이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경계선 절제 가능 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능 췌장암에 대한 면역요법 연구 (PILLAR)

2020년 5월 26일 업데이트: NewLink Genetics Corporation

절제 가능 경계선 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 환자에서 Algenpantucel-L(HyperAcute®-췌장) 면역 요법을 병용하거나 병용하지 않는 화학요법의 제3상 연구

불행히도 최고의 임상적 노력과 생명공학의 발전에도 불구하고 췌장암 진단을 받은 대부분의 환자는 질병의 급속한 진행으로 인해 계속해서 사망하고 있습니다. 이에 대한 한 가지 주된 이유는 상당한 국소 및/또는 원거리 확산이 발생할 때까지 질병이 일반적으로 증상이 없고 종종 진단 당시 치료 가능성을 넘어선다는 것입니다. 장기 생존율을 실질적으로 증가시키는 치료법의 부족은 이 질병과 관련된 불량한 결과, 특히 질병 진행까지의 시간 및 전체 생존에 의해 반영됩니다.

그러나 이제 신체의 또 다른 중요한 부분인 면역 체계가 이 질병에 대한 치료의 대상으로 간주되고 있습니다. 과학자들은 췌장 종양 세포가 이 암의 일부로서 다수의 결함 단백질을 생성하거나 매우 특이한 방식으로 정상적인 단백질을 발현한다는 것을 분명히 보여주었습니다. 일부 암에서 이러한 이상은 감염된 조직에 반응하는 방식으로 암세포에 대한 면역 반응을 유발할 수 있습니다. 그러나 진행성 암에서는 면역 체계가 이러한 이상을 효과적으로 식별하거나 대응하지 못하며 아직 완전히 이해되지 않은 이유로 암세포가 공격을 받거나 파괴되지 않습니다. 이번 임상시험은 면역체계를 자극해 췌장암 세포를 인식하고 암의 성장을 파괴하거나 차단하는 면역반응을 자극하는 새로운 방법을 제시한다.

이 새로운 치료법은 췌장암 환자의 면역 체계가 암 조직을 "식별"하여 신체에서 제거될 수 있도록 도와줍니다. 예를 들어, 대부분의 사람들은 특정 질병이 있는 환자가 손상된 신장이나 심장을 대체하기 위해 장기 이식이 필요할 수 있음을 알고 있습니다. 이식을 받은 후 이 환자들은 이식된 장기를 파괴하거나 "거부"하는 면역 반응을 일으킬 위험이 크기 때문에 특수 약물을 투여받습니다. 이 "거부"는 면역 체계가 이식된 장기의 세포와 자신의 면역 체계 사이의 차이에 대해 감염된 조직을 공격하는 것과 같은 방식으로 외부 조직을 공격하여 반응할 때 발생합니다. 외부 조직과 환자의 몸 사이의 차이가 다른 종의 장기 차이와 마찬가지로 더 클 때 거부 반응은 매우 빠르고 매우 파괴적이며 생성된 면역은 오래 지속됩니다. 이것을 초급성 거부 반응이라고 하며 이 프로토콜에서 환자를 면역화하는 데 사용되는 약은 신체가 동물의 이식된 장기를 거부하는 것을 배우는 것처럼 환자의 면역 체계가 췌장암과 싸우도록 가르치기 위해 이 반응을 활용하려고 합니다.

이를 위해 Algenpantucel-L 면역 요법은 암 세포를 환자의 면역 체계에 이질적인 것으로 표시하는 마우스 유전자를 포함하는 인간 췌장암 세포를 포함합니다. 따라서 면역 체계는 이러한 암세포를 공격하여 실제 외부 조직을 공격하는 것처럼 가능한 한 많이 파괴합니다. 또한, 면역계는 이러한 암세포와 정상적인 인간 조직 사이의 차이(마우스 유전자 제외)를 이물질로 식별하도록 자극됩니다. 면역 체계의 이러한 "교육"은 치료받은 환자에게 이미 존재하는 췌장암 세포가 제품의 변형된 췌장암 세포와 마찬가지로 정상 조직과 동일한 차이를 보이는 것으로 여겨지기 때문에 환자 치료에 도움이 됩니다. 이러한 유사성으로 인해 일단 Algenpantucel-L 면역 요법에 의해 "교육"을 받은 면역 체계는 환자의 암을 이물질로 식별하고 공격합니다.

