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SD01 Masterstudie (Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der SD01-ICD-Elektrode (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aue, Deutschland
        • Helios Klinik Aue
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinik Jena
      • Lübeck, Deutschland
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Deutschland
        • Carl-von-Basedow Clinic
      • München, Deutschland
        • Städtisches Klinikum München Bogenhausen
      • Rothenburg ob der Tauber, Deutschland
        • Klinik Rothenburg
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopital Civil Strasbourg
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • St. Ann University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweiss University Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Standard-ICD/CRT-D-Indikation (kardiale Resynchronisationstherapie plus Defibrillator).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardindikation für eine ICD/CRT-D-Therapie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, während der gesamten Studiendauer teilzunehmen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den CardioMessenger zu aktivieren und zu verwenden
  • Geschäfts- und Einwilligungsfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Standardkontraindikation für eine ICD/CRT-D-Therapie
  • Alter <18 Jahre.
  • Schwanger oder stillend
  • Innerhalb der nächsten sechs Monate ist eine Herzoperation geplant
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls während der gesamten Nachbeobachtungszeit ausschließen würde
  • Aufnahme in eine andere kardiologische klinische Untersuchung mit aktivem Behandlungsarm
  • Mechanische Trikuspidalklappenprothese oder schwere Trikuspidalklappenerkrankung
  • Dexamethasonacetat-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate angemessener Wahrnehmung und Stimulation
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Die Beurteilung der rechtsventrikulären Wahrnehmungsleistung basiert auf der Beurteilung aufeinanderfolgender intrinsischer Schläge, die mit Markern auf einem IEGM (intrakardiales Elektrogramm) dokumentiert werden. Die Bewertung der ventrikulären Wahrnehmungsleistung basiert auf den Daten, die während der 3-monatigen Nachuntersuchung gesammelt werden. Die geeignete Stimulationsleistung im rechten Ventrikel ergibt sich aus der Auswertung des „Capture“ am Ende der 3-monatigen Nachuntersuchung.
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADEs) im Zusammenhang mit der SD01-Elektrode
Zeitfenster: bis zum 3-Monats-Follow-up
bis zum 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Stimulationsschwelle zwischen Linoxsmart und SD01
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Vergleich der manuell gemessenen Stimulationsschwelle des SD01-Elektrodensystems mit der Linox SD-Elektrode bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Die Idee besteht darin, dass die Stimulationsschwelle innerhalb eines geeigneten Bereichs ähnlich sein wird.
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Verschiebungsrate der schmerzlosen Schockimpedanzmessung
Zeitfenster: zwischen 3 und 6 Monaten Follow-up
zwischen 3 und 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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