Диагностическая точность МРТ, ДВИ МРТ, ФДГ-ПЭТ/КТ и ФЭК ПЭТ/КТ в выявлении метастазов в лимфатических узлах при хирургически стадированной карциноме эндометрия и шейки матки (MAPPING)

Критерии включения:

1. Женщины 18 лет и старше; (без верхнего предела).

2. Пациентки с гистологически подтвержденным раком шейки матки или эндометрия.

   1. У пациентки с раком шейки матки должно быть подтверждение инвазивного заболевания; Стадия FIGO 1B1 или выше. Стадия FIGO, демонстрируемая клинически и/или на МРТ. У пациентов с прогрессирующим заболеванием, которым рассматривается возможность химиолучевой терапии, пациенты могут рассматриваться для включения, если узловая лимфаденэктомия используется для информирования планирования лучевой терапии;
   2. У пациенток с раком эндометрия: а) стадия 1А с инвазией миометрия или любой более высокой стадией и степенью 3 б) стадия 1А с инвазией миометрия или любой другой более высокой стадией и серозно-папиллярным или светлоклеточным подтипом
   3. Стадия II или выше и любая гистологическая степень. Решение MDT может быть основано на сочетании характеристик опухоли по гистологическим, клиническим и визуализирующим данным.
3. Нет противопоказаний к ФДГ-ПЭТ/КТ, ФЭК-ПЭТ/КТ или МРТ.

4. Подходит для хирургической лимфаденэктомии, как определено местным MDT. Пациент также должен считаться пригодным для расширенной лучевой терапии в случаях, когда проводится лимфаденэктомия для информирования планирования лучевой терапии.

   Объем диссекции лимфатических узлов будет определен местной междисциплинарной командой в зависимости от наличия факторов риска метастазов в лимфатических узлах в соответствии с протоколом. Пациенты должны считаться пригодными для проведения диссекции лимфатических узлов.

5. Способен и желает дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры протокола исследования

Критерий исключения:

1. Известные противопоказания к МРТ или ПЭТ/КТ.
2. Известная аллергия на ФДГ или ФЭК.
3. Считается непригодным для лимфаденэктомии (открытой или лапароскопической) или, при необходимости, лучевой терапии, как определено местным MDT.
4. Если пациентка беременна или кормит грудью.

5. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости) с момента подписания согласия и до 6 недель после последней ПЭТ/КТ, если только не проводится гистерэктомия.

   Примечание: субъекты не считаются способными к деторождению, если они хирургически стерильны (у них была двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или они находятся в постменопаузе.

6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение трех недель до регистрации в исследовании.
7. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата (CTIMP). Если пациент недавно завершил исследование CTIMP, он должен был получить последнюю дозу(ы) исследуемого препарата до первой процедуры визуализации в исследовании MAPPING.
8. Участие в другом клиническом исследовании (CTIMP или не-CTIMP), где протокол содержит процедуры визуализации, которые будут выполняться во время исследования MAPPING.
9. Медицинское или психическое заболевание, которое делает пациента непригодным или неспособным дать информированное согласие.