Diagnostisk noggrannhet av MRI, DWI MRI, FDG-PET/CT och FEC PET/CT vid detektion av lymfkörtelmetastaser i kirurgiskt stadiet endometrie- och cervikalkarcinom (MAPPING)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor 18 år eller äldre; (ingen övre gräns).

2. Patienter med histologiskt bekräftad cancer i livmoderhalsen eller endometrium.

   1. Hos patienter med livmoderhalscancer måste det finnas bekräftelse på invasiv sjukdom; FIGO-stadium 1B1 eller högre FIGO-stadium påvisas kliniskt och/eller på MRT. Hos patienter med avancerad sjukdom som övervägs för behandling med kemoradioterapi, kan patienter övervägas för inträde om nodal lymfadenektomi används för att informera om strålbehandlingsplanering;
   2. Hos patienter med endometriecancer, a) stadium 1A med myometrieinvasion eller något högre stadium och grad 3 b) stadium 1A med myometrieinvasion eller någon annan högre stadium och serösa papillära eller klara cellsubtyper
   3. Sjukdom i stadium II eller högre och vilken histologisk grad som helst. MDT-beslutet kan baseras på kombinationen av tumöregenskaper på histologiska, kliniska och avbildningsfynd.
3. Ingen kontraindikation mot FDG-PET/CT, FEC-PET/CT eller MRT.

4. Lämplig för kirurgisk lymfadenektomi, enligt den lokala MDT. Patienten bör också anses lämplig för utökad fältstrålbehandling i de fall då lymfadenektomi genomförs för att informera om strålbehandlingsplanering.

   Omfattningen av lymfkörteldissektion kommer att göras av det lokala multidisciplinära teamet, baserat på förekomsten av riskfaktorer för lymfkörtelmetastaser, enligt protokollet. Patienter måste anses vara lämpliga att genomgå lymfkörteldissektion.

5. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollets procedurer

Exklusions kriterier:

1. Känd kontraindikation för MRT eller PET/CT-skanning.
2. Känd allergi mot FDG eller FEC.
3. Anses inte lämplig för lymfadenektomi (öppen eller laparoskopisk) eller, i förekommande fall, strålbehandling, enligt den lokala MDT.
4. Om patienten är gravid eller ammar.

5. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) från det att samtycke undertecknas till 6 veckor efter den sista PET/CT-skanningen om de inte genomgår hysterektomi.

   Obs: försökspersoner anses inte vara fertila om de är kirurgiskt sterila (de har genomgått bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är postmenopausala

6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom tre veckor innan de registreras för studien.
7. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning av ett undersökningsläkemedel (CTIMP). Om patienter nyligen har genomfört en CTIMP-prövning måste de ha fått sin(a) sista dos(er) av studieläkemedlet innan deras första bildbehandlingsförfarande i MAPPING-studien.
8. Deltagande i en annan klinisk prövning (CTIMP eller icke-CTIMP) där protokollet innehåller avbildningsprocedurer som skulle inträffa under MAPPING-studien.
9. Medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, som gör patienten olämplig eller oförmögen att ge informerat samtycke.