이 연구에서 사용되는 화학요법 조합은 진행성 췌장암에서 생존율을 향상시키는 것으로 나타났으며 면역 체계가 암을 인식하고 공격하도록 자극하는 실험적인 췌장암 면역요법과 결합되고 있습니다. 이 연구의 한 가지 목표는 화학 요법과 면역 요법이 협력하여 항종양 효과를 두 가지 치료 단독으로 볼 수 있는 수준 이상으로 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 실험 연구에서 모든 환자에게 항종양 화학 요법의 강력한 조합을 제공하는 한편 일부 환자에게는 두 가지 유형의 췌장암 세포로 구성된 면역 요법 약물을 주사하여 더 쉽게 인식하고 공격하도록 수정했습니다. 면역 체계. 우리는 국소적으로 진행된 췌장암 환자에서 이 새로운 치료 프로토콜을 테스트하여 면역요법을 사용한 치료가 종양이 진행될 때까지의 시간을 늘리거나 이 질병에 대한 현재 표준 치료 요법과 함께 제공될 때 전체 생존을 증가시킨다는 것을 입증할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 췌장암에 대한 면역 환자의 효능을 증가시키기 위해 인간의 이종이식에 대한 자연 발생 장벽을 사용하여 췌장암 치료를 시도합니다. 이 프로토콜에서, 뮤린 α(1,3) 갈락토실트랜스퍼라제[α(1,3)GT] 유전자를 면역요법 성분 세포로 옮기면 α(1,3)갈락토실-에피토프(αgal) 에피토프의 세포 표면 발현이 발생합니다. 막 당 단백질 및 당지질에. 이러한 에피토프는 초급성 거부 반응의 주요 표적입니다. 이 반응은 장기가 하등한 동물 기증자 종에서 영장류로 이식될 때 발생하며 이식된 조직의 급속한 파괴와 αgal 에피토프와 관련되지 않은 항원을 포함한 이식 항원에 대한 증가된 반응을 초래합니다. 인간 숙주는 정상 장내 세균총에서 자연적으로 발현되는 α-gal 에피토프에 대한 노출로 인한 만성 면역학적 자극의 결과로 생각되는 기존의 항-α-gal 항체를 가지고 있으며 이러한 항체는 혈청 면역글로불린 G의 최대 1%를 구성할 수 있습니다. (IgG). 이 항체에 의해 매개되는 면역요법 성분 세포의 옵소닌화 및 용해는 백신 성분을 Fcγ 수용체를 통해 항원 제시 세포에 표적화함으로써 항원 처리 효율을 증가시키는 것으로 여겨진다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF Tampa General
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont CCOP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-3799
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Center Alliance
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Vince Lombardi Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 췌장 선암종의 조직학적 진단.
  • 환자는 정맥 조영제(또는 MRI)를 사용한 기준선 진단 CT 스캔에 의해 결정된 바와 같이 전이성 확산이 없는 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 절제 불가능 췌장암이 있어야 합니다. CT는 얇은 조각을 사용한 삼상 단면 이미징과 같은 정의된 췌장 프로토콜에 따라 수행되어야 합니다. 복부 전체에 얇게 절개(3mm)하여 조영 증강의 비조영기 및 동맥, 췌장 실질 및 간문맥기를 포함하는 최적의 다단계 기법이 선호됩니다. 연구는 종양학 V2.2012의 NCCN 진료 지침에 따라 다음과 같이 방사선 전문의 및/또는 외과의에 의해 평가되어야 하며 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 절제 불가능으로 간주되어야 합니다.

