Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SD01 masterstudie (sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse)

21. januar 2025 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Undersøgelsen er designet til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​SD01 ICD-ledningen (implanterbar cardioverter-defibrillator).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Chu de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopital Civil Strasbourg
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • St. Ann University Hospital
  • Tyskland
      • Aue, Tyskland
        • Helios Klinik Aue
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinik Jena
      • Lübeck, Tyskland
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Tyskland
        • Carl-von-Basedow Clinic
      • München, Tyskland
        • Städtisches Klinikum München Bogenhausen
      • Rothenburg ob der Tauber, Tyskland
        • Klinik Rothenburg
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweiss University Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med standard ICD/CRT-D (cardiac resynchronization therapy plus defibrillator) indikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation for en ICD/CRT-D-terapi
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten er villig og i stand til at aktivere og bruge CardioMessenger
  • Retlig handleevne og evne til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikation for en ICD/CRT-D terapi
  • Alder <18 år.
  • Gravid eller ammende
  • Hjerteoperation er planlagt inden for de næste seks måneder
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen under hele opfølgningsperioden
  • Indskrivning i en anden hjerte-klinisk undersøgelse med aktiv behandlingsarm
  • Mekanisk trikuspidalklapprotese eller svær trikuspidalklapsygdom
  • Dexamethasonacetat intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af passende sansning og pacing
Tidsramme: ved 3-måneders opfølgningen
Evalueringen af ​​højre ventrikulær sensing ydeevne er baseret på vurderingen af ​​konsekutive iboende slag dokumenteret med markører på et IEGM (intra-cardiac electrogram). Evalueringen af ​​ventrikulær sensing ydeevne er baseret på de data, der skal indsamles under den 3-måneders opfølgning. Den passende pacingydelse i højre ventrikel er resultatet af evalueringen af ​​"capture" ved afslutningen af ​​3-måneders opfølgningen.
ved 3-måneders opfølgningen
Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er) relateret til SD01-ledningen
Tidsramme: indtil 3 måneders opfølgning
indtil 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af pacing-tærskel mellem Linoxsmart og SD01
Tidsramme: ved 3-måneders opfølgningen
Sammenligning af den manuelt målte pacing-tærskel for SD01-elektrodesystemet med Linox SD-elektroden ved 3-måneders opfølgning. Tanken er, at pacing-tærsklen vil være ens inden for et passende interval.
ved 3-måneders opfølgningen
Skifthastighed for den smertefri stødimpedansmåling
Tidsramme: mellem 3- og 6 måneders opfølgning
mellem 3- og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Anslået)

22. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SD01 ICD ledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner