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Estudo de Mestrado SD01 (Estudo de Segurança e Eficácia)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
O estudo foi projetado para confirmar a segurança e eficácia do eletrodo SD01 ICD (cardioversor-desfibrilador implantável).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

163

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aue, Alemanha
        • Helios Klinik Aue
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Jena, Alemanha
        • Universitätsklinik Jena
      • Lübeck, Alemanha
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Alemanha
        • Carl-von-Basedow Clinic
      • München, Alemanha
        • Städtisches Klinikum München Bogenhausen
      • Rothenburg ob der Tauber, Alemanha
        • Klinik Rothenburg
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinik Würzburg
  • França
      • Saint-Etienne, França
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, França
        • Hopital Civil Strasbourg
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweiss University Hospital
      • Debrecen, Hungria
        • University of Debrecen
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • St. Ann University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação padrão de CDI/CRT-D (terapia de ressincronização cardíaca mais desfibrilador)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação padrão para terapia CDI/CRT-D
  • Termo de consentimento informado assinado
  • O paciente deseja e é capaz de participar durante toda a duração do estudo
  • O paciente deseja e é capaz de ativar e usar o CardioMessenger
  • Capacidade jurídica e capacidade de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Contraindicação padrão para terapia CDI/CRT-D
  • Idade <18 anos.
  • Grávida ou amamentando
  • Cirurgia cardíaca está prevista para os próximos seis meses
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impediria o cumprimento do protocolo do estudo durante todo o período de acompanhamento
  • Inscrição em outra investigação clínica cardíaca com braço de tratamento ativo
  • Prótese valvar tricúspide mecânica ou doença valvar tricúspide grave
  • Intolerância ao acetato de dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção e estimulação apropriadas
Prazo: no acompanhamento de 3 meses
A avaliação do desempenho da detecção do ventrículo direito baseia-se na avaliação de batimentos intrínsecos consecutivos documentados com marcadores num IEGM (eletrograma intracardíaco). A avaliação do desempenho da detecção ventricular baseia-se nos dados a serem coletados durante o acompanhamento de 3 meses. O desempenho adequado da estimulação no ventrículo direito resulta da avaliação da “captura” ao final do acompanhamento de 3 meses.
no acompanhamento de 3 meses
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) relacionados à derivação SD01
Prazo: até o acompanhamento de 3 meses
até o acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do limite de estimulação entre Linoxsmart e SD01
Prazo: no acompanhamento de 3 meses
Comparação do limiar de estimulação medido manualmente do sistema de eletrodos SD01 com o eletrodo Linox SD no acompanhamento de 3 meses. A ideia é que o limite de estimulação seja semelhante dentro de uma faixa adequada.
no acompanhamento de 3 meses
Taxa de mudança da medição de impedância de choque indolor
Prazo: entre 3 e 6 meses de acompanhamento
entre 3 e 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

22 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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