  • 경계선 절제 가능 - 절제 가능한 경계선으로 간주되는 종양은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 원격 전이 없음
    2. SMV/문문 정맥의 정맥 침범, 내강의 충돌 및 협착, SMV/문문 정맥의 봉입을 나타내지만 인근 동맥의 봉입 없음, 또는 종양 혈전 또는 봉입으로 인한 단분절 정맥 폐색 그러나 적절한 혈관 침범 부위의 근위부 및 원위부, 안전한 절제 및 재건 가능
    3. 위십이지장 동맥은 체강 축으로의 확장 없이 간동맥의 짧은 분절 봉입 또는 직접 접합을 통해 간동맥까지 봉입됩니다.
    4. SMA의 종양 인접부가 혈관벽 둘레의 180도를 초과하지 않아야 합니다.

  • 국소 진행으로 인해 절제 불가능한 것으로 간주되는 종양에는 다음과 같은 원격 전이의 부재가 포함됩니다.

    1. 머리: 180도 이상의 SMA 둘러싸기 또는 체강 지대주 또는 재건 불가능한 SMV/문맥 폐색 또는 대동맥 침범 또는 둘러싸기.
    2. 신체: 180도 이상의 SMA 또는 체강 둘러싸임 또는 재건할 수 없는 SMV/문맥 폐색 또는 대동맥 침범.
    3. 꼬리: SMA 또는 180도 이상의 체강 둘러싸임.
    4. 결절 상태: 절제 범위를 벗어난 림프절 침범은 원격 전이로 인해 절제 불가능한 것으로 간주되어야 하므로 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
  • 혈청 알부민 ≥ 2.0gm/dL.
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월.

  • 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

    1. 골수: WBC ≥3000/mm^3 및 혈소판 ≥100,000/mm^3.
    2. 간: 등록 당시 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL, ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) ≤3 x 정상 상한(ULN). 환자의 초기 내원 시 간 기능 검사가 상승했거나 정밀 검사 중 간 기능 검사가 진행되고 종양 압박 또는 침습에 의한 담도 배액의 기계적인 폐색 결과인 경우 NCCN 사례에 설명된 대로 담도 배액을 배치할 수 있습니다. 종양학 V2.2012의 지침. 배액을 통해 간 기능 검사가 포함 기준에 부합하는 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
    3. 신장: 혈청 크레아티닌(sCr) ≤2.0 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥30 mL/min.
  • 환자는 연구, 내재된 위험, 부작용 및 잠재적 이점을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 환자는 내구성 있는 위임장(DPA)에 동의하지 않을 수 있습니다.
  • 아이 생산 가능성이 있는 모든 피험자는 연구에 등록하고 실험 제품을 받는 동안 그리고 마지막 예방접종 후 1개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세.
  • 활성 전이.
  • 이전 악성 종양의 재발 확률이 이용 가능한 정보를 기반으로 주임 연구원이 결정한 <5%가 아닌 한, 5년 이내의 기타 악성 종양. 피부의 편평 및 기저 세포 암종에 대해 근치적으로 치료받은 환자 또는 과거에 악성 종양의 병력이 있고 최소 5년 동안 질병이 없었던 환자도 이 연구에 적합합니다.
  • 장기 이식의 역사.
  • 사이클로스포린, 타크로리무스 등과 같은 현재 활성 면역억제 요법
  • 어떤 이유로든 만성 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자는 자격이 없습니다. 피험자는 FOLFIRINOX 또는 gemcitabine/nab-paclitaxel 요법에 따라 예방적 항구토제로 스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 피험자가 적합합니다. 치료를 시작한 후 만성 전신 코르티코스테로이드가 필요한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 심각하거나 통제되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색 또는 심각한 심실 부정맥.
  • 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
  • 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA) 등). 천식 또는 경미한 활동성 천식의 먼 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 활동성 간경변증) 또는 임상 조사자의 의학적 소견에 따른 심각한 질병.
  • 사전 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면(예: 치료되지 않은 정신분열증 또는 기타 유의한 인지 장애 등)에 대한 순응을 방해하는 모든 상태, 정신과적 또는 기타.
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 이력.
  • 발달 중인 태아 또는 신생아에 대한 예방접종의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 수유부. (가임 가능성이 있는 환자의 경우 첫 치료 후 14일 이내에 βHCG를 완료해야 합니다).
  • 알려진 HIV 양성.
  • 예상되는 췌장암 치료 분야로 이전에 췌장암에 대한 화학요법 또는 방사선 치료 또는 기타 진단을 위한 방사선 치료 이전.
  • 현재 등급 II 이상의 말초 신경병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFIRINOX + Algenpantucel-L(HAPa) 면역 요법

1A군: SOC FOLFIRINOX + Algenpantucel-L(HAPa) 면역요법

71-80일 평가된 질병: 새로운 원거리 질병 = 구제 요법 Gem/Nab-파클리탁셀(6주기) + 총 18회 용량까지 8일 및 22일에 제공된 HAPa.

71-80일 평가된 질병: 원거리 질병 없음 = 화학방사선 요법의 1일 및 15일에 5-FU 또는 카페시타빈 + 방사선 + HAPa.

화학방사선 치료 후 질병 평가: 외과적으로 절제 가능 = 수술 + 보조 SOC 젬시타빈 + 총 18회 용량에 대해 1회 및 15회 제공되는 HAPa.

화학방사선 치료 후 질병 평가: 외과적 절제에 적합하지 않음(안정) = FOLFIRINOX 격주 + HAPa 격주 7일 동안 FOLFIRINOX에서 최대 18회 용량의 알겐판투셀-L 면역요법까지 오프셋을 계속합니다.

화학방사선 치료 후 질병 평가: 외과적 절제에 부적격(진행) = 구제 Gem/Nab-파클리탁셀(6주기) + 총 18회 용량에 대해 8일 및 22일에 HAPa 제공.
의약품: 폴피리녹스
옥살리플라틴 85mg/m^2으로 구성된 FOLFIRINOX를 2시간 동안 정맥 주사합니다. Irinotecan 180 mg/m^2 IV 90분 이상; 2시간 동안 Leucovorin 400 mg/m^2 IV; 46시간 동안 플루오로우라실 2.4g/m^2 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 류코보린
  • 엽산
  • 이리노테칸
  • 5-플루오로우라실
  • 엘록사틴®
  • 옥살리플라틴
  • 플루오로우라실
  • Camptosar®
  • 시트로보룸 인자
생물학적: Algenpantucel-L 면역요법
피내 주사로 제공되는 3억 개의 HAPa 세포로 구성된 Algenpantucel-L 면역 요법(HAPa)
다른 이름들:
  • HyperAcute®-췌장
  • 하파
방사능: 5-FU 화학방사선
5-FU 외부 빔 방사선과 동시에 5.5주 동안 매주 5-7일 200-250 mg/m^2/일의 5-FU 연속 IV 주입으로 구성된 화학방사선 요법
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 플루오로우라실
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m^2를 3주 동안(1일, 8일, 15일) 30분 동안 정맥 주사하고 1주일 휴식합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 카페시타빈
외부 빔 방사선과 동시에 825 mg/m^2 PO BID M-F로 구성된 카페시타빈
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀 125 mg/m^2 30-40분에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 파클리탁셀
활성 비교기: FOLFIRINOX(SOC) 단독

2A군: FOLFIRINOX(Oxaliplatin 85mg/m^2 IV 2시간 이상, Irinotecan 180mg/m^2 IV 90분 이상, Leucovorin 400mg/m^2 IV 2시간 이상, Fluorouracil 2.4g/m^2 IV 이상 46시간) 1일, 15일, 29일, 43일, 57일

71-80일 질병 평가: 새로운 질병 = 구제 Gem/Nab-파클리탁셀: 30-40분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 125mg/m^2 IV 투여 후 3주 동안 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 1000 mg/m^2 정맥 투여( 1, 8, 15일) 1주일 휴식

71-80일 질병 평가: 질병 없음 = 5-FU 또는 카페시타빈 플러스 방사선(5.5주 동안 매주 5-7일 제공되는 200-250mg/m^2/일의 5-FU 연속 IV 주입 또는 카페시타빈 825mg/일) m^2 PO BID M-F) 28분할에 대해 분획당 1.8Gy의 외부 빔 방사선과 동시에 총 선량 50.4Gy

