Diagnostische Genauigkeit von MRT, DWI-MRT, FDG-PET/CT und FEC-PET/CT beim Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei chirurgisch inszeniertem Endometrium- und Zervixkarzinom (MAPPING)

Einschlusskriterien:

1. Frauen ab 18 Jahren; (keine Obergrenze).

2. Patienten mit histologisch bestätigtem Krebs des Gebärmutterhalses oder des Endometriums.

   1. Bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs muss eine invasive Erkrankung bestätigt werden; FIGO-Stadium 1B1 oder höher FIGO-Stadium klinisch und/oder im MRT nachgewiesen. Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die für eine Radiochemotherapie-Behandlung in Betracht gezogen werden, können Patienten für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn eine nodale Lymphadenektomie verwendet wird, um die Strahlentherapieplanung zu informieren;
   2. Bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom a) Stadium 1A mit Myometriuminvasion oder einem höheren Stadium und Grad 3 b) Stadium 1A mit Myometriuminvasion oder einem anderen höheren Stadium und serösen papillären oder klarzelligen Subtypen
   3. Krankheit im Stadium II oder höher und jeder histologische Grad
3. Keine Kontraindikation für FDG-PET/CT, FEC-PET/CT oder MRT.

4. Geeignet für chirurgische Lymphadenektomie, wie vom örtlichen MDT festgestellt. Der Patient sollte auch in Fällen, in denen eine Lymphadenektomie durchgeführt wird, als geeignet für eine Strahlentherapie mit erweitertem Feld angesehen werden, um die Strahlentherapieplanung zu informieren.

   Das Ausmaß der Lymphknotendissektion wird vom lokalen multidisziplinären Team basierend auf dem Vorhandensein von Risikofaktoren für Lymphknotenmetastasen gemäß dem Protokoll festgelegt. Die Patienten müssen als geeignet angesehen werden, sich einer Lymphknotendissektion zu unterziehen.

5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Kontraindikation für MRT- oder PET/CT-Scans.
2. Bekannte Allergie gegen FDG oder FEC.
3. Nicht als geeignet für eine Lymphadenektomie (offen oder laparoskopisch) oder gegebenenfalls eine Strahlentherapie angesehen, wie vom lokalen MDT festgelegt.
4. Wenn die Patientin schwanger ist oder stillt.

5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Wochen nach dem letzten PET/CT-Scan eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden, es sei denn, sie unterziehen sich einer Hysterektomie.

   Hinweis: Personen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder postmenopausal sind

6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von drei Wochen vor der Registrierung für die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung eines Prüfpräparats (CTIMP). Wenn Patienten kürzlich eine CTIMP-Studie abgeschlossen haben, müssen sie ihre letzte(n) Dosis(en) des Studienmedikaments vor ihrem ersten bildgebenden Verfahren in der MAPPING-Studie erhalten haben.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (CTIMP oder Nicht-CTIMP), bei der das Protokoll bildgebende Verfahren enthält, die während der MAPPING-Studie durchgeführt würden.
9. Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten ungeeignet oder unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben.