이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁내막암과 자궁경부암의 림프절 전이 진단에서 MRI, DWI MRI, FDG-PET/CT, FEC PET/CT의 진단 정확도 (MAPPING)

2020년 2월 12일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

자궁내막암과 자궁경부암의 림프절 전이 진단에서 MRI, 확산강조 MRI, FDG-PET/CT, Fluoro-ethyl-choline PET/CT의 진단 정확도

이것은 전이성 림프절의 진단을 위해 세 가지 새로운 이미징 방법을 현재의 표준 이미징 방법과 비교하는 전향적 진단 성능 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 최첨단 분자 이미징 기술(FDG-PET/CT, DW-MRI 및 FEC(Fluoro-ethyl-choline) PET/CT)이 비침습적 림프절 병기를 허용하기에 충분한 정확도로 림프절 전이를 식별할 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다. 자궁내막암과 자궁경부암 환자에서

연구 유형

관찰

등록 (실제)

162

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham University Hospitals, Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, 영국, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인된 자궁내막암 또는 자궁경부암이 있는 여성 150명.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성; (상한 없음).

  2. 자궁경부 또는 자궁내막의 조직학적으로 확인된 암 환자.

    1. 자궁경부암 환자의 경우 침습성 질환이 확인되어야 합니다. FIGO 병기 1B1 이상 FIGO 병기는 임상적으로 및/또는 MRI에서 입증되었습니다. 화학방사선요법 치료를 고려 중인 진행성 질환 환자의 경우, 방사선요법 계획을 알리기 위해 결절성 림프절 절제술을 사용하는 경우 환자를 대상으로 고려할 수 있습니다.
    2. 자궁내막암 환자의 경우, a) 자궁근막 침범이 있는 1A기 또는 더 높은 단계 및 3등급 b) 자궁근층 침범이 있는 1A기 또는 기타 더 높은 단계 및 장액성 유두 또는 투명 세포 하위 유형
    3. 2기 질환 이상 및 모든 조직학 등급 MDT 결정은 조직학, 임상 및 영상 소견에 대한 종양 특성의 조합을 기반으로 할 수 있습니다.
  3. FDG-PET/CT, FEC-PET/CT 또는 MRI에 대한 금기 사항 없음.

  4. 지역 MDT에서 결정한 외과적 림프절 절제술에 적합합니다. 환자는 또한 방사선 치료 계획을 알리기 위해 림프절 절제술을 시행하는 경우 확장 방사선 치료에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.

    림프절 해부의 범위는 프로토콜에 따라 림프절 전이에 대한 위험 요인의 존재를 기반으로 지역 다학제 팀에 의해 결정됩니다. 환자는 림프절 절제술을 받기에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.

  5. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. MRI 또는 ​​PET/CT 스캔에 대한 알려진 금기 사항.
  2. FDG 또는 FEC에 대한 알려진 알레르기.
  3. 지역 MDT의 결정에 따라 림프절 절제술(개방 또는 복강경) 또는 적절한 경우 방사선 요법에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  4. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우.

  5. 가임 여성은 자궁절제술을 받지 않는 한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​PET/CT 스캔 후 6주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 기꺼이 사용해야 합니다.

    참고: 피험자가 외과적으로 불임이거나(양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 폐경 후인 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

  6. 가임 여성은 연구 등록 전 3주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  7. 조사 의약품(CTIMP)의 또 다른 임상 시험에 참여. 환자가 최근에 CTIMP 시험을 완료한 경우 MAPPING 연구에서 첫 번째 이미징 절차 전에 연구 약물의 마지막 용량을 투여받아야 합니다.
  8. 프로토콜에 MAPPING 연구 중에 발생하는 이미징 절차가 포함된 다른 임상 시험(CTIMP 또는 비 CTIMP)에 참여.
  9. 환자를 부적합하게 만들거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 만드는 의료 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외과적 병기 자궁내막암 및 자궁경부암
진단 검사: 확산 강조 MRI
다른 이름들:
  • DW-MRI
진단 검사: 플루오로데옥시글루코스-18-PET/CT
다른 이름들:
  • FDG-PET/CT
진단 검사: 플루오로-에틸-콜린-PET/CT
다른 이름들:
  • FEC-PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 진단 양식에 대한 검출률(DR) 대 거짓 양성률(FPR).
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
검출률(DR) vs 각 진단 방식 사이 및 상이한 조직학적 하위 집합 내에서 위양성률(FPR).
기간: 36개월
36개월
결절 커버리지 계획: 표준 방사선 치료 계획 vrs DW-MRI
기간: 36개월
36개월
조직병리학적 소견 vs 기능적 영상 소견
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barts & The London NHS Trust

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Case Western Reserve University
University of Birmingham
Hammersmith Hospitals NHS Trust
Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA
Queen Elizabeth Hospital, Gateshead, UK
Royal Preston Hospital, Lancashire, UK

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Rockall, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 007697

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁내막암에 대한 임상 시험

확산 강조 MRI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다