SD01 Master Study (turvallisuus- ja tehotutkimus)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Tutkimus on suunniteltu vahvistamaan SD01 ICD (implantable cardioverter-defibrillator) -johdon turvallisuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
-
-
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- Hopital Civil Strasbourg
-
-
-
-
-
Aue, Saksa
- Helios Klinik Aue
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Saksa
- Universitätsklinik Jena
-
Lübeck, Saksa
- University Clinic of Schleswig-Holstein
-
Merseburg, Saksa
- Carl-von-Basedow Clinic
-
München, Saksa
- Städtisches Klinikum München Bogenhausen
-
Rothenburg ob der Tauber, Saksa
- Klinik Rothenburg
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- St. Ann University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweiss University Hospital
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on standardi ICD/CRT-D (sydämen uudelleensynkronointihoito plus defibrillaattori)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali indikaatio ICD/CRT-D-hoidolle
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan koko tutkimuksen ajan
- Potilas on halukas ja kykenevä aktivoimaan ja käyttämään CardioMessengeriä
- Oikeuskelpoisuus ja suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakiovasta-aihe ICD/CRT-D-hoidolle
- Ikä <18 vuotta.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sydänleikkaus suunnitellaan seuraavan kuuden kuukauden sisällä
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen koko seurantajakson ajan
- Ilmoittautuminen toiseen sydäntutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä
- Mekaaninen kolmikulmaläppäproteesi tai vaikea kolmikulmaläppäsairaus
- Deksametasoni-asetaatti-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean tunnistus- ja tahdistusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Oikean kammion mittaussuorituskyvyn arviointi perustuu peräkkäisten sisäisten lyöntien arviointiin, jotka on dokumentoitu IEGM:n (intra-kardiaalisen elektrogrammin) markkereilla.
Kammiotunnistuksen suorituskyvyn arviointi perustuu 3 kuukauden seurannan aikana kerättyihin tietoihin.
Sopiva tahdistussuorituskyky oikean kammiossa on seurausta "kaappauksen" arvioinnista 3 kuukauden seurannan lopussa.
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
SD01-johtoon liittyvät vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE).
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
|
3 kuukauden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linoxsmartin ja SD01:n tahdistuskynnyksen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
SD01-kytkentäjärjestelmän manuaalisesti mitatun tahdistuskynnyksen vertailu Linox SD -kynnykseen kolmen kuukauden seurannassa.
Ajatuksena on, että tahdistuskynnys on samanlainen sopivalla alueella.
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
Kivuttoman iskun impedanssimittauksen siirtonopeus
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta
|
3-6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .