MRI、DWI MRI、FDG-PET/CT 和 FEC PET/CT 检测手术分期子宫内膜癌和宫颈癌淋巴结转移的诊断准确性 (MAPPING)
2020年2月12日 更新者：Barts & The London NHS Trust
MRI、弥散加权 MRI、FDG-PET/CT 和氟乙基胆碱 PET/CT 在手术分期子宫内膜癌和宫颈癌淋巴结转移检测中的诊断准确性
这是一项前瞻性诊断性能研究，将三种新的成像方法与当前用于诊断转移性淋巴结的标准成像方法进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目的是证明前沿分子成像技术（FDG-PET/CT、DW-MRI 和氟乙基胆碱 (FEC) PET/CT）是否能够足够准确地识别淋巴结转移，从而实现无创淋巴结分期子宫内膜癌和宫颈癌患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
162
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham University Hospitals, Birmingham NHS Foundation Trust
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Birmingham、英国、B18 7QH
- Birmingham City Hospital, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
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London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospital
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Preston、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
150 名经组织学证实为子宫内膜癌或宫颈癌的女性。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的女性； （无上限）。
经组织学证实为宫颈癌或子宫内膜癌的患者。
- 宫颈癌患者，必须确认有浸润性疾病；临床和/或 MRI 显示 FIGO 1B1 期或更高的 FIGO 期。 在考虑接受放化疗的晚期疾病患者中，如果使用淋巴结清扫术为放疗计划提供信息，则可以考虑将患者纳入；
- 在患有子宫内膜癌的患者中，a) 1A 期伴有肌层浸润或任何更高阶段和 3 级 b) 1A 期伴有肌层浸润或任何其他更高阶段以及浆液性乳头状或透明细胞亚型
- II 期或以上疾病以及任何组织学分级 MDT 决定可能基于组织学、临床和影像学发现的肿瘤特征的组合。
- 没有 FDG-PET/CT、FEC-PET/CT 或 MRI 的禁忌症。
适合手术淋巴结清扫术，由当地 MDT 确定。 在进行淋巴结清扫术以告知放疗计划的情况下，还应考虑患者适合扩大野放疗。
根据协议，淋巴结清扫范围将由当地多学科团队根据淋巴结转移风险因素的存在情况进行确定。 患者必须被认为适合接受淋巴结清扫术。
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案程序
排除标准：
- MRI 或 PET/CT 扫描的已知禁忌症。
- 已知对 FDG 或 FEC 过敏。
- 不适合进行淋巴结清扫术（开放式或腹腔镜式）或在适当情况下由当地 MDT 确定的放疗。
- 如果患者怀孕或哺乳。
从签署同意书到最后一次 PET/CT 扫描后 6 周，有生育能力的女性必须愿意使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法），除非进行子宫切除术。
注意：如果受试者手术不育（他们接受了双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后，则不认为受试者有生育能力
- 具有生育潜力的女性必须在注册参加研究前三周内进行阴性妊娠试验。
- 参与另一项研究性药物产品 (CTIMP) 的临床试验。 如果患者最近完成了 CTIMP 试验，他们必须在 MAPPING 研究的第一次成像程序之前服用最后一剂研究药物。
- 参与另一项临床试验（CTIMP 或非 CTIMP），其中方案包含将在 MAPPING 研究期间发生的成像程序。
- 使患者不适合或无法给予知情同意的医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术分期的子宫内膜癌和宫颈癌
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每种诊断方式的检测率 (DR) 与假阳性率 (FPR)。
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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检测率 (DR) 与假阳性率 (FPR) 在每种诊断方式之间和在不同的组织学子集内。
大体时间：36个月
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36个月
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节点覆盖规划：标准放射治疗规划与 DW-MRI
大体时间：36个月
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36个月
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组织病理学发现与功能影像学发现
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Rockall, Professor、Imperial College Healthcare NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月17日
首次发布 (估计)
2013年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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