Az MRI, DWI MRI, FDG-PET/CT és FEC PET/CT diagnosztikai pontossága a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatásában műtéti stádiumú endometriális és méhnyakrákban (MAPPING)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb nők; (nincs felső határ).

2. Szövettanilag igazolt méhnyak- vagy endometriumrákban szenvedő betegek.

   1. Méhnyakrákban szenvedő betegeknél igazolni kell az invazív betegséget; FIGO stádium 1B1 vagy magasabb FIGO stádium klinikailag és/vagy MRI-n kimutatva. Azoknál a betegeknél, akiknél előrehaladott betegségben kemoradioterápiás kezelést fontolgatnak, megfontolható a betegek felvétele, ha csomóponti lymphadenectomiát alkalmaznak a sugárterápia tervezésének tájékoztatása céljából;
   2. Endometriumrákban szenvedő betegeknél a) 1A stádium myometrium invázióval vagy bármely magasabb stádium és 3. fokozat b) 1A stádium myometrium invázióval vagy bármely más magasabb stádiumú és savós papilláris vagy tiszta sejt altípusok
   3. stádiumú vagy magasabb stádiumú betegség és bármely szövettani fokozat Az MDT-döntés alapulhat a tumor jellemzőinek szövettani, klinikai és képalkotói leleteken alapuló kombinációján.
3. Nincs ellenjavallat FDG-PET/CT, FEC-PET/CT vagy MRI.

4. Alkalmas sebészeti lymphadenectomiára, a helyi MDT alapján. A pácienst olyan esetekben is alkalmasnak kell tekinteni kiterjesztett terepi sugárterápiára, amikor lymphadenectomiát végeznek a sugárterápia tervezésének tájékoztatása érdekében.

   A nyirokcsomó-disszekció mértékét a helyi multidiszciplináris team határozza meg, a nyirokcsomó-metasztázisok kockázati tényezőinek megléte alapján, a protokoll szerint. A betegeket alkalmasnak kell tekinteni a nyirokcsomók disszekciójára.

5. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokoll eljárásait

Kizárási kritériumok:

1. MRI vagy PET/CT vizsgálat ismert ellenjavallata.
2. FDG vagy FEC ismert allergia.
3. Nem tekinthető alkalmasnak lymphadenectomiára (nyílt vagy laparoszkópos) vagy adott esetben sugárkezelésre, a helyi MDT meghatározása szerint.
4. Ha a beteg terhes vagy szoptat.

5. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert) alkalmazni a beleegyezés aláírásától az utolsó PET/CT-vizsgálatot követő 6 hétig, kivéve, ha méheltávolításon esik át.

   Megjegyzés: az alanyok nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (kétoldali petevezeték lekötésen vagy bilaterális peteeltávolításon estek át), vagy posztmenopauzában vannak

6. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatra való regisztráció előtt három héten belül.
7. Részvétel egy vizsgálati gyógyszerkészítmény másik klinikai vizsgálatában (CTIMP). Ha a páciens a közelmúltban fejezte be a CTIMP-vizsgálatot, a MAPPING vizsgálatban végzett első képalkotó eljárás előtt meg kell kapnia a vizsgált gyógyszer utolsó adagját.
8. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (CTIMP vagy nem CTIMP), ahol a protokoll olyan képalkotó eljárásokat tartalmaz, amelyek a MAPPING vizsgálat során előfordulnának.
9. Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely alkalmatlanná vagy képtelenné teszi a beteget a tájékozott beleegyezés megadására.