Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SD01 Master Study (Safety and Efficacy Study)

12 januari 2024 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Studien är utformad för att bekräfta säkerheten och effektiviteten av SD01 ICD-elektroden (implanterbar cardioverter-defibrillator).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopital Civil Strasbourg
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • St. Ann University Hospital
  • Tyskland
      • Aue, Tyskland
        • Helios Klinik Aue
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinik Jena
      • Lübeck, Tyskland
        • University Clinic of Schleswig-Holstein
      • Merseburg, Tyskland
        • Carl-von-Basedow Clinic
      • München, Tyskland
        • Städtisches Klinikum München Bogenhausen
      • Rothenburg ob der Tauber, Tyskland
        • Klinik Rothenburg
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweiss University Hospital
      • Debrecen, Ungern
        • University of Debrecen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med standard ICD/CRT-D (hjärtåtersynkroniseringsterapi plus defibrillator) indikation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation för en ICD/CRT-D-terapi
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan delta under hela studietiden
  • Patienten är villig och kan aktivera och använda CardioMessenger
  • Rättslig kapacitet och förmåga att samtycka.

Exklusions kriterier:

  • Standard kontraindikation för en ICD/CRT-D-terapi
  • Ålder <18 år.
  • Gravid eller ammar
  • Hjärtkirurgi är planerad inom de närmaste sex månaderna
  • Varje villkor som enligt utredarens åsikt skulle hindra efterlevnad av studieprotokollet under hela uppföljningsperioden
  • Inskrivning i annan hjärtklinisk utredning med aktiv behandlingsarm
  • Mekanisk trikuspidalklaffprotes eller svår trikuspidalklaffsjukdom
  • Dexametasonacetatintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för lämplig avkänning och pacing
Tidsram: vid 3-månadersuppföljningen
Utvärderingen av höger ventrikulär avkänningsprestanda baseras på bedömningen av konsekutiva inre slag som dokumenterats med markörer på ett IEGM (intrakardialt elektrogram). Utvärderingen av ventrikulär avkänningsprestanda baseras på de data som ska samlas in under den tre månader långa uppföljningen. Lämplig pacingprestanda i höger ventrikel är resultatet av utvärderingen av "infångning" i slutet av 3-månadersuppföljningen.
vid 3-månadersuppföljningen
Allvarliga negativa enhetseffekter (SADE) relaterade till SD01-ledningen
Tidsram: fram till 3 månaders uppföljning
fram till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av stimuleringströskel mellan Linoxsmart och SD01
Tidsram: vid 3-månadersuppföljningen
Jämförelse av den manuellt uppmätta stimuleringströskeln för SD01-avledningssystemet med Linox SD-avledning vid 3 månaders uppföljning. Tanken är att pacing-tröskeln ska vara liknande inom ett lämpligt intervall.
vid 3-månadersuppföljningen
Skifthastighet för den smärtfria stötimpedansmätningen
Tidsram: mellan 3 och 6 månaders uppföljning
mellan 3 och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2013

Första postat (Beräknad)

22 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på SD01 ICD-kabel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera