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Studio master SD01 (studio sulla sicurezza e sull'efficacia)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Lo studio è progettato per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) SD01.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • St. Ann University Hospital
  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia
        • Chu de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital Civil Strasbourg
  • Germania
      • Aue, Germania
        • Helios Klinik Aue
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinik Jena
      • Lübeck, Germania
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Germania
        • Carl-von-Basedow Clinic
      • München, Germania
        • Städtisches Klinikum München Bogenhausen
      • Rothenburg ob der Tauber, Germania
        • Klinik Rothenburg
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweiss University Hospital
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione standard ICD/CRT-D (terapia di resincronizzazione cardiaca più defibrillatore).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione standard per una terapia ICD/CRT-D
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Il paziente è disposto e in grado di partecipare per l'intera durata dello studio
  • Il paziente è disposto e in grado di attivare e utilizzare il CardioMessenger
  • Capacità giuridica e capacità di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione standard per una terapia ICD/CRT-D
  • Età <18 anni.
  • Incinta o allattamento
  • Nei prossimi sei mesi è previsto un intervento cardiochirurgico
  • Qualsiasi condizione che a giudizio dello sperimentatore precluderebbe il rispetto del protocollo di studio durante l'intero periodo di follow-up
  • Arruolamento in un'altra indagine clinica cardiaca con braccio di trattamento attivo
  • Protesi meccanica della valvola tricuspide o grave malattia della valvola tricuspide
  • Intolleranza al desametasone acetato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del sensing e della stimolazione appropriati
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
La valutazione delle prestazioni di sensing del ventricolo destro si basa sulla valutazione di battiti intrinseci consecutivi documentati con marcatori su un IEGM (elettrogramma intracardiaco). La valutazione delle prestazioni di sensing ventricolare si basa sui dati da raccogliere durante il follow-up di 3 mesi. La prestazione di stimolazione adeguata nel ventricolo destro risulta dalla valutazione della "cattura" al termine del follow-up di 3 mesi.
al follow-up a 3 mesi
Effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) correlati all'elettrocatetere SD01
Lasso di tempo: fino al follow-up a 3 mesi
fino al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della soglia di stimolazione tra Linoxsmart e SD01
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Confronto della soglia di stimolazione misurata manualmente del sistema di elettrocateteri SD01 con l'elettrocatetere Linox SD al follow-up di 3 mesi. L'idea è che la soglia di stimolazione sarà simile entro un intervallo adeguato.
al follow-up a 3 mesi
Velocità di spostamento della misurazione dell'impedenza dello shock indolore
Lasso di tempo: follow-up tra 3 e 6 mesi
follow-up tra 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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