XRT 후 질병 평가: 외과적으로 절제 가능 = 수술 + 보조 SOC 젬시타빈

수술적 절제 부적격 및 안정적인 질병 = FOLFIRINOX 계속

수술적 절제 부적격 & 진행성 질환 = 구제 Gem/Nab-Paclitaxel
의약품: 폴피리녹스
옥살리플라틴 85mg/m^2으로 구성된 FOLFIRINOX를 2시간 동안 정맥 주사합니다. Irinotecan 180 mg/m^2 IV 90분 이상; 2시간 동안 Leucovorin 400 mg/m^2 IV; 46시간 동안 플루오로우라실 2.4g/m^2 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 류코보린
  • 엽산
  • 이리노테칸
  • 5-플루오로우라실
  • 엘록사틴®
  • 옥살리플라틴
  • 플루오로우라실
  • Camptosar®
  • 시트로보룸 인자
방사능: 5-FU 화학방사선
5-FU 외부 빔 방사선과 동시에 5.5주 동안 매주 5-7일 200-250 mg/m^2/일의 5-FU 연속 IV 주입으로 구성된 화학방사선 요법
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 플루오로우라실
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m^2를 3주 동안(1일, 8일, 15일) 30분 동안 정맥 주사하고 1주일 휴식합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 카페시타빈
외부 빔 방사선과 동시에 825 mg/m^2 PO BID M-F로 구성된 카페시타빈
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀 125 mg/m^2 30-40분에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 파클리탁셀
실험적: 젬시타빈/Nab-파클리탁셀+알겐판투셀-L HAPa 면역요법

1B군: 젬시타빈/Nab-파클리탁셀 + 알겐판투셀-L(HAPa) 면역요법

71-80일 평가된 질병: 새로운 원거리 질병 = 구제 요법 FOLFIRINOX + 총 18회 용량까지 14일마다(격주로 FOLFIRINOX 투여) HAPa 제공.

71-80일 평가된 질병: 원거리 질병 없음 = 화학방사선 요법의 1일 및 15일에 5-FU 또는 카페시타빈 + 방사선 + HAPa.

화학방사선 요법 후 질병 평가: 외과적으로 절제 가능 = 수술 + 보조제 SOC 젬시타빈 + 총 18회 용량에 대해 1일 및 15일에 HAPa 제공.

화학방사선 치료 후 질병 평가: 외과적 절제에 적합하지 않음(안정) = 알겐판투셀-L 면역요법의 최대 18회 용량에 대해 8일 및 22일에 Gem/Nab-파클리탁셀 + HAPa를 계속 제공합니다.

화학방사선 치료 후 질병 평가: 수술적 절제에 부적격(진행) = 총 18회 용량까지 14일마다(FOLFIRINOX 격주) 주어진 FOLFIRINOX + HAPa 회수.
의약품: 폴피리녹스
옥살리플라틴 85mg/m^2으로 구성된 FOLFIRINOX를 2시간 동안 정맥 주사합니다. Irinotecan 180 mg/m^2 IV 90분 이상; 2시간 동안 Leucovorin 400 mg/m^2 IV; 46시간 동안 플루오로우라실 2.4g/m^2 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 류코보린
  • 엽산
  • 이리노테칸
  • 5-플루오로우라실
  • 엘록사틴®
  • 옥살리플라틴
  • 플루오로우라실
  • Camptosar®
  • 시트로보룸 인자
생물학적: Algenpantucel-L 면역요법
피내 주사로 제공되는 3억 개의 HAPa 세포로 구성된 Algenpantucel-L 면역 요법(HAPa)
다른 이름들:
  • HyperAcute®-췌장
  • 하파
방사능: 5-FU 화학방사선
5-FU 외부 빔 방사선과 동시에 5.5주 동안 매주 5-7일 200-250 mg/m^2/일의 5-FU 연속 IV 주입으로 구성된 화학방사선 요법
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 플루오로우라실
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m^2를 3주 동안(1일, 8일, 15일) 30분 동안 정맥 주사하고 1주일 휴식합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 카페시타빈
외부 빔 방사선과 동시에 825 mg/m^2 PO BID M-F로 구성된 카페시타빈
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀 125 mg/m^2 30-40분에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 파클리탁셀
활성 비교기: 젬시타빈/Nab-파클리탁셀(SOC) 단독

