SD01 ICD-kabel en Hartfalen en Ventriculaire fibrillatie en Ventriculaire tachycardie - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: SD01 ICD-kabel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

163

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aue, Duitsland
    - Helios Klinik Aue
  - Düsseldorf, Duitsland
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Jena, Duitsland
    - Universitätsklinik Jena
  - Lübeck, Duitsland
    - University Clinic of Schleswig-Holstein
  - Merseburg, Duitsland
    - Carl-von-Basedow Clinic
  - München, Duitsland
    - Städtisches Klinikum München Bogenhausen
  - Rothenburg ob der Tauber, Duitsland
    - Klinik Rothenburg
  - Würzburg, Duitsland
    - Universitätsklinik Würzburg
Frankrijk
- - Saint-Etienne, Frankrijk
    - CHU de Saint-Étienne
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Hopital Civil Strasbourg
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Semmelweiss University Hospital
  - Debrecen, Hongarije
    - University of Debrecen
Letland
- - Riga, Letland
    - Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië
    - St. Ann University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een standaard ICD/CRT-D-indicatie (cardiale resynchronisatietherapie plus defibrillator).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Standaardindicatie voor een ICD/CRT-D-therapie
Ondertekend toestemmingsformulier
De patiënt is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van het onderzoek deel te nemen
Patiënt is bereid en in staat de CardioMessenger te activeren en te gebruiken
Juridische capaciteit en het vermogen om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Standaardcontra-indicatie voor een ICD/CRT-D-therapie
Leeftijd <18 jaar.
Zwanger of borstvoeding gevend
Een hartoperatie is gepland binnen de komende zes maanden
Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoeksprotocol gedurende de gehele follow-upperiode in de weg zou staan
Deelname aan een ander cardiaal klinisch onderzoek met actieve behandelarm
Mechanische tricuspidalisklepprothese of ernstige tricuspidalisklepaandoening
Dexamethasonacetaat-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Snelheid van passende detectie en stimulatie Tijdsspanne: bij de follow-up na 3 maanden	De evaluatie van de detectieprestaties van het rechterventrikel is gebaseerd op de beoordeling van opeenvolgende intrinsieke slagen, gedocumenteerd met markers op een IEGM (intracardiaal elektrogram). De evaluatie van de ventriculaire detectieprestaties is gebaseerd op de gegevens die tijdens de follow-up van drie maanden moeten worden verzameld. De juiste stimulatieprestaties in het rechterventrikel zijn het resultaat van de evaluatie van "capture" aan het einde van de follow-up van drie maanden.	bij de follow-up na 3 maanden
Ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) gerelateerd aan de SD01-lead Tijdsspanne: tot de follow-up na 3 maanden		tot de follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking van de stimulatiedrempel tussen Linoxsmart en SD01 Tijdsspanne: bij de follow-up na 3 maanden	Vergelijking van de handmatig gemeten stimulatiedrempel van het SD01-leadsysteem met de Linox SD-lead bij follow-up na 3 maanden. Het idee is dat de stimulatiedrempel binnen een geschikt bereik vergelijkbaar zal zijn.	bij de follow-up na 3 maanden
Verschuivingssnelheid van de pijnloze schokimpedantiemeting Tijdsspanne: tussen de 3 en 6 maanden follow-up		tussen de 3 en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TA103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

SD01 Masterstudie (veiligheids- en werkzaamheidsstudie)