MRI:n, DWI MRI:n, FDG-PET/CT:n ja FEC PET/CT:n diagnostinen tarkkuus imusolmukemetastaasien havaitsemisessa kirurgisesti asteisessa kohdun limakalvon ja kohdunkaulan karsinoomassa (MAPPING)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset 18 vuotta tai vanhemmat; (ei ylärajaa).

2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kohdunkaulan tai endometriumin syöpä.

   1. Kohdunkaulan syöpää sairastavalla potilaalla on oltava vahvistus invasiivisesta sairaudesta; FIGO-vaihe 1B1 tai korkeampi FIGO-vaihe osoitettu kliinisesti ja/tai magneettikuvauksella. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja joiden kemoterapiahoitoa harkitaan, potilaiden pääsyä voidaan harkita, jos solmukudoksen lymfadenektomiaa käytetään sädehoidon suunnittelua varten.
   2. Potilailla, joilla on kohdun limakalvon syöpä, a) vaihe 1A, johon liittyy myometriumin invaasio, tai mikä tahansa korkeampi vaihe ja aste 3 b) vaihe 1A, jossa on myometriumin syöpä, tai mikä tahansa muu korkeampi vaihe ja seroosit papillaariset tai kirkkaat solujen alatyypit
   3. vaiheen II tai sitä korkeampi sairaus ja mikä tahansa histologinen aste MDT-päätös voi perustua kasvaimen ominaisuuksien yhdistelmään histologisissa, kliinisissä ja kuvantamislöydöksissä.
3. Ei vasta-aiheita FDG-PET/CT:lle, FEC-PET/CT:lle tai MRI:lle.

4. Soveltuu kirurgiseen lymfadenectomiaan paikallisen MDT:n määrittämänä. Potilasta tulee myös katsoa soveltuvaksi laajennettuun kenttäsädehoitoon tapauksissa, joissa lymfadenektomiaa tehdään sädehoidon suunnittelua varten.

   Imusolmukeleikkauksen laajuuden tekee paikallinen monitieteinen tiimi imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskitekijöiden olemassaolon perusteella protokollan mukaisesti. Potilaiden on katsottava olevan kelvollisia imusolmukkeiden dissektioon.

5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu vasta-aihe magneettikuvaukseen tai PET/CT-skannaukseen.
2. Tunnettu allergia FDG:lle tai FEC:lle.
3. Ei katsota sopivaksi lymfadenektomiaan (avoin tai laparoskooppinen) tai tarvittaessa sädehoitoon paikallisen MDT:n mukaan.
4. Jos potilas on raskaana tai imettää.

5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) suostumuksen allekirjoittamisesta 6 viikon kuluttua viimeisestä PET/CT-kuvauksesta, ellei heille tehdä kohdunpoistoa.

   Huomautus: koehenkilöitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla

6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti kolmen viikon kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
7. Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen (CTIMP). Jos potilas on äskettäin suorittanut CTIMP-tutkimuksen, heillä on täytynyt saada viimeinen tutkimuslääkeannos ennen ensimmäistä kuvantamismenettelyä MAPPING-tutkimuksessa.
8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (CTIMP tai ei-CTIMP), jossa protokolla sisältää kuvantamistoimenpiteitä, jotka tapahtuvat MAPPING-tutkimuksen aikana.
9. Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi tai ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.