Precisión diagnóstica de MRI, DWI MRI, FDG-PET/CT y FEC PET/CT en la detección de metástasis en ganglios linfáticos en carcinoma de cuello uterino y endometrio estadificado quirúrgicamente (MAPPING)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 años o más; (sin límite superior).

2. Pacientes con cáncer de cuello uterino o endometrio confirmado histológicamente.

   1. En pacientes con cáncer de cuello uterino, debe haber confirmación de enfermedad invasiva; Estadio FIGO 1B1 o superior Estadio FIGO demostrado clínicamente y/o en MRI. En los pacientes con enfermedad avanzada que se consideran para el tratamiento con quimiorradioterapia, se puede considerar el ingreso de los pacientes si se utiliza la linfadenectomía ganglionar para informar la planificación de la radioterapia;
   2. En pacientes con cáncer de endometrio, a) estadio 1A con invasión miometrial o cualquier estadio superior y grado 3 b) estadio 1A con invasión miometrial o cualquier otro estadio superior y subtipos serosos papilares o de células claras
   3. enfermedad en estadio II o superior y cualquier grado histológico La decisión del MDT puede basarse en la combinación de las características del tumor en los hallazgos histológicos, clínicos y de imagen.
3. Sin contraindicaciones para FDG-PET/CT, FEC-PET/CT o MRI.

4. Apto para linfadenectomía quirúrgica, según lo determine el MDT local. El paciente también debe considerarse apto para la radioterapia de campo extendido en los casos en que se realice una linfadenectomía para informar la planificación de la radioterapia.

   La extensión de la linfadenectomía será realizada por el equipo multidisciplinar local, en función de la presencia de factores de riesgo de metástasis ganglionares, según protocolo. Los pacientes deben ser considerados aptos para someterse a una disección de ganglios linfáticos.

5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación conocida para la resonancia magnética o la exploración PET/CT.
2. Alergia conocida a FDG o FEC.
3. No considerado apto para linfadenectomía (abierta o laparoscópica) o, en su caso, radioterapia, según determine el EMD local.
4. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

5. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 6 semanas después de la última exploración PET/CT, a menos que se sometan a una histerectomía.

   Nota: los sujetos no se consideran en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas

6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las tres semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
7. Participación en otro Ensayo Clínico de un Medicamento en Investigación (CTIMP). Si el paciente ha completado recientemente un ensayo CTIMP, debe haber recibido la(s) última(s) dosis del fármaco del estudio antes de su primer procedimiento de imagen en el estudio MAPPING.
8. Participación en otro ensayo clínico (CTIMP o no CTIMP) en el que el protocolo contenga procedimientos de obtención de imágenes que se realizarían durante el estudio MAPPING.
9. Enfermedad médica o psiquiátrica, que hace que el paciente no sea apto o no pueda dar su consentimiento informado.