Precisão diagnóstica de MRI, DWI MRI, FDG-PET/CT e FEC PET/CT na detecção de metástases de linfonodos em carcinoma endometrial e cervical estagiado cirurgicamente (MAPPING)

Critério de inclusão:

1. Mulheres com 18 anos ou mais; (sem limite superior).

2. Pacientes com câncer de colo do útero ou endométrio confirmado histologicamente.

   1. Em paciente com câncer de colo de útero, deve haver confirmação de doença invasiva; Estágio FIGO 1B1 ou estágio FIGO superior demonstrado clinicamente e/ou em ressonância magnética. Em pacientes com doença avançada sendo considerados para tratamento com quimiorradioterapia, os pacientes podem ser considerados para entrada se a linfadenectomia nodal estiver sendo usada para informar o planejamento da radioterapia;
   2. Em pacientes com câncer de endométrio, a) estágio 1A com invasão do miométrio ou qualquer estágio superior e grau 3 b) estágio 1A com invasão do miométrio ou qualquer outro estágio superior e papilar seroso ou subtipos de células claras
   3. doença em estágio II ou superior e qualquer grau histológico A decisão de MDT pode ser baseada na combinação das características do tumor na histologia, achados clínicos e de imagem.
3. Sem contra-indicação para FDG-PET/CT, FEC-PET/CT ou MRI.

4. Apto para linfadenectomia cirúrgica, conforme determinado pela MDT local. O paciente também deve ser considerado apto para radioterapia de campo estendido nos casos em que a linfadenectomia está sendo realizada para informar o planejamento da radioterapia.

   A extensão da dissecção linfonodal será feita pela equipe multidisciplinar local, com base na presença de fatores de risco para metástases linfonodais, conforme protocolo. Os pacientes devem ser considerados aptos para serem submetidos à dissecção linfonodal.

5. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os procedimentos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

1. Contra-indicação conhecida para ressonância magnética ou PET/TC.
2. Alergia conhecida a FDG ou FEC.
3. Não considerado apto para linfadenectomia (aberta ou laparoscópica) ou, quando apropriado, radioterapia, conforme determinado pela MDT local.
4. Se a paciente estiver grávida ou amamentando.

5. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método eficaz de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) desde o momento em que o consentimento é assinado até 6 semanas após a última PET/CT, a menos que sejam submetidas a histerectomia.

   Nota: as participantes não são consideradas com potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidas a laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa

6. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de três semanas antes de serem registradas para o estudo.
7. Participação em mais um Ensaio Clínico de um Medicamento Investigacional (CTIMP). Se o paciente concluiu recentemente um estudo CTIMP, ele deve ter recebido a(s) última(s) dose(s) do medicamento do estudo antes do primeiro procedimento de imagem no estudo MAPPING.
8. Participação em outro ensaio clínico (CTIMP ou não CTIMP) em que o protocolo contenha procedimentos de imagem que ocorreriam durante o estudo MAPPING.
9. Doença médica ou psiquiátrica, que torna o paciente inadequado ou incapaz de dar consentimento informado.