SD01 Master Study (Biztonsági és Hatékonysági Tanulmány)
2025. január 21. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
A vizsgálat célja az SD01 ICD (beültethető kardioverter-defibrillátor) vezeték biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
163
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- St. Ann University Hospital
-
-
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopital Civil Strasbourg
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweiss University Hospital
-
Debrecen, Magyarország
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Aue, Németország
- Helios Klinik Aue
-
Düsseldorf, Németország
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Jena, Németország
- Universitätsklinik Jena
-
Lübeck, Németország
- University Clinic of Schleswig-Holstein
-
Merseburg, Németország
- Carl-von-Basedow Clinic
-
München, Németország
- Städtisches Klinikum München Bogenhausen
-
Rothenburg ob der Tauber, Németország
- Klinik Rothenburg
-
Würzburg, Németország
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Standard ICD/CRT-D (szív reszinkronizációs terápia plusz defibrillátor) indikációval rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICD/CRT-D terápia standard indikációja
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- A beteg hajlandó és képes részt venni a vizsgálat teljes időtartama alatt
- A páciens hajlandó és képes aktiválni és használni a CardioMessengert
- Jogképesség és beleegyezési képesség.
Kizárási kritériumok:
- Az ICD/CRT-D terápia standard ellenjavallata
- Életkor <18 év.
- Terhes vagy szoptató
- A következő hat hónapon belül szívműtétet terveznek
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálati protokollnak való megfelelést a teljes követési időszak alatt
- Beiratkozás egy másik kardiológiai klinikai vizsgálatba aktív kezelési ággal
- Mechanikus tricuspidalis billentyű protézis vagy súlyos tricuspidalis billentyű betegség
- Dexametazon-acetát intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő érzékelés és ingerlés gyakorisága
Időkeret: a 3 hónapos utánkövetésnél
|
A jobb kamrai érzékelési teljesítmény értékelése az IEGM (intrakardiális elektrogram) markerekkel dokumentált egymást követő belső ütemek értékelésén alapul.
A kamrai érzékelési teljesítmény értékelése a 3 hónapos követés során gyűjtendő adatokon alapul.
A megfelelő ingerlési teljesítmény a jobb kamrában a 3 hónapos követés végén a „befogás” értékeléséből adódik.
|
a 3 hónapos utánkövetésnél
|
|
Súlyos káros eszközhatások (SADE-k) az SD01 vezetékkel kapcsolatban
Időkeret: a 3 hónapos utánkövetésig
|
a 3 hónapos utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Linoxsmart és az SD01 közötti ingerküszöb összehasonlítása
Időkeret: a 3 hónapos utánkövetésnél
|
Az SD01 vezetékrendszer manuálisan mért ingerküszöbének összehasonlítása a Linox SD vezetékkel 3 hónapos követéskor.
Az ötlet az, hogy az ingerküszöb megfelelő tartományon belül hasonló legyen.
|
a 3 hónapos utánkövetésnél
|
|
A fájdalommentes sokk-impedancia mérés eltolási sebessége
Időkeret: 3 és 6 hónapos utánkövetés között
|
3 és 6 hónapos utánkövetés között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Első közzététel (Becsült)
2013. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .