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Précision diagnostique de l'IRM, de l'IRM DWI, du FDG-PET/CT et du FEC PET/CT dans la détection des métastases des ganglions lymphatiques dans les carcinomes de l'endomètre et du col de l'utérus mis en scène chirurgicalement (MAPPING)

12 février 2020 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Précision diagnostique de l'IRM, de l'IRM pondérée en diffusion, de la TEP/TDM au FDG et de la TEP/TDM à la fluoroéthylcholine dans la détection des métastases des ganglions lymphatiques dans les carcinomes de l'endomètre et du col de l'utérus mis en scène chirurgicalement

Il s'agit d'une étude prospective des performances diagnostiques qui compare trois nouvelles méthodes d'imagerie avec la méthode d'imagerie standard actuelle pour le diagnostic des ganglions lymphatiques métastatiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif est de démontrer si les technologies d'imagerie moléculaire de pointe (FDG-PET/CT, DW-MRI et Fluoro-ethyl-choline (FEC) PET/CT) peuvent identifier les métastases des ganglions lymphatiques avec une précision suffisante pour permettre une stadification non invasive des ganglions lymphatiques. chez les patients atteints de cancer de l'endomètre et du col de l'utérus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham University Hospitals, Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

150 femmes atteintes d'un carcinome de l'endomètre ou du col de l'utérus confirmé histologiquement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 ans ou plus ; (pas de limite supérieure).
  2. Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre confirmé histologiquement.

    1. Chez une patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus, il doit y avoir confirmation d'une maladie invasive ; Stade FIGO 1B1 ou supérieur Stade FIGO démontré cliniquement et/ou en IRM. Chez les patients atteints d'une maladie à un stade avancé pour lesquels un traitement de chimioradiothérapie est envisagé, l'admission des patients peut être envisagée si la lymphadénectomie ganglionnaire est utilisée pour éclairer la planification de la radiothérapie ;
    2. Chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, a) stade 1A avec invasion du myomètre ou tout stade supérieur et grade 3 b) stade 1A avec invasion du myomètre ou tout autre stade supérieur et sous-types séreux papillaires ou à cellules claires
    3. maladie de stade II ou supérieur et tout grade histologique La décision PCT peut être basée sur la combinaison des caractéristiques de la tumeur sur les résultats histologiques, cliniques et d'imagerie.
  3. Pas de contre-indication au FDG-PET/CT, FEC-PET/CT ou IRM.
  4. Apte à la lymphadénectomie chirurgicale, tel que déterminé par le MDT local. Le patient doit également être considéré comme apte à la radiothérapie à champ étendu dans les cas où une lymphadénectomie est entreprise pour éclairer la planification de la radiothérapie.

    L'étendue du curage ganglionnaire sera faite par l'équipe pluridisciplinaire locale, en fonction de la présence de facteurs de risque de métastases ganglionnaires, selon le protocole. Les patients doivent être considérés comme aptes à subir une dissection des ganglions lymphatiques.

  5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication connue à l'IRM ou au PET/CT scan.
  2. Allergie connue au FDG ou au FEC.
  3. Non considéré comme apte à la lymphadénectomie (ouverte ou laparoscopique) ou, le cas échéant, à la radiothérapie, tel que déterminé par le PCT local.
  4. Si la patiente est enceinte ou allaite.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 6 semaines après la dernière TEP/TDM, sauf si elles subissent une hystérectomie.

    Remarque : les sujets ne sont pas considérés comme en âge de procréer s'ils sont chirurgicalement stériles (ils ont subi une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou s'ils sont ménopausés

  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les trois semaines précédant leur inscription à l'étude.
  7. Participation à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (CTIMP). Si le patient a récemment terminé un essai CTIMP, il doit avoir reçu sa ou ses dernières doses du médicament à l'étude avant sa première procédure d'imagerie dans le cadre de l'étude MAPPING.
  8. Participation à un autre essai clinique (CTIMP ou non CTIMP) où le protocole contient des procédures d'imagerie qui auraient lieu pendant l'étude MAPPING.
  9. Maladie médicale ou psychiatrique, qui rend le patient inapte ou incapable de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carcinome de l'endomètre et du col de l'utérus stadifié chirurgicalement
Autres noms:
  • DW-IRM
Autres noms:
  • FDG-PET/CT
Autres noms:
  • FEC-PET/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection (DR) vrs taux de faux positifs (FPR) pour chacune des modalités de diagnostic.
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection (DR) vrs taux de faux positifs (FPR) entre chacune des modalités de diagnostic et au sein de différents sous-ensembles histologiques.
Délai: 36 mois
36 mois
Planification de la couverture nodale : planification de la radiothérapie standard vrs DW-MRI
Délai: 36 mois
36 mois
Résultats histopathologiques vs résultats d'imagerie fonctionnelle
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimation)

22 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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