SD01 ICD-kabel i Hjärtsvikt och Ventrikelflimmer och Ventrikulär takykardi - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: SD01 ICD-kabel

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Saint-Etienne, Frankrike
    - CHU de Saint-Etienne
  - Strasbourg, Frankrike
    - Hopital Civil Strasbourg
Lettland
- - Riga, Lettland
    - Bovas P. Stradina KUS Latvian Center of Cardiology
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien
    - St. Ann University Hospital
Tyskland
- - Aue, Tyskland
    - Helios Klinik Aue
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Jena, Tyskland
    - Universitätsklinik Jena
  - Lübeck, Tyskland
    - University Clinic of Schleswig-Holstein
  - Merseburg, Tyskland
    - Carl-von-Basedow Clinic
  - München, Tyskland
    - Städtisches Klinikum München Bogenhausen
  - Rothenburg ob der Tauber, Tyskland
    - Klinik Rothenburg
  - Würzburg, Tyskland
    - Universitätsklinik Würzburg
Ungern
- - Budapest, Ungern
    - Semmelweiss University Hospital
  - Debrecen, Ungern
    - University of Debrecen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med standard ICD/CRT-D (hjärtåtersynkroniseringsterapi plus defibrillator) indikation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Standardindikation för en ICD/CRT-D-terapi
Undertecknat formulär för informerat samtycke
Patienten är villig och kan delta under hela studietiden
Patienten är villig och kan aktivera och använda CardioMessenger
Rättslig kapacitet och förmåga att samtycka.

Exklusions kriterier:

Standard kontraindikation för en ICD/CRT-D-terapi
Ålder <18 år.
Gravid eller ammar
Hjärtkirurgi är planerad inom de närmaste sex månaderna
Varje villkor som enligt utredarens åsikt skulle hindra efterlevnad av studieprotokollet under hela uppföljningsperioden
Inskrivning i annan hjärtklinisk utredning med aktiv behandlingsarm
Mekanisk trikuspidalklaffprotes eller svår trikuspidalklaffsjukdom
Dexametasonacetatintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hastighet för lämplig avkänning och pacing Tidsram: vid 3-månadersuppföljningen	Utvärderingen av höger ventrikulär avkänningsprestanda baseras på bedömningen av konsekutiva inre slag som dokumenterats med markörer på ett IEGM (intrakardialt elektrogram). Utvärderingen av ventrikulär avkänningsprestanda baseras på de data som ska samlas in under den tre månader långa uppföljningen. Lämplig pacingprestanda i höger ventrikel är resultatet av utvärderingen av "infångning" i slutet av 3-månadersuppföljningen.	vid 3-månadersuppföljningen
Allvarliga negativa enhetseffekter (SADE) relaterade till SD01-ledningen Tidsram: fram till 3 månaders uppföljning		fram till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Jämförelse av stimuleringströskel mellan Linoxsmart och SD01 Tidsram: vid 3-månadersuppföljningen	Jämförelse av den manuellt uppmätta stimuleringströskeln för SD01-avledningssystemet med Linox SD-avledning vid 3 månaders uppföljning. Tanken är att pacing-tröskeln ska vara liknande inom ett lämpligt intervall.	vid 3-månadersuppföljningen
Skifthastighet för den smärtfria stötimpedansmätningen Tidsram: mellan 3 och 6 månaders uppföljning		mellan 3 och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

Huvudutredare: Roland Richard Tilz, Prof. Dr. med., University Clinic of Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2013

Första postat (Beräknad)

22 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

TA103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

SD01 Master Study (Safety and Efficacy Study)