2B군: 젬시타빈/Nab-파클리탁셀(SOC) 단독

SOC Gem/Nab-파클리탁셀: 30~40분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 125mg/m^2 IV 투여 후 3주 동안 30~60분 동안 젬시타빈 1000 mg/m^2 IV 투여(1주일 휴식). 1, 8, 15, 29, 36, 43, 57, 64, 71일에 투여

71-80일 평가된 질병: 새로운 원격 질병 = 14일마다 제공되는 구제 FOLFIRINOX

71-80일 질병 평가: 질병 없음 = 5-FU 또는 카페시타빈 플러스 방사선(5.5주 동안 매주 5-7일 제공되는 200-250mg/m^2/일의 5-FU 연속 IV 주입 또는 카페시타빈 825mg/일) m^2 PO BID M-F) 28분할에 대해 분획당 1.8Gy의 외부 빔 방사선과 동시에 총 선량 50.4Gy

XRT 후 질병 평가: 외과적으로 절제 가능 = 수술 + 보조 SOC 젬시타빈

수술적 절제 부적격 및 안정 질환 = 3주(1일, 8일, 15일) 동안 gem/nab-paclitaxel 투여 지속 및 1주 휴식

수술적 절제 및 진행성 질환 부적격 = 14일마다 제공되는 회수 FOLFIRINOX
의약품: 폴피리녹스
옥살리플라틴 85mg/m^2으로 구성된 FOLFIRINOX를 2시간 동안 정맥 주사합니다. Irinotecan 180 mg/m^2 IV 90분 이상; 2시간 동안 Leucovorin 400 mg/m^2 IV; 46시간 동안 플루오로우라실 2.4g/m^2 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 류코보린
  • 엽산
  • 이리노테칸
  • 5-플루오로우라실
  • 엘록사틴®
  • 옥살리플라틴
  • 플루오로우라실
  • Camptosar®
  • 시트로보룸 인자
방사능: 5-FU 화학방사선
5-FU 외부 빔 방사선과 동시에 5.5주 동안 매주 5-7일 200-250 mg/m^2/일의 5-FU 연속 IV 주입으로 구성된 화학방사선 요법
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 플루오로우라실
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m^2를 3주 동안(1일, 8일, 15일) 30분 동안 정맥 주사하고 1주일 휴식합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 카페시타빈
외부 빔 방사선과 동시에 825 mg/m^2 PO BID M-F로 구성된 카페시타빈
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀 125 mg/m^2 30-40분에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 13.5개월(재학기간을 1~2년으로 가정)
이 연구의 1차 목적은 알젠판투셀-L 면역요법을 포함하거나 포함하지 않는 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈/nab-파클리탁셀 요법을 받을 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 절제 불가능 췌장암 환자의 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다.
13.5개월(재학기간을 1~2년으로 가정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 13.5개월(재학기간을 1~2년으로 가정)
이 연구의 2차 목적은 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장암을 앓는 피험자에서 algenpantucel-L 면역요법을 포함하거나 포함하지 않는 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈/nab-파클리탁셀 요법으로 치료한 후 무진행 생존을 평가하는 것입니다.
13.5개월(재학기간을 1~2년으로 가정)
FOLFIRINOX 또는 젬시타빈/nab-파클리탁셀과 algenpantucel-L 면역요법을 병용한 부작용의 빈도 및 등급 대 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈/nab-파클리탁셀 단독
기간: 13.5개월(재학기간을 1~2년으로 가정)
이 연구의 2차 목적은 화학요법의 표준 치료 요법(FOLFIRINOX 또는 젬시타빈/nab-파클리탁셀, 치료 표준 또는 SOC).
13.5개월(재학기간을 1~2년으로 가정)
면역 반응
기간: 13.5개월(재학기간을 1~2년으로 가정)
이 연구의 2차 목적은 상관 실험실 연구에 의해 측정된 algenpantucel-L 면역요법으로 항종양 면역화를 진행하는 췌장암 피험자의 면역학적 반응을 평가하는 것입니다.
13.5개월(재학기간을 1~2년으로 가정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NewLink Genetics Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NLG0505
  • 1210-1195 (기타 식별자: Office of Biotechnology Activities)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

폴피리녹스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다