- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01836484
Précision diagnostique de l'IRM, de l'IRM DWI, du FDG-PET/CT et du FEC PET/CT dans la détection des métastases des ganglions lymphatiques dans les carcinomes de l'endomètre et du col de l'utérus mis en scène chirurgicalement (MAPPING)
Précision diagnostique de l'IRM, de l'IRM pondérée en diffusion, de la TEP/TDM au FDG et de la TEP/TDM à la fluoroéthylcholine dans la détection des métastases des ganglions lymphatiques dans les carcinomes de l'endomètre et du col de l'utérus mis en scène chirurgicalement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer de l'endomètre
- Carcinome de l'endomètre et du col de l'utérus mis en scène chirurgicalement
- Cancer du col de l'utérus : maladie invasive, stade FIGO 1B1 ou supérieur
- Stade 1A avec invasion du myomètre ou tout stade supérieur et grade 3
- Stade 1A avec invasion du myomètre ou tout autre stade supérieur et sous-types séreux papillaires ou à cellules claires
- Maladie de stade II ou supérieure et tout grade histologique
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham University Hospitals, Birmingham NHS Foundation Trust
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Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
- Birmingham City Hospital, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus ; (pas de limite supérieure).
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre confirmé histologiquement.
- Chez une patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus, il doit y avoir confirmation d'une maladie invasive ; Stade FIGO 1B1 ou supérieur Stade FIGO démontré cliniquement et/ou en IRM. Chez les patients atteints d'une maladie à un stade avancé pour lesquels un traitement de chimioradiothérapie est envisagé, l'admission des patients peut être envisagée si la lymphadénectomie ganglionnaire est utilisée pour éclairer la planification de la radiothérapie ;
- Chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, a) stade 1A avec invasion du myomètre ou tout stade supérieur et grade 3 b) stade 1A avec invasion du myomètre ou tout autre stade supérieur et sous-types séreux papillaires ou à cellules claires
- maladie de stade II ou supérieur et tout grade histologique La décision PCT peut être basée sur la combinaison des caractéristiques de la tumeur sur les résultats histologiques, cliniques et d'imagerie.
- Pas de contre-indication au FDG-PET/CT, FEC-PET/CT ou IRM.
Apte à la lymphadénectomie chirurgicale, tel que déterminé par le MDT local. Le patient doit également être considéré comme apte à la radiothérapie à champ étendu dans les cas où une lymphadénectomie est entreprise pour éclairer la planification de la radiothérapie.
L'étendue du curage ganglionnaire sera faite par l'équipe pluridisciplinaire locale, en fonction de la présence de facteurs de risque de métastases ganglionnaires, selon le protocole. Les patients doivent être considérés comme aptes à subir une dissection des ganglions lymphatiques.
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication connue à l'IRM ou au PET/CT scan.
- Allergie connue au FDG ou au FEC.
- Non considéré comme apte à la lymphadénectomie (ouverte ou laparoscopique) ou, le cas échéant, à la radiothérapie, tel que déterminé par le PCT local.
- Si la patiente est enceinte ou allaite.
Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 6 semaines après la dernière TEP/TDM, sauf si elles subissent une hystérectomie.
Remarque : les sujets ne sont pas considérés comme en âge de procréer s'ils sont chirurgicalement stériles (ils ont subi une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou s'ils sont ménopausés
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les trois semaines précédant leur inscription à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (CTIMP). Si le patient a récemment terminé un essai CTIMP, il doit avoir reçu sa ou ses dernières doses du médicament à l'étude avant sa première procédure d'imagerie dans le cadre de l'étude MAPPING.
- Participation à un autre essai clinique (CTIMP ou non CTIMP) où le protocole contient des procédures d'imagerie qui auraient lieu pendant l'étude MAPPING.
- Maladie médicale ou psychiatrique, qui rend le patient inapte ou incapable de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Carcinome de l'endomètre et du col de l'utérus stadifié chirurgicalement
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection (DR) vrs taux de faux positifs (FPR) pour chacune des modalités de diagnostic.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de détection (DR) vrs taux de faux positifs (FPR) entre chacune des modalités de diagnostic et au sein de différents sous-ensembles histologiques.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Planification de la couverture nodale : planification de la radiothérapie standard vrs DW-MRI
Délai: 36 mois
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36 mois
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Résultats histopathologiques vs résultats d'imagerie fonctionnelle
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Rockall, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Carcinome
- Tumeurs de l'endomètre
- Métastase lymphatique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- 007697
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