이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SD01 석사 연구(안전성 및 유효성 연구)

2025년 1월 21일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
이번 연구는 SD01 ICD(이식형 심장율동전환-제세동기) 리드의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 설계됐다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

163

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aue, 독일
        • Helios Klinik Aue
      • Düsseldorf, 독일
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, 독일
        • Universitätsklinik Jena
      • Lübeck, 독일
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, 독일
        • Carl-von-Basedow Clinic
      • München, 독일
        • Städtisches Klinikum München Bogenhausen
      • Rothenburg ob der Tauber, 독일
        • Klinik Rothenburg
      • Würzburg, 독일
        • Universitätsklinik Würzburg
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
  • 체코
      • Brno, 체코
        • St. Ann University Hospital
  • 프랑스
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hopital Civil Strasbourg
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweiss University Hospital
      • Debrecen, 헝가리
        • University of Debrecen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 ICD/CRT-D(심장 재동기화 요법 + 제세동기) 적응증 환자

설명

포함 기준:

  • ICD/CRT-D 치료의 표준 적응증
  • 서명된 사전 동의서
  • 환자는 전체 연구 기간 동안 참여할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 CardioMessenger를 활성화하고 사용할 의지와 능력이 있습니다.
  • 법적 능력과 동의 능력.

제외 기준:

  • ICD/CRT-D 치료에 대한 표준 금기 사항
  • 연령 <18세.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심장 수술은 향후 6개월 이내에 예정되어 있습니다.
  • 연구자의 의견으로 전체 추적 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 상태
  • 활성 치료군을 이용한 또 다른 심장 임상 연구에 등록
  • 기계적 삼첨판 인공삽입물 또는 중증 삼첨판 질환
  • 덱사메타손 아세테이트 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 감지 및 속도 비율
기간: 3개월 추적 관찰 중
우심실 감지 성능의 평가는 IEGM(심장내 심전도)의 마커로 기록된 연속 고유 박동의 평가를 기반으로 합니다. 심실 감지 성능의 평가는 3개월 추적 기간 동안 수집된 데이터를 기반으로 합니다. 우심실의 적절한 조율 성능은 3개월 추적 조사 종료 시 "포획" 평가를 통해 이루어집니다.
3개월 추적 관찰 중
SD01 리드와 관련된 심각한 부작용(SADE)
기간: 3개월 추적 관찰까지
3개월 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Linoxsmart와 SD01의 속도 임계값 비교
기간: 3개월 추적 관찰 중
3개월 추적 조사에서 SD01 리드 시스템과 Linox SD 리드의 수동 측정 속도 임계값 비교. 아이디어는 속도 임계값이 적절한 범위 내에서 유사하다는 것입니다.
3개월 추적 관찰 중
무통 충격 임피던스 측정의 이동 속도
기간: 3개월에서 6개월 사이의 후속 조치
3개월에서 6개월 사이의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik SE & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TA103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

SD01 ICD 리드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다