 e 15) com 1 semana de descanso Dia 71-80 Avaliação da doença: Sem doença = 5-FU ou capecitabina mais radiação (5-FU infusão IV contínua de 200-250 mg/m^2/dia administrado 5-7 dias por semana durante 5,5 semanas ou Capecitabina 825 mg/ m^2 PO BID M-F) simultaneamente com radiação de feixe externo administrada a 1,8 Gy por fração para 28 frações dose total de 50,4 Gy Avaliação da doença pós-XRT: ressecável cirurgicamente = cirurgia + adjuvante SOC Gemcitabina Inelegível para ressecção cirúrgica e doença estável = continuar FOLFIRINOX Inelegível para ressecção cirúrgica e doença progressiva = resgate Gem/Nab-Paclitaxel |
FOLFIRINOX consistindo em Oxaliplatina 85 mg/m^2 IV durante 2 horas; Irinotecano 180 mg/m^2 IV durante 90 minutos; Leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV durante 46 horas
Outros nomes:
Quimiorradiação com 5-FU consistindo em infusão IV contínua de 5-FU de 200-250 mg/m^2/dia administrada 5-7 dias por semana durante 5,5 semanas concomitantemente com radiação externa
Outros nomes:
Gencitabina 1000 mg/m^2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos por 3 semanas (dias 1, 8 e 15) com 1 semana de descanso.
Outros nomes:
Capecitabina consistindo de 825 mg/m^2 PO BID M-F simultaneamente com radiação de feixe externo
Outros nomes:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por via intravenosa durante 30-40 minutos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Gemcitabina/Nab-Paclitaxel+Algenpantucel-L HAPa Imunoterapia
Braço 1B: Imunoterapia com Gemcitabina/Nab-Paclitaxel + Algenpantucel-L (HAPa) Dia 71-80 Doença avaliada: Nova doença distante = esquema de resgate FOLFIRINOX + HAPa administrados a cada 14 dias (semanas alternadas de FOLFIRINOX) para até 18 doses no total. Dia 71-80 Doença avaliada: Nenhuma doença distante = 5-FU ou capecitabina mais Radiação + HAPa nos dias 1 e 15 de Quimiorradioterapia. Avaliação da doença pós-quimiorradiação: ressecável cirurgicamente = cirurgia + SOC adjuvante Gemcitabina + HAPa administrados nos dias 1 e 15 para até 18 doses no total. Avaliação da doença pós-quimiorradiação: não elegível para ressecção cirúrgica (estável) = continuar Gem/Nab-Paclitaxel + HAPa administrado nos dias 8 e 22 para até 18 doses de imunoterapia com algenpantucel-L. Avaliação da doença pós-quimiorradiação: não elegível para ressecção cirúrgica (progressão) = resgate FOLFIRINOX + HAPa administrado a cada 14 dias (semanas alternadas de FOLFIRINOX) para até 18 doses no total. |
FOLFIRINOX consistindo em Oxaliplatina 85 mg/m^2 IV durante 2 horas; Irinotecano 180 mg/m^2 IV durante 90 minutos; Leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV durante 46 horas
Outros nomes:
Imunoterapia Algenpantucel-L (HAPa) consistindo de 300 milhões de células HAPa administradas por injeção intradérmica
Outros nomes:
Quimiorradiação com 5-FU consistindo em infusão IV contínua de 5-FU de 200-250 mg/m^2/dia administrada 5-7 dias por semana durante 5,5 semanas concomitantemente com radiação externa
Outros nomes:
Gencitabina 1000 mg/m^2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos por 3 semanas (dias 1, 8 e 15) com 1 semana de descanso.
Outros nomes:
Capecitabina consistindo de 825 mg/m^2 PO BID M-F simultaneamente com radiação de feixe externo
Outros nomes:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por via intravenosa durante 30-40 minutos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Gencitabina/Nab-Paclitaxel (SOC) Sozinho
Braço 2B: Gemcitabina/Nab-Paclitaxel (SOC) Sozinho SOC Gem/Nab-Paclitaxel: nab-paclitaxel 125mg/m^2 IV durante 30-40 minutos seguido de gemcitabina 1000 mg/m^2 IV durante 30-60 minutos durante 3 semanas com 1 semana de descanso. Dado nos dias 1, 8, 15, 29, 36, 43, 57, 64 e 71 Dia 71-80 Doença avaliada: Nova doença distante = resgate FOLFIRINOX administrado a cada 14 dias Dia 71-80 Avaliação da doença: Sem doença = 5-FU ou capecitabina mais radiação (5-FU infusão IV contínua de 200-250 mg/m^2/dia administrada 5-7 dias por semana durante 5,5 semanas ou Capecitabina 825 mg/ m^2 PO BID M-F) simultaneamente com radiação de feixe externo administrada a 1,8 Gy por fração para 28 frações dose total de 50,4 Gy Avaliação da doença pós-XRT: ressecável cirurgicamente = cirurgia + adjuvante SOC Gemcitabina Inelegível para ressecção cirúrgica e doença estável = continuar gem/nab-paclitaxel administrado por 3 semanas (dias 1, 8 e 15) com 1 semana de descanso Inelegível para ressecção cirúrgica e doença progressiva = FOLFIRINOX de resgate administrado a cada 14 dias |
FOLFIRINOX consistindo em Oxaliplatina 85 mg/m^2 IV durante 2 horas; Irinotecano 180 mg/m^2 IV durante 90 minutos; Leucovorina 400 mg/m^2 IV durante 2 horas; Fluorouracil 2,4 g/m^2 IV durante 46 horas
Outros nomes:
Quimiorradiação com 5-FU consistindo em infusão IV contínua de 5-FU de 200-250 mg/m^2/dia administrada 5-7 dias por semana durante 5,5 semanas concomitantemente com radiação externa
Outros nomes:
Gencitabina 1000 mg/m^2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos por 3 semanas (dias 1, 8 e 15) com 1 semana de descanso.
Outros nomes:
Capecitabina consistindo de 825 mg/m^2 PO BID M-F simultaneamente com radiação de feixe externo
Outros nomes:
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 administrado por via intravenosa durante 30-40 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 13,5 meses (assumindo um período de inscrição de 1 a 2 anos)
|
O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida global (OS) em pacientes com câncer pancreático com câncer pancreático ressecável limítrofe ou irressecável localmente avançado que receberão um regime de FOLFIRINOX ou gemcitabina/nab-paclitaxel com ou sem imunoterapia com algenpantucel-L.
|
13,5 meses (assumindo um período de inscrição de 1 a 2 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 13,5 meses (assumindo um período de inscrição de 1 a 2 anos)
|
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão após o tratamento com um regime de FOLFIRINOX ou gencitabina/nab-paclitaxel com ou sem imunoterapia com algenpantucel-L em indivíduos com câncer pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado.
|
13,5 meses (assumindo um período de inscrição de 1 a 2 anos)
|
|
Frequência e grau de eventos adversos de FOLFIRINOX ou gemcitabina/nab-paclitaxel em combinação com imunoterapia com algenpantucel-L versus FOLFIRINOX ou gemcitabina/nab-paclitaxel isoladamente
Prazo: 13,5 meses (assumindo um período de inscrição de 1 a 2 anos)
|
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança (frequência e grau de eventos adversos) da administração de imunoterapia com algenpantucel-L administrada em combinação com um regime de tratamento padrão de quimioterapia (FOLFIRINOX ou gemcitabina/nab-paclitaxel, a ser encaminhado para como padrão de atendimento, ou SOC).
|
13,5 meses (assumindo um período de inscrição de 1 a 2 anos)
|
|
Resposta imune
Prazo: 13,5 meses (assumindo um período de inscrição de 1 a 2 anos)
|
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar as respostas imunológicas de indivíduos com câncer de pâncreas submetidos à imunização antitumoral com imunoterapia com algenpantucel-L, conforme medido por estudos laboratoriais correlativos.
|
13,5 meses (assumindo um período de inscrição de 1 a 2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Irinotecano
- Paclitaxel ligado à albumina
- Folfirinox
Outros números de identificação do estudo
- NLG0505
- 1210-1195 (Outro identificador: Office of Biotechnology Activities)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .