Estudio de Maestría SD01 (Estudio de Seguridad y Eficacia)
21 de enero de 2025 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
El estudio está diseñado para confirmar la seguridad y eficacia del cable del DAI (desfibrilador automático implantable) SD01.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aue, Alemania
- Helios Klinik Aue
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Jena, Alemania
- Universitätsklinik Jena
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Lübeck, Alemania
- University Clinic of Schleswig-Holstein
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Merseburg, Alemania
- Carl-von-Basedow Clinic
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München, Alemania
- Städtisches Klinikum München Bogenhausen
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Rothenburg ob der Tauber, Alemania
- Klinik Rothenburg
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Würzburg, Alemania
- Universitätsklinik Würzburg
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Brno, Chequia
- St. Ann University Hospital
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Saint-Etienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia
- Hopital Civil Strasbourg
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Budapest, Hungría
- Semmelweiss University Hospital
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Debrecen, Hungría
- University of Debrecen
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Riga, Letonia
- Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación estándar de ICD/CRT-D (terapia de resincronización cardíaca más desfibrilador)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación estándar para una terapia ICD/CRT-D
- Formulario de consentimiento informado firmado
- El paciente está dispuesto y es capaz de participar durante toda la duración del estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de activar y utilizar el CardioMessenger.
- Capacidad jurídica y capacidad para consentir.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación estándar para una terapia ICD/CRT-D
- Edad <18 años.
- Embarazada o amamantando
- La cirugía cardíaca está prevista para los próximos seis meses
- Cualquier condición que a juicio del investigador impida el cumplimiento del protocolo del estudio durante todo el período de seguimiento.
- Inscripción en otra investigación clínica cardíaca con grupo de tratamiento activo
- Prótesis valvular tricúspide mecánica o valvulopatía tricúspide grave
- Intolerancia al acetato de dexametasona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección y estimulación apropiadas
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 3 meses
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La evaluación del rendimiento de la detección del ventrículo derecho se basa en la evaluación de latidos intrínsecos consecutivos documentados con marcadores en un IEGM (electrograma intracardíaco).
La evaluación del rendimiento de la detección ventricular se basa en los datos que se recopilarán durante el seguimiento de 3 meses.
La realización adecuada de la estimulación en el ventrículo derecho resulta de la evaluación de la "captura" al final del seguimiento de 3 meses.
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en el seguimiento de 3 meses
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Efectos adversos graves del dispositivo (SADE) relacionados con el cable SD01
Periodo de tiempo: hasta el seguimiento de 3 meses
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hasta el seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del umbral de estimulación entre Linoxsmart y SD01
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 3 meses
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Comparación del umbral de estimulación medido manualmente del sistema de cables SD01 con el cable Linox SD a los 3 meses de seguimiento.
La idea es que el umbral de estimulación sea similar dentro de un rango adecuado.
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en el seguimiento de 3 meses
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Tasa de cambio de la medición de impedancia de choque indolora
Periodo de tiempo: seguimiento entre 3 y 6 meses
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seguimiento entre 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .