SD01 ICD-ledning i Hjertefeil og Ventrikkelflimmer og Ventrikulær takykardi - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: SD01 ICD-ledning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Saint-Etienne, Frankrike
    - CHU de Saint-Étienne
  - Strasbourg, Frankrike
    - Hopital Civil Strasbourg
Latvia
- - Riga, Latvia
    - Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia
    - St. Ann University Hospital
Tyskland
- - Aue, Tyskland
    - Helios Klinik Aue
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Jena, Tyskland
    - Universitätsklinik Jena
  - Lübeck, Tyskland
    - University Clinic of Schleswig-Holstein
  - Merseburg, Tyskland
    - Carl-von-Basedow Clinic
  - München, Tyskland
    - Städtisches Klinikum München Bogenhausen
  - Rothenburg ob der Tauber, Tyskland
    - Klinik Rothenburg
  - Würzburg, Tyskland
    - Universitätsklinik Würzburg
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Semmelweiss University Hospital
  - Debrecen, Ungarn
    - University of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med standard ICD/CRT-D (cardiac resynchronization therapy plus defibrillator) indikasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Standard indikasjon for en ICD/CRT-D terapi
Signert skjema for informert samtykke
Pasienten er villig og i stand til å delta i hele studiens varighet
Pasienten er villig og i stand til å aktivere og bruke CardioMessenger
Juridisk kapasitet og evne til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Standard kontraindikasjon for en ICD/CRT-D-behandling
Alder <18 år.
Gravid eller ammende
Hjertekirurgi er planlagt i løpet av de neste seks månedene
Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke overholdelse av studieprotokollen under hele oppfølgingsperioden
Innmelding til annen hjerte-klinisk undersøkelse med aktiv behandlingsarm
Mekanisk trikuspidalklaffprotese eller alvorlig trikuspidalklaffsykdom
Deksametasonacetatintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hastighet for passende sansing og pacing Tidsramme: ved 3-måneders oppfølging	Evalueringen av høyre ventrikkels sensingytelse er basert på vurderingen av påfølgende indre slag dokumentert med markører på et IEGM (intra-cardiac electrogram). Evalueringen av ventrikulær sensorytelse er basert på dataene som skal samles inn under den 3-måneders oppfølgingen. Den riktige paceytelsen i høyre ventrikkel er resultatet av evalueringen av "capture" ved slutten av 3-måneders oppfølging.	ved 3-måneders oppfølging
Alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE) relatert til SD01-ledningen Tidsramme: frem til 3 måneders oppfølging		frem til 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning av pacingterskel mellom Linoxsmart og SD01 Tidsramme: ved 3-måneders oppfølging	Sammenligning av den manuelt målte pacingterskelen til SD01-elektrodesystemet med Linox SD-elektroden ved 3-måneders oppfølging. Tanken er at pacingterskelen skal være lik innenfor et passende område.	ved 3-måneders oppfølging
Skifthastighet for den smertefrie sjokkimpedansmålingen Tidsramme: mellom 3- og 6 måneders oppfølging		mellom 3- og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

Hovedetterforsker: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TA103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

SD01 Master Study (Safety and Efficacy Study)