Dokładność diagnostyczna MRI, DWI MRI, FDG-PET/CT i FEC PET/CT w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w chirurgicznie zaawansowanym raku endometrium i raku szyjki macicy (MAPPING)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze; (bez górnej granicy).

2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy lub endometrium.

   1. U pacjentki z rakiem szyjki macicy musi być potwierdzenie choroby inwazyjnej; Stopień FIGO 1B1 lub wyższy Stopień FIGO wykazany klinicznie i/lub w badaniu MRI. U pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których rozważa się leczenie chemioradioterapią, pacjentów można rozważyć włączenie, jeśli limfadenektomia węzłów chłonnych jest wykorzystywana do planowania radioterapii;
   2. U pacjentek z rakiem endometrium a) stadium 1A z naciekaniem mięśniówki macicy lub dowolnym wyższym stopniem zaawansowania i stopniem 3 b) stadium 1A z naciekaniem mięśniówki macicy lub jakimkolwiek innym wyższym stopniem zaawansowania i surowiczym podtypem brodawkowatym lub jasnokomórkowym
   3. stopień zaawansowania choroby II lub wyższy i dowolny stopień histologiczny Decyzja MDT może być oparta na połączeniu cech guza na podstawie danych histologicznych, klinicznych i obrazowych.
3. Brak przeciwwskazań do FDG-PET/CT, FEC-PET/CT lub MRI.

4. Zdolny do chirurgicznej limfadenektomii, zgodnie z ustaleniami lokalnego MDT. Pacjenta należy również uznać za zdolnego do rozszerzonej radioterapii polowej w przypadkach, gdy limfadenektomia jest wykonywana w celu planowania radioterapii.

   Zakres rozcięcia węzłów chłonnych zostanie wykonany przez lokalny zespół wielodyscyplinarny na podstawie obecności czynników ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych, zgodnie z protokołem. Pacjentów należy uznać za zdolnych do poddania się resekcji węzłów chłonnych.

5. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

1. Znane przeciwwskazanie do badania MRI lub PET/CT.
2. Znana alergia na FDG lub FEC.
3. Nie kwalifikuje się do limfadenektomii (otwartej lub laparoskopowej) lub, w stosownych przypadkach, radioterapii, zgodnie z ustaleniami lokalnego MDT.
4. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej) od momentu podpisania zgody do 6 tygodni po ostatnim badaniu PET/TK, chyba że są poddawane histerektomii.

   Uwaga: pacjentek nie uważa się za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są sterylne chirurgicznie (przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie

6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu trzech tygodni przed rejestracją do badania.
7. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP). Jeśli pacjent niedawno ukończył badanie CTIMP, musiał otrzymać ostatnią dawkę badanego leku przed pierwszym badaniem obrazowym w badaniu MAPPING.
8. Udział w innym badaniu klinicznym (CTIMP lub nie-CTIMP), w którym protokół zawiera procedury obrazowania, które miałyby miejsce podczas badania MAPPING.
9. Choroba medyczna lub psychiatryczna, która sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.