Étude de maîtrise SD01 (étude de sécurité et d'efficacité)
21 janvier 2025 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
L'étude est conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de la sonde SD01 ICD (défibrillateur automatique implantable).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
163
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aue, Allemagne
- Helios Klinik Aue
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Düsseldorf, Allemagne
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Jena, Allemagne
- Universitätsklinik Jena
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Lübeck, Allemagne
- University Clinic of Schleswig-Holstein
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Merseburg, Allemagne
- Carl-von-Basedow Clinic
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München, Allemagne
- Städtisches Klinikum München Bogenhausen
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Rothenburg ob der Tauber, Allemagne
- Klinik Rothenburg
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Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinik Würzburg
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Saint-Etienne, France
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, France
- Hopital Civil Strasbourg
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Budapest, Hongrie
- Semmelweiss University Hospital
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Debrecen, Hongrie
- University of Debrecen
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Riga, Lettonie
- Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
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Brno, Tchéquie
- St. Ann University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec indication standard ICD/CRT-D (thérapie de resynchronisation cardiaque plus défibrillateur)
La description
Critère d'intégration:
- Indication standard pour une thérapie ICD/CRT-D
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Le patient est disposé et capable de participer pendant toute la durée de l'étude
- Le patient est disposé et capable d'activer et d'utiliser le CardioMessenger
- Capacité juridique et capacité de consentir.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication standard pour une thérapie ICD/CRT-D
- Âge <18 ans.
- Enceinte ou allaitante
- Une chirurgie cardiaque est prévue dans les six prochains mois
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect du protocole de l'étude pendant toute la période de suivi.
- Inscription à une autre investigation clinique cardiaque avec bras de traitement actif
- Prothèse valvulaire tricuspide mécanique ou maladie valvulaire tricuspide sévère
- Intolérance à l'acétate de dexaméthasone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de détection et de stimulation appropriées
Délai: au suivi à 3 mois
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L'évaluation des performances de détection ventriculaire droite est basée sur l'évaluation de battements intrinsèques consécutifs documentés avec des marqueurs sur un IEGM (électrogramme intra-cardiaque).
L'évaluation des performances de détection ventriculaire est basée sur les données à collecter au cours du suivi de 3 mois.
La performance de stimulation appropriée dans le ventricule droit résulte de l'évaluation de la « capture » à la fin du suivi de 3 mois.
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au suivi à 3 mois
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Effets indésirables graves du dispositif (SADE) liés à la sonde SD01
Délai: jusqu'au suivi à 3 mois
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jusqu'au suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du seuil de stimulation entre Linoxsmart et SD01
Délai: au suivi à 3 mois
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Comparaison du seuil de stimulation mesuré manuellement du système de sonde SD01 à celui de la sonde Linox SD lors d'un suivi de 3 mois.
L’idée est que le seuil de stimulation soit similaire dans une plage appropriée.
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au suivi à 3 mois
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Taux de décalage de la mesure indolore de l'impédance de choc
Délai: entre 3 et 6 mois de suivi
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entre 3 et 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Première publication (Estimé)
22 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .