SD01 マスタースタディ（安全性と有効性の研究）
2025年1月21日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
この研究は、SD01 ICD (植込み型除細動器) リードの安全性と有効性を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ
- St. Ann University Hospital
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Aue、ドイツ
- Helios Klinik Aue
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Jena、ドイツ
- Universitätsklinik Jena
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Lübeck、ドイツ
- University Clinic of Schleswig-Holstein
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Merseburg、ドイツ
- Carl-von-Basedow Clinic
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München、ドイツ
- Städtisches Klinikum München Bogenhausen
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Rothenburg ob der Tauber、ドイツ
- Klinik Rothenburg
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Würzburg、ドイツ
- Universitätsklinik Würzburg
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweiss University Hospital
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Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen
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Saint-Etienne、フランス
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス
- Hopital Civil Strasbourg
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Riga、ラトビア
- Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的な ICD/CRT-D (心臓再同期療法と除細動器) の適応症のある患者
説明
包含基準:
- ICD/CRT-D療法の標準適応症
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 患者は研究期間全体にわたって喜んで参加することができる
- 患者は CardioMessenger を有効にして使用する意思があり、使用することができます。
- 法的能力と同意能力。
除外基準:
- ICD/CRT-D 治療の標準禁忌
- 年齢 <18 歳。
- 妊娠中または授乳中の方
- 今後6か月以内に心臓手術が予定されている
- 治験責任医師の意見により、追跡調査期間全体を通じて研究プロトコールの遵守が妨げられると思われる状態
- 積極的な治療部門による別の心臓臨床研究への登録
- 機械式三尖弁プロテーゼまたは重度の三尖弁疾患
- 酢酸デキサメタゾン不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切なセンシングとペーシングの速度
時間枠：3か月後のフォローアップで
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右心室センシング性能の評価は、IEGM (心臓内電位図) 上のマーカーで記録された連続する固有拍動の評価に基づいています。
心室センシング性能の評価は、3 か月の追跡調査中に収集されるデータに基づいて行われます。
右心室の適切なペーシング性能は、3 か月の追跡調査終了時の「捕捉」の評価から得られます。
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3か月後のフォローアップで
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SD01 リードに関連する重大な機器への悪影響 (SADE)
時間枠：3か月後の経過観察まで
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3か月後の経過観察まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Linoxsmart と SD01 のペーシング閾値の比較
時間枠：3か月後のフォローアップで
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3 か月の追跡調査における SD01 リード システムの手動測定ペーシング閾値と Linox SD リードの比較。
ペーシング閾値が適切な範囲内で同様になるという考え方です。
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3か月後のフォローアップで
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無痛衝撃インピーダンス測定のシフト率
時間枠：3～6か月間の追跡調査
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3～6か月間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med.、University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月22日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (推定)
2013年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。