Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie główne SD01 (badanie bezpieczeństwa i skuteczności)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności elektrody SD01 ICD (wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • St. Ann University Hospital
  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • Hopital Civil Strasbourg
  • Niemcy
      • Aue, Niemcy
        • Helios Klinik Aue
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinik Jena
      • Lübeck, Niemcy
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Niemcy
        • Carl-von-Basedow Clinic
      • München, Niemcy
        • Städtisches Klinikum München Bogenhausen
      • Rothenburg ob der Tauber, Niemcy
        • Klinik Rothenburg
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweiss University Hospital
      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze standardowym wskazaniem ICD/CRT-D (terapia resynchronizująca serca plus defibrylator).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowe wskazanie do terapii ICD/CRT-D
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu przez cały okres trwania badania
  • Pacjent chce i może aktywować i korzystać z CardioMessenger
  • Zdolność prawna i zdolność do wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe przeciwwskazanie do terapii ICD/CRT-D
  • Wiek <18 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kardiochirurgia planowana jest w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiałby przestrzeganie protokołu badania przez cały okres obserwacji
  • Włączenie do innego kardiologicznego badania klinicznego z grupą aktywnego leczenia
  • Mechaniczna proteza zastawki trójdzielnej lub ciężka choroba zastawki trójdzielnej
  • Nietolerancja octanu deksametazonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość odpowiedniego wykrywania i stymulacji
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ocena skuteczności wykrywania prawej komory opiera się na ocenie kolejnych pobudzeń własnych udokumentowanych znacznikami na IEGM (elektrogramie wewnątrzsercowym). Ocena skuteczności wykrywania komorowego opiera się na danych zebranych podczas 3-miesięcznej obserwacji. Prawidłowa stymulacja prawej komory wynika z oceny „wychwytu” pod koniec 3-miesięcznego okresu obserwacji.
w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Poważne niekorzystne skutki dla urządzenia (SADE) związane z przewodem SD01
Ramy czasowe: do 3-miesięcznej kontroli
do 3-miesięcznej kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie progu stymulacji pomiędzy Linoxsmart i SD01
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Porównanie ręcznie zmierzonego progu stymulacji systemu elektrod SD01 z elektrodą Linox SD po 3 miesiącach obserwacji. Pomysł jest taki, że próg stymulacji będzie podobny w odpowiednim zakresie.
w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Szybkość przesunięcia bezbolesnego pomiaru impedancji uderzeniowej
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy obserwacji
od 3 do 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Przewód SD01 ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj